Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de néomycine

Quantité correspondant à ................................................................................................................ 15400 UI

Benzocaïne .................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour bâton dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Bâton dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Application locale stricte.

Prélever de façon aseptique dans le flacon puis insérer 1 ou 2 bâtons dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole.

Pour l'insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les bâtons.

La forme des bâtons permet une préhension facile à l'aide d'une précelle.

4.3. Contre-indications  

L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les cas suivants:

· antécédent d'hypersensibilité à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),

· antécédent d'allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),

· ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le produit est à utiliser avec précaution chez l'enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l'extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque de résistance éventuelle.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l'origine d'un risque ototoxique et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté: il est faible.

Il n'y pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d'administration, l'allaitement est possible au décours de la pose de ce bâton pour usage dentaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants),

Risque d'allergie à la néomycine.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES (Code ATC: A01A)

Néomycine: antibiotique de la famille des aminosides à action locale.

Benzocaïne: anesthésique d'action locale, permet une analgésie qui s'installe au bout d'une minute, et dure de 15 à 20 minutes.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre brun (type III) de 31 ml (50 bâtons) ou de 100 ml (200 bâtons) avec mousse de protection en polyuréthane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 349 564-0: 50 bâtons en flacon (verre brun).

· 349 565-7: 200 bâtons en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire

Sulfate de néomycine/Benzocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à l'exploitant de cette spécialité.

· Ce médicament doit être prescrit et utilisé pour un patient spécifique. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES (Code ATC: A01A).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire dans les cas suivants:

· antécédents connus d'allergie à la benzocaïne (ou de sensibilisation aux anesthésiques locaux de type ester),

· antécédent d'allergie à la néomycine et/ou aux antibiotiques du même groupe (aminosides),

· ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire:

Le produit est à utiliser avec précaution chez l'enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie.

Tout antécédent d'allergie doit être signalé au praticien.

Lorsque le patient a été traité par la néomycine dans le mois qui précède l'extraction dentaire, on évitera de lui appliquer ce produit afin de palier tout risque éventuel de résistance.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu de la présence de néomycine qui est un aminoside à l'origine d'un risque ototoxique et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des aminosides est documenté: il est faible.

Il n'y pas de données concernant le passage de la benzocaïne. Cependant, compte tenu du mode d'administration, l'allaitement est possible au décours de la pose de ce bâton pour usage dentaire.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Posologie

Un à deux bâtons par traitement.

Mode d'administration

Application locale stricte.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Prélever de façon aseptique dans le flacon puis insérer 1 ou 2 bâtons dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole.

Pour l'insertion dans une très petite alvéole, il est possible de couper les bâtons.

La forme des bâtons permet une préhension facile à l'aide d'une précelle.

Durée du traitement

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire que vous n'auriez dû:

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants),

· risque d'allergie à la néomycine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien dentiste ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire ?

La substance active est:

Sulfate de néomycine ..................................................................................................................... 15400 UI

Benzocaïne ......................................................................................................................................... 5 mg

Pour un bâton dentaire.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENZYMICINE, bâton pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de bâtons dentaires. Boîte de 50 et 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

Laboratoire ATO ZIZINE

69, rue de Wattignies

BP 50018

75560 Paris Cedex 12

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contres les infections dues aux virus. Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé « résistance » : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s‘accroît par l’usage abusif ou non approprié des antibiotiques.

Il y a risque de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder la guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si les éléments suivants ne sont pas respectés :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

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