Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENTECET, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait d'orge germée riche en enzymes, maximum⁽¹⁾ ....................................................................... 150,0 mg

Amylase fongique (Aspergillus oryzae), maximum⁽¹⁾ ........................................................................... 50,0 mg

Protéase fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ...................................................................................... 50,0 mg

Complexe enzymatique fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ................................................................. 70,0 mg

Lipase fongique (Rhizopus anhizus), maximum⁽¹⁾ ............................................................................... 50,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

⁽¹⁾Les quantités d'extraits enzymatiques introduites dépendent du titre de ceux-ci.

Le comprimé terminé présente au minimum les activités suivantes:

Amylasique .......................................................................................................................... 18,5 microkatal

Cellulasique ........................................................................................................................... 2,1 microkatal

Protéolytique .......................................................................................................................... 0,3 microkatal

Lipolytique ............................................................................................................................. 6,5 microkatal

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 comprimé 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

ENZYMOTHERAPIE DIGESTIVE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de polyvinyle, stéarate de magnésium, lactose, gomme laqué décirée blanchie, acétophtalate de cellulose, saccharose, gomme arabique, amidon de blé, talc, phtalate diéthylique, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium). Boîte de 30, 80, 90 et 100.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES SORIN MAXIN SA

RUE CLAUDE BERNARD

LES TAILLADES

12700 CAPDENAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 331 479-1: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium).

· 331 481-6: 80 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium).

· 330 707-0: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium).

· 330 708-7: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/Aluminium).

· 332 146-6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C. / Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

ENTECET, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENTECET, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECET, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE ENTECET, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENTECET, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une préparation à base d'enzymes.

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la digestion.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENTECET, comprimé enrobé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des composants.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus ENTECET, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENTECET, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENTECET, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENTECET, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Extrait d'orge germée riche en enzymes, maximum⁽¹⁾ ....................................................................... 150,0 mg

Amylase fongique (Aspergillus oryzae), maximum⁽¹⁾ ........................................................................... 50,0 mg

Protéase fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ...................................................................................... 50,0 mg

Complexe enzymatique fongique (Aspergillus), maximum⁽¹⁾ ................................................................. 70,0 mg

Lipase fongique (Rhizopus anhizus), maximum⁽¹⁾ ............................................................................... 50,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

⁽¹⁾Les quantités d'extraits enzymatiques introduites dépendent du titre de ceux-ci.

Le comprimé terminé présente au minimum les activités suivantes:

Amylasique .......................................................................................................................... 18,5 microkatal

Cellulasique ........................................................................................................................... 2,1 microkatal

Protéolytique .......................................................................................................................... 0,3 microkatal

Lipolytique ............................................................................................................................. 6,5 microkatal

Les autres composants sont:

Acétate de polyvinyle, stéarate de magnésium, lactose, gomme laqué décirée blanchie, acétophtalate de cellulose, saccharose, gomme arabique, amidon de blé, talc, phtalate diéthylique, cire d'abeille blanche.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENTECET, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30, 60, 80, 90 et 100 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES SORIN MAXIN SA

RUE CLAUDE BERNARD

LES TAILLADES

12700 CAPDENAC

Exploitant

Non renseigné.

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.