ENHERTU 100 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63648081
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 18/01/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1508
    • Pas de générique
    • Laboratoires : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)

    Les compositions de ENHERTU 100 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN 58312 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

    • Code CIP7 : 5507929
    • Code CIP3 : 3400955079293
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/03/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19098
    • Date avis : 16/06/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM.<br><br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19098
    • Date avis : 16/06/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>- de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),<br>- de l’absence d’évaluation de la qualité de vie, <br>- du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et, <br>- de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie, <br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
    • Lien externe