Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 dose (1 ml) contient :

Antigène de surface de l’hépatite B ^1,2.................................................................... 20 microgrammes

¹ adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté Total : 0,50 milligramme Al³⁺

² produit dans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est blanche trouble.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de 16 ans et plus. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dosage

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus.

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu’à l’âge de 15 ans inclus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n’existe qu’un faible risque d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de vaccination et si l’observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir ci-dessous et rubrique 5.1).

Schéma de primovaccination

· Sujets âgés de 16 ans et plus :

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7^ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12^ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3^ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois.

· Sujets âgés de 18 ans et plus :

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité encore plus rapide est nécessaire, comme par exemple pour un voyageur se rendant dans des zones de haute endémicité, et qui commence un schéma de vaccination contre l'hépatite B dans le mois précédent le départ, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0, 7 et 21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.

· Sujets âgés de 11 à 15 ans inclus :

Chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être administré selon un schéma 0, 6 mois. Cependant, dans ce cas, la protection contre l’hépatite B peut n’être obtenue qu’après la deuxième dose (voir rubrique 5.1). Ainsi, ce schéma doit être utilisé seulement lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de vaccination est faible et lorsque le respect du schéma à 2 injections peut être assuré. Si ces deux conditions ne peuvent pas être assurées (par exemple patients hémodialysés, voyageurs en régions endémiques et personnes en contact étroit avec des sujets infectés), le schéma à 3 doses ou le schéma accéléré avec ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml doit être utilisé.

· Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés de 16 ans et plus :

Le schéma de primovaccination pour les patients qui souffrent d’une insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés, est de quatre doubles doses (2 x 20 microgrammes) à 0, 1, 2 et 6 mois après la 1^ère dose. Le schéma d’immunisation doit être adapté pour assurer une concentration d’anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l.

· Exposition avérée ou supposée au virus de l’hépatite B :

Dans des circonstances où l’exposition au virus de l’hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d’ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d’injection séparé (voir rubrique 4.5). Le schéma de primo vaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale.

Dose de Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d’une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000, 355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs), des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration d’anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l’hépatite B

Voir rubrique 4.5.

Mode d’administration

ENGERIX B doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

4.3. Contre-indications  

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’une administration précédente d’ENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, l’administration d’ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication à la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l’hépatite A, C et E.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l’hépatite B. Ces facteurs incluent l’âge avancé, le sexe masculin, l’obésité, le tabagisme, la voie d’administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l’hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’infection par le virus de l’hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, une concentration suffisante en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenue après le schéma de primovaccination; chez ces patients des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’administration simultanée d’ENGERIX B et d’une dose standard d’immunoglobulines anti-hépatite B ne conduit pas à une concentration en anticorps anti-HBs moins élevée à condition qu’ils soient administrés en des sites d’injection séparés.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin BCG, les vaccins contre l’hépatite A, la poliomyélite, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos.

ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin contre le Papillomavirus Humain (HPV).

L’administration concomitante d’ENGERIX B et de Cervarix (vaccin contre le HPV) n’a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l’administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n’est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés. Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 97,9% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par ENGERIX B seul.

Ces différents vaccins injectables doivent toujours être administrés dans des sites d’injection différents.

ENGERIX B peut être utilisé pour compléter un schéma de primovaccination commencé avec un vaccin contre l’hépatite B dérivé du sang ou produit par génie génétique, ou si une dose de rappel doit être administrée, il peut être administré à des sujets ayant été primovaccinés avec un vaccin contre l’hépatite B dérivé du plasma, ou produit par génie génétique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s’il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l’emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

L'effet sur les nourrissons allaités de l’administration d’ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’information concernant l’excrétion dans le lait maternel n’est pas disponible.

Aucune contre-indication n’a été déterminée.

Fertilité

ENGERIX B n’a pas été évalué dans des études de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ENGERIX B n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques.

La formulation actuelle d’ENGERIX B ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l’utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal.

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastroentérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (>1/10)

Fréquent : (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent : (>1/1 000 et <1/100)

Rare : (>1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Système classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d’appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Rare

Paresthésies

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Rare

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur et rougeur au site d’injection, fatigue

Fréquent

Fièvre (³ 37,5°C), malaise, gonflement au site d’injection, réactions au site d’injection (comme une induration)

Peu fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Surveillance post-commercialisation

Infections et infestations

Méningite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Affections du système nerveux

Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie

Affections vasculaires

Vascularite, hypotension

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe, œdème de Quincke, lichen plan

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthrite, faiblesse musculaire

Un essai comparatif chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus a montré que l’incidence des symptômes sollicités locaux et généraux rapportés avec un schéma deux doses d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml était similaire à celle rapportée avec un schéma à trois doses d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d’une dose habituelle de vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre l’hépatite B, code ATC : J07BC01.

Mécanisme d’action

ENGERIX B induit la production d'anticorps d’origine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 10 UI/l est considérée comme protectrice vis-à-vis de l’infection par le virus de l’hépatite B.

Effets pharmacodynamiques

Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adultes à risque.

· Sujets sains âgés de 16 ans et plus :

Le tableau ci-dessous résume les taux de séroprotection (c’est-à-dire le pourcentage de sujets ayant une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10 UI/l) obtenus lors des essais cliniques avec ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, administrés selon les différents schémas mentionnés dans la rubrique 4.2 :

Population

Schéma de vaccination

Taux de séroprotection

Sujets sains de 16 ans et plus

0, 1, 6 mois

7^ème mois : ≥ 96 %

0, 1, 2 -12 mois

1^ermois : 15 %

3^ème mois : 89 %

13^ème mois : 95,8 %

Sujets sains de 18 ans et plus

0, 7, 21 jours – 12 mois

28^ème jour : 65,2 %

2^ème mois : 76 %

13^èmemois : 98,6 %

Les données du tableau ci-dessus sont issues d’études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Dans deux études cliniques additionnelles la formulation actuelle d’ENGERIX B, qui ne contient pas de thiomersal, induit des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations d’ENGERIX B, contenant du thiomersal, chez des enfants et des adultes sains.

· Sujets sains âgés de 11 à 15 ans inclus :

Le taux de séroprotection avec les deux différents dosages et 2 schémas de vaccination autorisés chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus ont été évalués jusqu’à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination et sont présentés dans le tableau ci-dessous (cohorte ATP pour l’efficacité) :

Schéma de vaccination

Mois après la première dose de vaccination

2

6

7

30

42

54

66

Taux de séroprotection

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml

(Mois : 0, 1, 6)

55,8 %

87,6 %

98,2 %*

96,9 %

92,5 %

94,7 %

91,4 %

ENGERIX B 20 microgrammes/ 1 ml

(Mois : 0, 6)

11,3 %

26,4 %

96,7 %*

87,1 %

83,7 %

84,4 %

79,5 %

* Au 7^ème mois, 97,3% et 88,8% des sujets âgés de 11 à 15 ans vaccinés par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml (schéma 0, 1, 6 mois) ou ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml (schéma 0, 6 mois) respectivement présentaient une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à 100 mUI/ml. Les Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) étaient respectivement de 7 238 mUI/ml et 2 739 mUI/ml.

Dans les deux groupes de vaccination, tous les sujets (N=74) ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois après, tous les sujets ont présenté une réponse anamnestique, avec des MGC augmentées de 108 et 95 fois entre avant et après la dose de rappel, pour les schémas de primo-vaccination à 2 et 3 doses respectivement. Tous les sujets étaient séroprotégés. Ces données suggèrent qu’une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets ayant répondu à la primo-vaccination même ceux qui ensuite n’étaient plus séroprotégés au 66^ème mois.

· Patients insuffisants rénaux incluant patients hémodialysés :

Les taux de séroprotection ont été évalués, 3 et 7 mois après la première dose du schéma de primo-vaccination, chez des sujets âgés de 16 ans et plus, insuffisants rénaux dont des patients hémodialysés. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Age (ans)

Schéma de vaccination

Taux de séroprotection

16 ans et plus

0, 1, 2, 6 mois

(2 x 20 µg)

3^ème mois : 55,4 %

7^ème mois : 87,1 %

· Patients avec un diabète de type II :

Les taux de séroprotection ont été évalués un mois après la dernière dose du schéma de primo-vaccination chez des sujets âgés de 20 ans et plus, avec un diabète de type II et sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Age (ans)

Schéma de vaccination

Taux de séroprotection au 7^ème mois

20-39

0, 1, 6 mois

(20 µg)

88,5 %

40-49

81,2 %

50-59

83,2 %

³ 60

58,2 %

· Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants :

Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques satisfont aux exigences de l’OMS.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium,

Phosphate disodique dihydraté,

Phosphate monosodique

Eau pour préparations injectables.

Pour les adsorbants, voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Les données de stabilité indiquent qu'ENGERIX B est stable à des températures allant jusqu'à 37°C pendant 3 jours ou jusqu'à 25°C pendant 7 jours. Ces données sont uniquement destinées à guider les professionnels de la santé en cas d'excursion temporaire de la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) - boîtes de 1, 10 et 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une altération de l’aspect physique avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, n’administrez pas le vaccin.

Le contenu du récipient mono-dose doit être vidé entièrement et utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 669 0 6 : 1 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre) – boîte de 1.

· 34009 300 716 0 1 : 1 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre)- boîte de 10

· 34009 562 065 8 2 : 1 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre) – boîte de 25

· 34009 300 716 2 5 : 1 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre)- boîte de 1 sans aiguille.

· 34009 300 716 3 2 : 1 ml de suspension en seringue backstop préremplie (verre)- boîte de 10 sans aiguille.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

Dénomination du médicament

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.

Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).

L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.

Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.

Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.

Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.

Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.

· Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur.

· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.

· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

N’utilisez jamais ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B 20 microgrammes/1ml ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez une fièvre importante

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être fait vacciner.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ENGERIX B 20 microgrammes/1ml :

· Si vous êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de l’hépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme d’autres vaccins, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut ne pas vous protéger totalement contre l’hépatite B. Un certain nombre de facteurs comme l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml pour être sûr que vous soyez protégé.

Autres médicaments et ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites d’injections différents.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml affecte votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

Comment est administré votre vaccin :

Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml sera injecté :

· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras

· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.

En quelle quantité est-il administré

Vous recevrez une série d’injections d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma d’administration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre l’hépatite B.

· Les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus recevront le vaccin dosé à 20 microgrammes/1ml (ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).

Il y a plusieurs schémas d’administration d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus approprié pour vous :

Schéma 1 - Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus

1^ière injection : à une date donnée

2^ième injection : 1 mois après la première injection

3^ième injection : 6 mois après la première injection

Schéma 2 – Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus

1^ière injection : à une date donnée

2^ième injection : 1 mois après la première injection

3^ième injection : 2 mois après la première injection

4^ième injection : 12 mois après la première injection

· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de l’hépatite B car il apportera une protection plus rapidement.

Schéma 3 : Pour les adultes seulement (18 ans et plus)

Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination.

1^ière injection : à une date donnée

2^ième injection : 1 semaine après la première injection

3^ième injection : 3 semaines après la première injection

4^ième injection : 12 mois après la première injection

Schéma 4 : Pour les enfants et les adolescents âgés de 11 à 15 ans seulement

Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de 2 injections d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml :
1^ière injection : à une date donnée
2^ième injection : 6 mois après la première injection

Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée.

Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.

Problèmes rénaux et de dialyse

· Sujets âgés de 16 ans ou plus

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois. Votre médecin peut également décider de faire une analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B.

Si vous avez utilisé plus de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :

· gonflement du visage

· baisse de la pression sanguine

· difficulté à respirer

· bleuissement de votre peau

· perte de connaissance

Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

· Douleur et rougeur au site d’injection

· Fatigue

· Irritabilité

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

· Maux de tête

· Somnolence

· Nausées ou vomissements

· Diarrhées ou douleurs abdominales

· Perte d’appétit

· Température élevée (fièvre)

· Sensation générale de malaise

· Gonflement au site d’injection

· Réactions au site d’injection comme une bosse dure

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

· Sensations vertigineuses

· Douleurs musculaires

· Syndrome pseudo-grippal

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)

· Gonflement des ganglions

· Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons

· Douleurs articulaires

· Sensation de picotement, de fourmillement

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000)

· Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure

· Pression artérielle basse

· Inflammation de vaisseaux sanguins

· Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke)

· Incapacité à bouger les muscles (paralysie)

· Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques)

· Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie)

· Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)

· Atteinte du cerveau (encéphalopathie)

· Infection autour du cerveau (méningite)

· Convulsions

· Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)

· Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)

· Boutons rouges

· Articulations douloureuses et raides (arthrite)

· Faiblesse des muscles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie  

· La substance active est « enveloppe externe » du virus de l’hépatite B. Chaque dose contient 20 microgrammes/1ml de la protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté.

· Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

· ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un liquide blanc et trouble.

· Suspension pour injection en seringue préremplie (20 microgrammes/1ml). Boîtes de 1, 10 ou 25.

Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.

Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une altération de l’aspect physique avant administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.

Le contenu du récipient mono-dose doit être administré et utilisé immédiatement.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.