ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Inhalée

Code CIS : 61300756

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour inhalation en gélule
Date de commercialisation : 03/07/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1438

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM	3850	63 microgrammes	SA
Poudre	FUROATE DE MOMÉTASONE	14446	160 microgrammes	SA
Poudre	GLYCOPYRRONIUM	20884	50 microgrammes	FT
Poudre	ACÉTATE D'INDACATÉROL	26898		SA
Poudre	INDACATÉROL	33543	150 microgrammes	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

Code CIP7 : 3020887
Code CIP3 : 3400930208878
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 26/07/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

Code CIP7 : 3020889
Code CIP3 : 3400930208892
Prix : 48,45 €
Date de commercialisation : 26/07/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 30 %

30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s)

Code CIP7 : 3020890
Code CIP3 : 3400930208908
Prix : 48,45 €
Date de commercialisation : 26/07/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 30 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19030
Date avis : 10/03/2021
Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18899
Date avis : 21/10/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19030
Date avis : 10/03/2021
Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : • le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie, • la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), • l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité . - de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . - du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes . la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
Lien externe

Code HAS : CT-18899
Date avis : 21/10/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI).
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