Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Raisin (extrait purifié de pépin de)......................................................................................... 150 mg

Quantifié en oligomères procyanidoliques

Pour un comprimé enrobé.

Excipient(s) à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· Traitement du lymphœdème du membre supérieur après traitement radiochirurgical du cancer du sein :

o en complément des méthodes physiques et surtout de la contention élastique adaptée ;

o utilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitement physique qui est le traitement princeps du lymphœdème.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration discontinue (20 jours par mois).

· Lymphœdème : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration continue.

· Prendre les comprimés à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si les symptômes locaux persistent ou de nouveaux symptômes apparaissent, qui peuvent être liés à une pathologie vasculaire sous-jacente (ecchymoses, purpura, etc), le protocole de traitement doit être réévalué.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomères procyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les oligomères procyanidoliques n’ont pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Troubles du système nerveux

Très rare cas de céphalées

Troubles gastro-intestinaux

Rare : gastralgies, nausées, diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· Manifestations allergiques :

· Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement

· Très rares cas d'œdèmes de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.

Vasculoprotecteur, veinotonique.

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.

Des études réalisées "in vitro", ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.

L'action de ENDOTELON 150 mg, sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :

· l'augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiostéromètre de Parrot) démontrées chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;

· la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par différents tests (test à l'histamine, test de Landis et test de Landis isotopique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba (poudre).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 288 1 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 338 012 1 2: 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

· 34009 363 670 9 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

<Médicament non soumis à prescription médicale.>

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021

Dénomination du médicament

ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Extrait de pépin de raisin

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique autres médicaments agissant sur les capillaires - code ATC : C05CX: système cardio-vasculaire

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est utilisé pour :

· Soulager les symptômes dus à des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites « impatiences » lors du coucher).

· Traiter l'œdème lymphatique du bras (infiltration de lymphe dans le tissu de soutien du bras) qui survient après un traitement radiochirurgical d'une tumeur du sein, en complément des traitements physiques tels que contentions élastiques

Ne prenez jamais ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

· si vous êtes allergique aux oligomères procyanidoliques (composés extraits de pépins de raisins) ou à l'un des autres composants de ce médicament. Vous trouvez la liste des composants à la rubrique 6.

· si vous allaitez, sauf avis contraire de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Faites attention avec ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Mises en garde spéciales

Si vous prenez ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour des troubles de la circulation veineuse ou lymphatique, vous devez associer ce traitement à une hygiène de vie. Il est important de suivre les recommandations suivantes pour favoriser la circulation veineuse :

· éviter de vous exposer au soleil ou à la chaleur,

· éviter de vous tenir debout de façon prolongée,

· éviter l'excès de poids

· faire régulièrement de longues marches,

· porter des bas de contention adaptés.

Autres médicaments et ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/ utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le traitement est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les oligoméres procyanidoliques n’ont pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans l'insuffisance veino-lymphatique : vous devez prendre 2 comprimés par jour, pendant 20 jours par mois.

Dans le lymphœdème du bras : 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez vos comprimés de préférence en dehors des repas. Vous répartirez la dose quotidienne : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables survenant rarement :

· Urticaire, éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil), eczéma. Ces effets sont rares et disparaissent à l'arrêt du traitement.

· Maux d’estomac, nausées, diarrhée.

· Effets indésirables survenant très rarement :

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

· Gonflement des mains et des pieds, démangeaisons importantes de la peau.

· Maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  

· La substance active est :

Raisin (extrait purifié de pépin de)................................................................................... 150 mg

quantifié en oligomères procyanidoliques pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba.

Qu’est-ce que ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.

Boîte de 20, 40 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23 – 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

ou

WIEWELHOVE GMBH

DÖRNEBRINK 19

49479 IBBENBÜREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).