Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus inactivé de l’encéphalite à tiques^1,2 (souche K23)........................................ 1,5 microgrammes.

¹ produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

² adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 – 0,4 milligrammes Al³⁺)

ENCEPUR contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine et peut contenir des résidus d’œufs et de protéines de poulet. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

Schéma de primo-vaccination

Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).

Encepur Adultes peut être administré selon les schémas suivants :

Schéma conventionnel

Schéma de vaccination rapide

1^ère dose

Jour 0

Jour 0

2^ème dose

14 jours à 3 mois après la 1^ère dose*

Jour 7

3^ème dose

9 à 12 mois après la 2^ème dose

Jour 21

*L’administration de la 2^ème dose 14 jours après la 1^ère fait référence au schéma conventionnel accéléré mentionné dans la rubrique 5.1 alors que l’administration 1-3 mois après la 1^ère dose fait référence au schéma conventionnel.

Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée.

Se référer à la rubrique 4.4 pour plus d’informations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire.

b) Vaccination de rappel

Suite à une vaccination initiale avec l’un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :

Schéma rapide

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé

Tous les 3 ans

Schéma conventionnel

Première dose de rappel

Autres doses de rappel

Personnes âgées de 12 à 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans

3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination

Tous les 3 ans

Selon les recommandations officielles de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l’encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur peut être administré comme vaccin de rappel.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l’interogatoire ou un test cutanée) n’augmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d’hypersensibilité avec état de choc.

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l’ensemble des sujets vaccinés.

Lorsqu’il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante. Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l’intérêt d’une vaccination chez les sujets atteints d’affections neurologiques sévères pré-existantes.

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d’une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1^e injection.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l’encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec l’anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l’hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à l’âge), on peut s’attendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux d’anticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

En cas d’allergie connue au latex

Seringue préremplie avec une aiguille séparée :

Bien qu’aucun latex de caoutchouc naturel n’ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d’utilisation d’Encepur chez les personnes sensibles au latex n’a pas été établie.

Seringue préremplie avec une aiguille attachée :

Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un taux d’anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe aucune données sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l’encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ENCEPUR n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent

Myalgie

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Douleurs au site d’injection, malaise

Fréquent

Fièvre>38°C, érythème au site d’injection, œdème au site d’injection, syndrome pseudo-grippal

Description de certains effets indésirables rapportés lors des essais cliniques :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant fièvre, hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s’appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’en estimer leur fréquence de façon fiable.

Effets indésirables rapportés pendant la surveillance post commercialisation

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections du sang et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections du système nerveux

Paresthésie, vertige, présyncope, syncope

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies du site d’administration

Granulome au site d’injection, fatigue, asthénie.

Description des effets indésirables rapportés spontanément post commercialisation :

Réactions allergiques tels qu’urticaire généralisé, angiœdème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision, ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Paresthésie pouvant être décrite par un engourdissement ou des picotements.

Myalgies et arthralgies localisées dans la région cervicale et pouvant indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Granulome au site d’injection étant occasionnellement accompagné d’un sérome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé, code ATC : J07BA01

Dans nos études cliniques, un test TN validé a été utilisé ; un score de TN>2 est indicatif d’une séro-positivité, et un score de TN ≥10 a été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur pouvant être considéré comme cliniquement significatif.

Primo-vaccination

Un total de12 études cliniques, allant de la phase I à la phase IV et incluant plus de 2600 adolescents et adultes, ont été conçues afin d’évaluer la réponse immunitaire et la tolérance des différents schémas de primo-vaccination ou de rappel d’Encepur.

Le pourcentage de sujets ayant des anticorps contre l’encéphalite à tiques TN ≥10 et les moyennes géométriques des titres (MGT) respectifs sont présentés dans le tableau suivant :

Schéma conventionnel accéléré*

Schéma conventionnel

Schéma rapide

4 semaines après 2^ème dose

2 semaines après 2^ème dose

TN ≥10

TN MGT

TN ≥10

TN MGT

TN ≥10

TN MGT

79%

23

95%

66

79%

23

3 semaines après 3^ème dose

100%

1107

100%

1155

97%

51

*Le schéma conventionnel accéléré est aligné avec le schéma conventionnel mais la 2^ème dose est administrée 14 jours après la première (voir rubrique 4.2).

La séroconversion est attendue environ 14 jours après la 2^ème vaccination lorsqu’un schéma de vaccination rapide est utilisé.

Doses de rappel

Le pourcentage d’adolescents et d’adultes ayant des titres en anticorps contre l’encéphalite à tiques TN ≥ 10 après la dose de rappel est présenté dans le tableau suivant :

10 ans après la dose de rappel

TN ≥ 10 : > 97% quel que soit le schéma de vaccination utilisé pour la primo-vaccination

TN MGT : 260-301

Les TN et MGT mesurés étaient les mêmes quel que soit le schéma de primo-vaccination.

Les données publiées sur les personnes vaccinées ayant reçus le schéma de primo-vaccination à 3 doses indiquent que Encepur induit aussi la formation des anticorps contre diverses souches de l’Extrême-Orient du virus contre l’encéphalite à tiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille attachée munie d’un protège-aiguille (caoutchouc contenant du latex). Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (bromobutyl) et aiguille séparée. Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Bien agiter la seringue avant l’emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLÉ 3

2900 HELLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 367 745 3 7 : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille attachée.

· 34009 367 757 1 8 : 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille attachée.

· 34009 367 758 8 6 : 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille attachée.

· 34009 301 983 9 1 : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille séparée.

· 34009 301 984 0 7 : 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille séparée.

· 34009 301 984 1 4 : 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille séparée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2021

Dénomination du médicament

ENCEPUR 1,5 microgrammes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENCEPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENCEPUR ?

3. Comment utiliser ENCEPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENCEPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé - code ATC : J07BA01

ENCEPUR est un vaccin, utilisé dans la prévention de maladies infectieuses. ENCEPUR est utilisé pour protéger d’une maladie causée par le virus de l’encéphalite à tiques. Ce vaccin permet à votre corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves voire mortelles des méninges, du cerveau et/ou de la moelle épinière.

Ce vaccin ne protège que contre l’infection provoquée par le virus de l’encéphalite à tiques, transmise lors de la morsure d’une tique. Il ne protège pas contre l’infection provoquée par la bactérie Borrelia qui est aussi transmise par les tiques et qui provoque des symptômes similaires.

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation contre l'encéphalite à tiques des sujets âgés d’au moins 12 ans.

Les vaccins appartiennent à un groupe de médicaments qui stimulent le système immunitaire (le système de défense naturelle du corps contre les infections) pour développer une protection contre les maladies.

ENCEPUR ne peut pas provoquer la maladie pour laquelle il vous protège.

Comme avec tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

N’utilisez jamais ENCEPUR :

· Si vous êtes allergique (par exemple, des symptômes tels que rougeur de la peau et démangeaisons généralisées, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression artérielle et collapsus) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6) ou aux résidus de production : formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamicine et néomycine.

· Si vous avez eu une réaction allergique sévère après ingestion de protéines d’oeuf ou de poulet.

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre (température élevée), l’administration de ENCEPUR peut être différée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENCEPUR.

· En règle générale, il n’existe pas de risque accru de développer une réaction allergique suite à la vaccination par ENCEPUR chez les personnes « allergiques aux protéines d’œuf et de poulet », dont le diagnostic est simplement basé sur un questionnaire ou sur un test cutané positif.

· Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

· Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, par exemple en raison d’une infection par le VIH ou prenant un traitement supprimant les défenses immunitaires peuvent ne pas avoir une protection complète suite à la vaccination.

· Votre médecin évaluera la nécessité de vous vacciner si vous êtes atteint d'une affection neurologique sévère pré-existante,

· Si vous êtes âgé de plus de 60 ans (risque d’avoir une réaction immunitaire diminuée au vaccin).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou d’autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ière.

Le capuchon de l’aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, informez votre médecin avant d'être vacciné par ENCEPUR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENCEPUR

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez recevoir ENCEPUR en même temps que d’autres vaccins. Si vous avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera de la date et du site d’injection d’ENCEPUR.

Si le test ELISA (dosage immuno-enzymatique) est utilisé pour déterminer la concentration en anticorps, des résultats faux positifs peuvent apparaître en raison de réaction croisée, comme dans le cas d'une exposition antérieure à d'autres flavivirus (par ex. fièvre jaune, encéphalite japonaise, virus de la Dengue), y compris une vaccination contre ces virus.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plus d’un vaccin vous sont administrés au même moment.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

ENCEPUR avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ENCEPUR contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un de ces composants.

En cas d’allergie connue au latex

Seringue préremplie avec une aiguille séparée :

Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'Encepur chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie.

Seringue préremplie avec une aiguille attachée :

Le protège-aiguille contient du latex. Si vous êtes allergique au latex, parlez à votre médecin avant d’être vacciné avec Encepur.

Votre médecin ou votre pharmacien vous informera sur la démarche à suivre pour être vacciner par ce vaccin.

Une dose d’ENCEPUR (0,5 ml) est administrée aux personnes à partir de l’âge de 12 ans.

ENCEPUR est administré en 3 injections séparées, préférablement démarrées durant les mois plus froids de l’année (hiver) afin de développer une protection pour la période à risque (printemps/été). Le vaccin est administré selon l’un des 2 schémas suivants :

Schéma conventionnel (schéma de vaccination favorisé)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

14 jours à 3 mois après la première vaccination.

Troisième dose

9 à 12 mois après la deuxième vaccination

Premier rappel

3 ans après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

La deuxième vaccination peut être avancée et administrée dès 14 jours après la 1^ère vaccination (schéma conventionnel accéléré).

Schéma rapide (lorsqu‘une protection plus rapide est nécessaire)

Première dose

Date choisie

Deuxième dose

7 jours après la première vaccination

Troisième dose

21 jours après la première vaccination

Premier rappel

12-18 mois après la troisième dose

Rappels supplémentaires (ou autres rappels)

Personnes âgées de 12 à 49 ans : tous les 5 ans

Personnes âgées de plus de 49 ans : tous les 3 ans

Vous serez informé de la date à laquelle vous devrez revenir pour recevoir la prochaine dose d’ENCEPUR.

Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible. Parlez avec votre médecin pour plus d’informations.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle supérieur du bras (deltoïde). Si nécessaire, par exemple chez les patients atteints de troubles du saignement, la vaccination peut être effectuée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de ENCEPUR que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCEPUR

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Douleur musculaire

· Douleur au site d’injection

· Sensation de malaise général

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10)

· Nausées

· Douleur dans les articulations

· Rougeur au site d’injection et gonflement au site d’injection

· Fièvre (supérieure à 38°C)

· Syndrome pseudo grippal (sueurs, fièvre, frissons) pouvant se développer, en particulier à la suite de la première vaccination, mais régressant généralement dans les 72h

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

· Vomissements

Réactions allergiques sévères

Les réactions allergiques sévères, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, comprennent les symptômes suivants :

· Eruption généralisée

· Gonflement (apparaissant principalement au niveau de la tête et du cou, comprenant le visage, les lèvres, la langue et la gorge, ou toute autre partie du corps)

· Stridor (un son rauque et aigu, produit par la respiration en raison de voies aériennes obstruées/gonflées)

· Essoufflement, difficultés à respirer

· Rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme)

· Chute de la pression artérielle

· Réactions au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (potentiellement accompagnées de troubles temporaires et non spécifiques de la vue)

· Taux faible de plaquettes dans le sang, ne durant que peu de temps mais pouvant être sévère

Lorsque ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore sous la surveillance d’un professionnel de santé. Si l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMÉDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, ont été rapportés à la suite de l’administration d’ENCEPUR. Ils comprennent :

· Gonflement des ganglions lymphatiques (glandes au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)

· Engourdissement, fourmillement

· Douleurs musculaires et articulaires au niveau du cou qui peuvent indiquer un syndrome méningé (irritation des méninges, comme une méningite [inflammation des méninges]). Ces symptômes sont très rares et vont disparaître sans séquelles en quelques jours.

· Sensations vertigineuses

· Sensation de malaise

· Malaise

· Diarrhée

· Nodule dû à l’inflammation au site d’injection (granulome), occasionnellement avec formation de liquide

· Fatigue

· Faiblesse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ENCEPUR  

· La substance active est :

Virus inactivé de l’encéphalite à tiques^1,2 (souche K23) ....... 1,5 microgrammes / 0,5 ml (une dose).

¹ produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

² adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 - 0,4 milligrammes Al³⁺ )

· Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, trométamol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENCEPUR et contenu de l’emballage extérieur  

ENCEPUR se présente sous forme d’une suspension injectable en seringue préremplie avec aiguille attachée ou séparée (0,5 ml - boîte de 1, 10 ou 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLÉ 3

2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VALNEVA FRANCE

ILOT SAINT-JOSEPH,

BUREAUX CONVERGENCE, BATIMENT A

12 TER QUAI PERRACHE

69002 LYON

FRANCE

Fabricant  

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

ou

BAVARIAN NORDIC A/S

HEJRESKOVVEJ 10A

3490 KVISTGAARD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).