ENANTYUM 25 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : granulés pour solution buvable
- Date de commercialisation : 22/06/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MENARINI ESPAGNE
Les compositions de ENANTYUM 25 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Granulés | DEXKÉTOPROFÈNE | 30646 | 25 mg | FT |
| Granulés | DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL | 93236 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 sachet(s) aluminium polyéthylène
- Code CIP7 : 4183121
- Code CIP3 : 3400941831218
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/05/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire : saccharose : 2.418 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulé pour solution buvable.
Granulé de couleur jaune citron.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
La posologie recommandée est fonction de la nature et de la sévérité de la douleur ; elle est de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 75 mg.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
ENANTYUM n’est pas recommandé pour un traitement au long court, il doit être limité à la période symptomatique.
Sujets âgés :
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à la posologie la plus faible (dose totale journalière de 50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale, uniquement si la tolérance générale a été jugée bonne. En raison du profil de sécurité de ce médicament (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l’objet d’une stricte surveillance médicale.
Insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 – 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4).
ENANTYUM ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité d’ENANTYUM chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Par conséquent, ENANTYUM ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre. La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.
La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d’absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë, il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant le repas.
ENANTYUM ne doit pas être administré dans les cas suivants :
· patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· patients chez lesquels des substances ayant un mode d’action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l’urticaire ou un œdème angioneurotique ;
· réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d’un traitement par kétoprofène ou fibrates ;
· patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforations gastro-intestinales, liés à un traitement antérieur par AINS ;
· patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d’hémorragie, d’ulcération ou de perforations gastro-intestinales ;
· patients présentant une dyspepsie chronique ;
· patients présentant d’autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;
· patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;
· patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;
· patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;
· patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;
· patients présentant un terrain hémorragique et d’autres troubles de la coagulation ;
· patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;
· au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation concomitante d’ENANTYUM et d’autres AINS dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Risques gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été signalées avec tous les AINS à tout moment du traitement, sans qu'il y ait nécessairement eu de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ENANTYUM, le traitement doit être arrêté.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d’AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Comme pour tous les AINS, tout antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doit être identifié afin de pouvoir s'assurer de leur guérison totale avant le début du traitement par dexkétoprofène. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie gastro-intestinale doivent faire l’objet d’une surveillance des troubles digestifs, en particulier des hémorragies gastro-intestinales.
Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur pathologie est susceptible d’être aggravée (voir rubrique 4.8).
Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement concomitant par des doses faibles d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), en particulier en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Risques rénaux
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.
Une prise adéquate de liquides doit être assurée au cours du traitement afin de prévenir toute déshydratation et toute possible augmentation associée de la toxicité rénale.
Comme pour tous les AINS, ENANTYUM peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble des fonctions rénales (voir rubrique 4.2).
Risques hépatiques
Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des conseils sont nécessaires chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque ; en effet, des cas de rétention liquidienne et d'œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour écarter un tel risque avec le dexkétoprofène.
Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une pathologie artérielle périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par dexkétoprofène uniquement après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une évaluation similaire doit être réalisée avant d’instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de pathologies cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).
Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de dexkétoprofène est déconseillée chez les patients recevant d'autres traitements interférant avec l'hémostase, tels que la warfarine ou autres coumarines ou l’héparine (voir rubrique 4.5).
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques, ont été signalées très rarement lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). Le risque d’apparition de ces réactions semble être le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le traitement par ENANTYUM doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Autres informations
Une attention particulière est nécessaire chez les patients :
- présentant un trouble congénital du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;
- présentant une déshydratation ;
- dans les suites immédiates d’une intervention chirurgicale majeure.
Si le médecin envisage un traitement au long terme par dexkétoprofène, les fonctions hépatique et rénale et la numération de la formule sanguine devront être régulièrement contrôlées.
Des réactions d’hypersensibilité aiguës sévères (choc anaphylactique, par exemple) ont été observées à de très rares occasions. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de réactions d’hypersensibilité sévères après la prise d’ENANTYUM. Selon les symptômes, toutes les procédures médicales nécessaires devront être initiées par des professionnels de santé spécialisés.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
De manière exceptionnelle, la varicelle peut être à l’origine de graves complications infectieuses touchant la peau et les tissus mous. A ce jour, il ne peut être exclu que les AINS jouent un rôle dans l’aggravation de ces infections. Par conséquent, il est recommandé d’éviter l’utilisation de ce médicament en cas de varicelle.
ENANTYUM doit être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte.
Comme d’autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de pathologies infectieuses.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi n’a pas été démontrée chez l’enfant et l’adolescent.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :
+ Autres AINS, (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)
L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique.
+ Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Héparines
Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
+ Glucocorticoïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
+ Lithium (décrit avec plusieurs AINS)
Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène.
+ Méthotrexate utilisé à forte dose (≥ 15 mg / semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.
+ Hydantoïnes et sulfonamides
Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase et d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration d’ENANTYUM et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire (voir rubrique 4.4).
+ Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
+ Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants
Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
+ Ciclosporine et tacrolimus
Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
+ Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
+ Probénécide
Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée.
+ Glucosides cardiotoniques
Les AINS peuvent accroître la concentration plasmatique de ces produits.
+ Mifépristone
Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l’efficacité du mifépristone.
Des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’agit pas défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse.
+ Quinolones
Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions.
+ Tenofovir
L’association avec un AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. La fonction rénale doit être surveillée afin de déceler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale.
+ Déférasirox
L’association avec des AINS peut entraîner une augmentation du risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque le déférasirox est associé à ces substances.
+ Pémétrexed
L'association avec des AINS peut entraîner une diminution de l'élimination du pémétrexed. Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de doses élevées d'AINS. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ENANTYUM est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d’avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofœtale.
De plus, il a été fait état d’incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l'organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Sauf absolue nécessité, le dexkétoprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse.
Si le dexkétoprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d’exposer le fœtus à:
· une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligoamnios.
A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d’être exposés à :
· un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses;
· une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.
Allaitement
On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. ENANTYUM est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir section 4.3).
Fertilité
Comme avec d’autres AINS, l’utilisation d’ENANTYUM peut temporairement altérer la fertilité féminine ; il est déconseillé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou subissant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène rapportés au cours d’essais cliniques (pour la forme comprimé) et après la commercialisation d’ENANTYUM sont présentés ci-dessous, classés par système de classe-organe et par ordre de fréquence :
Parce que les valeurs de la Cmax plasmatique du dexkétoprofène pour la forme granulé sont plus élevées que celles rapportées pour la forme comprimé, un risque potentiellement accru d’effets indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclu.
Types d’organes
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Œdème laryngé
Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Insomnie, anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence
Paresthésie, syncope
Affections oculaires
Vision floue
Affections de l’oreille et du tympan
Vertiges
Acouphène
Affections cardiaques
Palpitations
Tachycardie
Affections vasculaires
Bouffées congestives
Hypertension
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bradypnée
Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Gastrite, constipation, bouche sèche, flatulence
Ulcère gastro-duodénal, ulcère gastro-intestinal hémorragique ou perforé (voir rubrique 4.4)
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Lésion hépato-cellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Urticaire, acné, augmentation de la transpiration
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), œdème angioneurotique (œdème de Quincke), œdème de la face, réactions de photo-sensibilité, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dorsalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie, insuffisance rénale aiguë
Néphrite ou syndrome néphrotique
Affections des organes de reproduction et du sein
Trouble menstruel, trouble prostatique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue, douleur, asthénie, rigidité, malaise
Œdème périphérique
Investigations
Test de la fonction hépatique anormal
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Des œdèmes, de l’hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas d’association avec des AINS.
Des données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).Tout comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir : une méningite aseptique, qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux systémique ou d’une connectivite mixte ; des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de prise accidentelle ou excessive, instaurer immédiatement un traitement symptomatique selon l’état clinique du patient.
Si une dose supérieure à 5 mg/kg a été prise par un adulte ou un enfant, il convient d’administrer du charbon activé au cours de l’heure suivant l’ingestion. Le dexkétoprofène trométamol peut être éliminé par dialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l’acide propionique, Code ATC : M01AE17
Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2-(3-benzoylphényl) propionique, une substance analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (MO1AE).
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, qui produisent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2α et PGD2 ainsi que la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation tels que les kinines, entraînant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Effets pharmacodynamiques
Des études animales et humaines ont démontré que le dexkétoprofène est un inhibiteur des activités de COX-1 et de COX-2.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène. Dans certaines études, l’action analgésique apparaîssait 30 minutes après l'administration. L’effet analgésique persiste 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le dexkétoprofène trométamol est rapidement absorbé ; sous forme de granulés, la Cmax est atteinte en 0,25 à 0,33 heures.
La comparaison entre la libération moyenne de dexkétoprofène administré par voie orale sous formes de comprimé et de granulés aux doses de 12,5 mg et 25 mg a indiqué que les deux formulations étaient bioéquivalentes en termes de biodisponibilité (ASC). Les pics de concentration (Cmax) étaient approximativement 30% plus élevés pour les granulés par rapport aux comprimés.
En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas ; cependant la Cmax de dexketoprofène diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du Tmax).
Distribution
Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène sont respectivement de 0,35 et de 1,65 heures. Comme c’est le cas pour d'autres médicaments avec une forte liaison aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution a une valeur moyenne inférieure à 0,25 L/kg.
Biotransformation et élimination
La principale voie d'élimination du dexkétoprofène est la glucuronoconjugaison suivie de l’excrétion rénale.
Après l’administration de dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, ce qui démontre l'absence de conversion vers l’énantiomère R-(-) chez l'homme.
Dans des études pharmacocinétiques portant sur des doses multiples, il a été observé que l’AUC après la dernière administration ne diffère pas de celle obtenue après une dose unique, ce qui indique l'absence d'accumulation du médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas d'étude sur le potentiel cancérogène chez les animaux.
Comme cela a été reconnu pour l’ensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène peut être à l’origine de modifications de la survie de l’embryon et du fœtus chez l’animal, à la fois indirectement à travers la toxicité gastro-intestinale chez la femelle gestante et directement sur le développement du fœtus.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés en sachet (Aluminium/Polyéthylène) ; boîtes de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
C/ALFONSO XII 587
08918 BADALONA
BARCELONA
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 418 312-1 ou 34009 418 312 1 8 : granulés en sachet (Aluminium/PE) ; boîte de 20
· 418 313-8 ou 34009 418 313 8 6 : granulés en sachet (Aluminium/PE) ; boîte de 40
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Dexkétoprofène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?
3. Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : dérivés de l’acide propionique, Code ATC : M01AE17
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur d’intensité légère à modérée, telles que les douleurs aiguës de l’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées) et les douleurs dentaires.
Ne prenez jamais ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez de l’asthme ou, vous avez déjà eu des crises d'asthme, une rhinite allergique aiguë (courte période d’inflammation de la muqueuse nasale), des polypes nasaux (protubérances dans le nez dues à une allergie), de l'urticaire (éruption cutanée), un angiœdème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou une respiration sifflante, ou après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez déjà présenté des réactions photoallergiques ou phototoxiques (apparition d’une rougeur et/ou de cloques sur la peau exposée au soleil) lorsque vous avez pris du kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou des fibrates (médicaments utilisés pour réduire le taux de lipides dans le sang),
· si vous êtes atteint d’un ulcère peptique, des saignements au niveau de votre estomac ou de vos intestins, ou si vous avez déjà souffert dans le passé d’un saignement, d’une ulcération ou d’une perforation de l’estomac ou des intestins,
· si vous avez des troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d'estomac),
· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,
· si vous souffrez d’une maladie intestinale s’accompagnant d’une inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse)),
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,
· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation sanguine,
· si vous êtes gravement déshydraté(e) (perte d’une quantité importante de liquides corporels) en raison de vomissements, d’une diarrhée ou d’une prise insuffisante de liquides,
· si vous êtes dans le troisième trimestre de la grossesse ou que vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable.
· si vous avez une allergie ou si vous avez déjà eu des problèmes allergiques dans le passé,
· si vous avez des problèmes rénaux, hépatiques (foie) ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou une rétention d’eau, ou si vous avez déjà souffert de ces problèmes dans le passé,
· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faible hydratation et un volume sanguin réduit, en raison d’une perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements),
· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir ces affections (par exemple si vous avez de l’hypertension, du diabète, ou si vous avez un taux élevé de cholestérol ou encore si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ; les médicaments tels qu’ ENANTYUM peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées ou en cas de traitement prolongé. Ne dépassez ni la durée de traitement ni la dose recommandées,
· si vous êtes âgé(e), vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4 ). En cas d’apparition d’un effet indésirable, consultez immédiatement votre médecin,
· si vous êtes une femme qui a des problèmes de fertilité : ce médicament peut temporairement affecter votre fertilité ; vous ne devez pas le prendre lorsque vous prévoyez une grossesse ou si vous faîtes des tests de fertilité,
· si vous avez un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (ou collagénose, des troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),
· si vous avez eu une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),
· si vous avez ou avez eu d’autres problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins,
· si vous avez la varicelle, car les AINS pourraient aggraver l’infection, bien que cela soit rare,
· si vous prenez d’autres médicaments augmentant le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, tels que les stéroïdes oraux, certains antidépresseurs (ceux du type ISRS, c’est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine (acide acétylsalicylique), ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous proposer un médicament supplémentaire afin de protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d'acide gastrique),
· si vous souffrez d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique, et/ou polypose nasale, vous présentez un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut causer des crises d'asthme ou bronchospasme, particulièrement chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou AINS.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée. Par conséquent, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble, et d'autres peuvent nécessiter des changements de dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Informez votre médecin, dentiste ou pharmacien si vous utilisez ou recevez, en plus d’ENANTYUM, l’un des médicaments suivants:
Associations déconseillées :
· Acide acétylsalicylique corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires ;
· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation des caillots sanguins.
· Lithium, utilisé pour traiter certains désordres de l'humeur.
· Méthotrexate (anti-cancéreux ou immunosuppresseur), utilisé à des doses élevées de 15 mg par semaine.
· Hydantoïne et phenytoïne, utilisés dans l'épilepsie.
· Sulfaméthazone, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques, et les antagonistes de l'angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée, ou de trouble cardiaque.
· Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.
· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.
· Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.
· Sulfonylurées (chlorpropamide et glibenclamide), utilisés dans le traitement du diabète.
· Méthotrexate, utilisé à faible dose, moins de 15 mg par semaine.
Associations à prendre en compte :
· Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitement des infections bactériennes ;
· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et pour les transplantations d'organe.
· Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicaments fibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.
· Probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte.
· Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
· Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompre une grossesse).
· Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).
· Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation des caillots sanguins.
· Bêta-bloquants, utilisés en cas de pression artérielle élevée et de trouble cardiaque.
· Ténofovir, déférasirox et pémétrexed.
Si vous avez le moindre doute concernant la prise d'autres médicaments avec ENANTYUM, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable avec des aliments et boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne pas prendre ENANTYUM au cours des trois derniers mois de grossesse ou en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, comme ENANTYUM peut ne pas être bon pour vous.
L’utilisation d’ENANTYUM doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes. Le traitement, au cours de la grossesse, ne peut être instauré que par un médecin.
L’utilisation d’ENANTYUM n’est pas recommandée au moment où l’on souhaite concevoir ou durant un bilan de fertilité. Concernant le potentiel effet sur la fertilité féminine, voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions d’emploi ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENANTYUM peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable contient du saccharose :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contient 2,418 g de saccharose par dose. Ceci devra être pris en compte chez les patients diabétiques.
Posologie
Adultes de plus de 18 ans
La dose d’ENANTYUM dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour et pendant combien de temps.
La dose recommandée est de 1 sachet (25 mg) toutes les 8 heures, sans dépasser 3 sachets par jour (75 mg).
Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques (foie), la dose totale de 2 sachets par jour (50 mg) ne doit pas être dépassée au début du traitement.
Chez les patients âgés et dans le cas où la dose initiale d’ENANTYUM a été bien tolérée, la dose totale peut être augmentée jusqu'à celle recommandée pour la population générale (75 mg).
Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagement rapide, vous pouvez prendre les sachets à jeun (au moins 15 minutes avant de manger) ; ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 «ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable avec des aliments et boissons»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Mode d’administration
Dissoudre la totalité du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter/remuer pour aider à dissoudre.
La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.
Si vous avez pris plus de ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose trop importante de ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure prévue (voir rubrique 3 « Comment prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable ? »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
Sans objet.
Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d'apparition. Comme la liste est basée en partie sur les effets indésirables de la forme comprimé d’ENANTYUM et qu’ENANTYUM forme granulés est absorbé plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets indésirables (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec ENANTYUM forme granulés.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Nausées et/ou vomissement, douleurs abdominales hautes, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sensations de tournoiement (vertiges), sensation vertigineuse, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Ulcères peptiques, ulcère gastro-intestinal perforé ou hémorragique qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, pression artérielle élevée, respiration trop lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption prurigineuse, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de la fonction hépatique anormaux (examens sanguins), atteinte des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), peau sensible, sensibilité à la lumière, démangeaison, atteintes rénales, réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombopénie).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d'effets indésirables dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, et notamment si vous êtes une personne âgée.
Interrompez l'utilisation d’ENANTYUM dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d'allergie.
Lors d’un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrosodée et un gonflement (notamment des chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.
Les médicaments tels qu’ENANTYUM peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux systémique ou connectivites mixtes) les anti-inflammatoires peuvent rarement causer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type digestif. Un ulcère peptique, une perforation ou un saignement digestif, parfois fatals, particulièrement chez les sujets âgés, peut survenir.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) a été observée. Avec les autres AINS, des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire) peuvent apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable
· La substance active est :
Dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol)............................................ 25 mg
Chaque sachet contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de dexkétoprofène trométamol).
· Les autres composants sont :
Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose(voir section 2 : ENANTYUM contient du saccharose ).
Qu’est-ce que ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Sachets contenant des granulés couleur jaune citron.
ENANTYUM 25 mg, granulés pour solution buvable est disponible dans une boite contenant 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
C/ALFONSO XII 587
08918 BADALONA
BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS cedex
C/ALFONSO XII 587
08918 BADALONA
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).