ELUSANES VALERIANE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 13/08/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES VALERIANE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | VALÉRIANE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 59533 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3362577
- Code CIP3 : 3400933625771
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/02/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
- Code CIP7 : 3422598
- Code CIP3 : 3400934225987
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/1997
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Lactose ............................................................................................................................. 42,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Blanc opaque, taille 2.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
· Pour soulager les symptômes légers du stress : 1 à 3 gélules par jour
· Pour favoriser le sommeil : 1 gélule une demi-heure à 1 heure avant le coucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Dose journalière maximale : 4 gélules.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n’a pas été observé d’interaction avec les médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2, CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs d’origine synthétique est déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d’organes
Preferred MedDRA Terms
Fréquence
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Douleur abdominale
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment surviennent, ou si certains effets indésirables deviennent graves, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, ni d’études de cancérogénicité.
Lactose monohydraté, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquette : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE billancourt
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 257 7 1 ou 336 257-7 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 342 259 8 7 ou 342 259-8 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 269 768 9 7 ou 269 768-9 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
· 34009 269 769 5 8 ou 269 769-5 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Valériane (extrait sec de racine de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ELUSANES VALERIANE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES VALERIANE, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES VALERIANE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES VALERIANE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
N’utilisez jamais ELUSANES VALERIANE, gélule :
· si vous êtes allergique à la valériane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES VALERIANE, gélule.
Enfants
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données disponibles.
Autres médicaments et ELUSANES VALERIANE, gélule
La valériane peut renforcer l’effet d’autres médicaments à visée sédative (somnifères) ou des anesthésiques et vice versa. Pour cette raison, ELUSANES VALERIANE, gélule ne doit pas être pris conjointement avec ces médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES VALERIANE, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire des véhicules et utiliser certains outils ou machines après la prise d’ELUSANES VALERIANE, gélule étant donné que le produit peut influencer cette aptitude. Evitez de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines tant que l'effet persiste.
ELUSANES VALERIANE, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre de médicament.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Si vous prenez ce médicament pour soulager les symptômes du stress, la dose habituelle est de 1 à 3 gélules par jour.
Si vous prenez ce médicament pour favoriser le sommeil, la dose habituelle est de 1 gélule une demi-heure à une heure avant le coucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Vous ne devez pas dépasser 4 gélules par jour.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale. Vous devez avaler la gélule avec un verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Si vous avez l’impression qu’ELUSANES VALERIANE, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ELUSANES VALERIANE, gélule que vous n’auriez dû
Une dose équivalente à 20 g de plante peut provoquer des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensations d’oppression, sensation de vertiges, tremblement des mains et dilatations de la pupille) qui disparaissent dans les 24 heures. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES VALERIANE, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES VALERIANE, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées ou des crampes abdominales).
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ELUSANES VALERIANE, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES VALERIANE, gélule
· La substance active est :
Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (extrait sec de racine de) …………………………………. 200 mg
sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES VALERIANE gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche et opaque. Boîte de 30 ou 60 gélules en flacon ou sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92 100 BOULOGNE BILLANCOURT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).