Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de) .......................... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule blanche et opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

1 à 2 gélules par prise.

Renouveler la prise jusqu’à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme allaitante est déconseillée.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de toxicité par administration unique et par administration répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont été publiées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité par voie orale.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique des parties aériennes de passiflore de la spécialité ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacon : pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 104 4 1 ou 329 104-4 : 30 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)

· 34009 342 256 9 7 ou 342 256-9 : 60 gélules en flacon (PE) avec bouchon (PP)

· 34009 269 604 6 9 ou 269 604-6 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 269 605 2 0 ou 269 605-2 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES PASSIFLORE200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la passiflore ou à l’un des excipients de ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée sans l’avis d’un médecin, en raison d’un manque de données sur ce type de population.

Autres médicaments et ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

· Si vous prenez d’autres médicaments sédatifs, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Informez votre pharmacien ou médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

1 à 2 gélules par prise.

La prise peut être renouvelée jusqu’à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale. Ce médicament est à avaler avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de ELUSANES PASSIFLORE200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Flacon : pas de précautions particulières.

Plaquettes thermoformées : conserver à température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule  

· La substance active est :

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de) ......................... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V)

Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule se présente sous forme de gélule blanche et opaque. Boîte de 30 ou 60 gélules sous plaquettes ou en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).