ELUSANES ORTHOSIPHON
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 21/01/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES ORTHOSIPHON
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gélule | ORTHOSIPHON (FEUILLE ET DE TIGE D'), EXTRAIT SEC DE | 37799 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3342244
- Code CIP3 : 3400933422448
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
- Code CIP7 : 3422575
- Code CIP3 : 3400934225758
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg
Sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.
Durée de traitement
2 semaines
Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués. Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisés
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 224 4 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 257 5 8 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Orthosiphon (extrait sec de feuille et de tige d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Elusanes orthosiphon, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Elusanes orthosiphon, gélule ?
3. Comment prendre Elusanes orthosiphon, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Elusanes orthosiphon, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Elusanes orthosiphon, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Elusanes orthosiphon, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, afin d’améliorer l’élimination urinaire.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Elusanes orthosiphon, gélule ?
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ELUSANES ORTHOSIPHON :
· si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines,
· si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquide, notamment en cas de maladie cardiaque ou rénale.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Elusanes orthosiphon, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Elusanes orthosiphon, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Elusanes orthosiphon, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE Elusanes orthosiphon, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte.
La dose habituelle est de 2 gélules par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Il est nécessaire d’avoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.
Durée du traitement
La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 2 semaines.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de Elusanes orthosiphon, gélule que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre Elusanes orthosiphon, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Elusanes orthosiphon, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Elusanes orthosiphon, gélule
· La substance active est :
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg
Sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V.
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1
Pour une gélule
· L’autre composant est : lactose.
Qu’est-ce que Elusanes orthosiphon, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE billancourt
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place abel gance
92100 boulogne billancourt
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).