ELUSANES ORTHOSIPHON

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60807404
  • Description :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 21/01/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Les compositions de ELUSANES ORTHOSIPHON

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule ORTHOSIPHON (FEUILLE ET DE TIGE D'), EXTRAIT SEC DE 37799 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3342244
    • Code CIP3 : 3400933422448
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 23/01/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3422575
    • Code CIP3 : 3400934225758
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 23/01/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg

    Sur maltodextrine

    Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V

    Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1

    Pour une gélule.

    Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule est indiqué chez les adultes.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adultes :

    1 gélule matin et soir.

    Population pédiatrique

    L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).

    Mode d’administration

    Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

    Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante de liquide est nécessaire durant le traitement.

    Durée de traitement

    2 semaines

    Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit être consulté.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant des œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.

    En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans les urines, un avis médical est requis.

    Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

    Population pédiatrique

    En l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune interaction n’a été rapportée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

    Allaitement

    La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la l’allaitement.

    Fertilité

    Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    4.8. Effets indésirables  

    Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’orthosiphon de la spécialité ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

    Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués. Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

    Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pas été réalisés

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Sans objet.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    PIERRE FABRE MEDICAMENT

    45, PLACE ABEL GANCE

    92100 BOULOGNE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 334 224 4 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

    · 34009 342 257 5 8 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/03/2016

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule

    Orthosiphon (extrait sec de feuille et de tige d’)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que Elusanes orthosiphon, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Elusanes orthosiphon, gélule ?

    3. Comment prendre Elusanes orthosiphon, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver Elusanes orthosiphon, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    1. QU’EST-CE QUE Elusanes orthosiphon, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    Elusanes orthosiphon, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins, afin d’améliorer l’élimination urinaire.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Elusanes orthosiphon, gélule ?

    · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ELUSANES ORTHOSIPHON :

    · si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, des difficultés à uriner, des spasmes ou la présence de sang dans les urines,

    · si vous êtes atteint d’une maladie pour laquelle il est recommandé de limiter sa consommation de liquide, notamment en cas de maladie cardiaque ou rénale.

    Enfants et adolescents

    En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Autres médicaments et Elusanes orthosiphon, gélule

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Elusanes orthosiphon, gélule avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    Elusanes orthosiphon, gélule contient du lactose.

    3. COMMENT PRENDRE Elusanes orthosiphon, gélule ?

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Réservé à l’adulte.

    La dose habituelle est de 2 gélules par jour.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

    Mode d’administration

    Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

    Il est nécessaire d’avoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.

    Durée du traitement

    La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 2 semaines.

    Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.

    Si vous avez pris plus de Elusanes orthosiphon, gélule que vous n’auriez dû :

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre Elusanes orthosiphon, gélule:

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre Elusanes orthosiphon, gélule

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient Elusanes orthosiphon, gélule  

    · La substance active est :

    Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tige d’)...................... 200 mg

    Sur maltodextrine

    Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V.

    Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1

    Pour une gélule

    · L’autre composant est : lactose.

    Qu’est-ce que Elusanes orthosiphon, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    PIERRE FABRE MEDICAMENT

    45 PLACE ABEL GANCE

    92100 BOULOGNE billancourt

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    PIERRE FABRE MEDICAMENT

    45 PLACE ABEL GANCE

    92100 BOULOGNE billancourt

    Fabricant  

    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

    45 place abel gance

    92100 boulogne billancourt

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).