ELUSANES NATUDOR
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 12/04/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES NATUDOR
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | PASSIFLORE (EXTRAIT DE) (SEC) | 6818 | 67,5 mg | SA |
| Gélule | AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (EXTRAIT SEC DE) | 67402 | 125 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène polypropylène de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3459489
- Code CIP3 : 3400934594892
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau
Ratio drogue/extrait : 4 - 5 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)..................................... 67,5 mg
Solvant d’extraction : alcool 70 % V/V
Ratio drogue/extrait : 4 - 6 : 1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.
2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
1) Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse
Réservé à l’adulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
2) Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· dans les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse : chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, car un avis médical est nécessaire.
· dans les symptômes légers du stress et de troubles du sommeil : chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison d’un manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmies cardiaques.
Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Aucun effet indésirable significatif n’a été rapporté.
Néanmoins, un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de parties aériennes de passiflore contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune étude sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et du développement n’ont été réalisées.
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquettes thermoformées : 12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières.
Plaquettes : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 place Abel GANCE
92100 BOULOGNE
France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 345 948 9 2 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 30 gélules.
· 34009 345 880 5 1 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 60 gélules.
· 34009 350 872 7 0 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélules.
· 34009 350 873 3 1 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Aubépine (extrait sec de sommité fleurie d’)
Passiflore (extrait sec de partie aérienne de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que ELUSANES NATUDOR, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES NATUDOR, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES NATUDOR, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES NATUDOR, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, sous réserve que toute maladie grave ait été préalablement écartée par un médecin.
2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais ELUSANES NATUDOR, gélule
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES NATUDOR, gélule.
En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de difficulté respiratoire (essoufflement, sensation d’oppression), consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
En cas de troubles cardiaques temporaires
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
En cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ELUSANES NATUDOR
Si vous prenez d’autres médicaments sédatifs, des bêtabloquants, de la digoxine, des antiarythmiques ou des antihypertenseurs, demandez l’avis à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES NATUDOR avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine pendant le traitement.
ELUSANES NATUDOR contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est :
1) dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Réservé à l’adulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour.
2) pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
· Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de ELUSANES NATUDOR que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES NATUDOR
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES NATUDOR
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES NATUDOR, gélule
· Les substances actives sont :
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (extrait sec de sommité fleurie d’)................... 125 mg
Solvant d’extraction : eau
Ratio drogue/extrait : 4 - 5 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)..................................... 67,5 mg
Solvant d’extraction : alcool 70 % V/V
Ratio drogue/extrait : 4 - 6 : 1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES NATUDOR et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 30 ou 60 ou boite de 30 ou 60 (sous plaquettes de 15 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
LE PAYRAT
46000 CAHORS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).