ELUSANES HARPAGOPHYTON
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 13/04/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES HARPAGOPHYTON
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | HARPAGOPHYTON (EXTRAIT SEC D') | 33939 | 210 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3604247
- Code CIP3 : 3400936042476
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 07/01/2004
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
- Code CIP7 : 3604253
- Code CIP3 : 3400936042537
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/07/2003
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d’) ...................... 210 mg
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 2,6 - 4 :1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES HARPAGOPHYTON est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 gélule par prise, 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
4 semaines
Si les symptômes persistent plus de 4 semaines ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d’harpagophyton.
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine d’harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale).
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproduction et le développement. Il n’y a pas d’étude de cancérogénicité.
Cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en flacon : conserver à l’abri de l’humidité.
Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 275 692 0 3 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 275 693 7 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 360 424 7 6 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 360 425 3 7 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
Harpagophyton (extrait sec de racine d’)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
1. Qu'est-ce que ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
3. Comment utiliser ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs mineures des articulations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte.
Ne prenez jamais ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin si vous êtes dans un des cas suivants :
· Si vos douleurs articulaires sont accompagnées d’un gonflement des articulations, de rougeur, ou de fièvre.
· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, car il se peut que vous ne puissiez pas prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire. Dans ce cas, des précautions doivent être prises.
Si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescent
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule contient
Sans objet.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 1 ou 2 gélules par prise, 2 à 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant plus de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale…) ;
· réactions cutanées de type allergique ;
· céphalée, vertige.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement en flacon : conserver à l’abri de l’humidité.
Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
· La substance active est :
HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d’) ...................... 210 mg
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 2,6 - 4 :1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).