ELUSANES GRANDE CAMOMILLE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 03/05/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES GRANDE CAMOMILLE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | EXTRAIT SEC DE PARTIE AÉRIENNE DE GRANDE CAMOMILLE | 70832 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3376214
- Code CIP3 : 3400933762148
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/10/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2019
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 5,0 – 7,2 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gélules par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 2 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 2 mois d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partie aérienne de grande camomille contenu dans la spécialité ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 621 4 8 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 301 772 5 9 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
Grande camomille (extrait sec de partie aérienne de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 mois de traitement.
1. Qu'est-ce que ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 mois de traitement.
Ne prenez jamais ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule :
· si vous êtes allergique à la grande camomille, aux plantes de la famille des Astéracées ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule contient du lactose.
Posologie
La dose recommandée est de 1 à 2 gélules par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous devez avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 2 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 2 mois d’utilisation, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule
· La substance active est :
Grande camomille (Tanacetum parthenium (L.) Schulz. Bip) (extrait sec de partie aérienne de)..................................................................................................................................................200 mg
Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue/extrait natif : 5,0 – 7,2 : 1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
ELUSANES GRANDE CAMOMILLE se présente sous forme de gélule. Flacon de 30 ou 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
LE PAYRAT
46000 CAHORS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).