Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)……..200 mg

Solvant d‘extraction : eau

Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîner et l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’empirent pendant la prise de ce médicament, un professionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’eschscholtzia peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les analgésiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.

Allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partie aérienne fleurie d’eschscholtzia contenu dans la spécialité ELUSANES ESCHSCHOLTZIA a montré des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine. De tels effets ont également été décrits dans la littérature et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 340 492 7 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Extrait sec de partie aérienne fleurie d’eschscholtzia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.

Ne prenez jamais ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’eschscholtzia ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données disponibles sur ce type de population.

Autres médicaments et ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Demandez d’abord l’avis de votre médecin si vous prenez :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson,

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur (analgésiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendrez tout autre médicament.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Si vous ressentez cet effet, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule contient du lactose.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîner et l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Vous devez avaler la gélule avec un verre d’eau.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule  

· La substance active est :

Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)……..200 mg

Solvant d‘extraction : eau.

Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule. Chaque boite contient 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT BEGOUX

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).