ELUSANES BUSSEROLE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 08/11/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES BUSSEROLE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | BUSSEROLE (FEUILLE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 65445 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3358423
- Code CIP3 : 3400933584238
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/05/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à la femme adulte
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau
Durée de traitement
1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin doit être consulté.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas de maladie rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Les troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs à l’estomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
La toxicité sur la fonction de reproduction n’a pas été étudiée. Les études de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sont négatives.
L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et fœtale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité sur l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimaux.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
BUSSEROLE (extrait sec de feuille de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
1. Qu'est-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?
3. Comment utiliser ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES BUSSEROLE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est réservé uniquement à la femme adulte
Ne prenez jamais ELUSANES BUSSEROLE, gélule :
· Si vous êtes allergique à la BUSSEROLE ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie des reins.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Chez l’homme, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’homme.
Consultez votre médecin en cas d’apparition de fièvre, de troubles urinaires (dysurie), de spasmes ou de sang dans les urines.
Enfants et adolescent
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, les troubles urinaires nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ELUSANES BUSSEROLE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES BUSSEROLE, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ELUSANES BUSSEROLE, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Réservé à la femme adulte.
La dose recommandée est de 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.
Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ELUSANES BUSSEROLE, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BUSSEROLE, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac.
· Coloration brun verdâtre des urines.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES BUSSEROLE, gélule
· La substance active est :
Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES BUSSEROLE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une gélule.
Boîte de 30 en flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).