ELUSANES BOLDO
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 08/11/2016
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES BOLDO
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | BOLDO (EXTRAIT SEC DE) | 39881 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3296834
- Code CIP3 : 3400932968343
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 5 : 1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale
Durée de traitement
2 semaines
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas de maladies hépatiques, de cholangite,
· en cas d’obstruction des voies biliaires, de calculs biliaires et autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis médical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes et la nécessité d’avoir un avis médical pour cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
Au vu des données de sécurité non clinique (voir rubrique 5.3), l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Un cas d’hypersensibilité (anaphylaxie) a été rapporté. La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests de toxicité sur la fonction de reproduction ont été réalisés avec un extrait sec éthanolique de feuille de boldo et de la boldine administrés par voie orale chez des rates gestantes. Les résultats ont montré des malformations des fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 683 4 3 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Boldo (extrait sec de feuille de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que ELUSANES BOLDO, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BOLDO, gélule ?
3. Comment utiliser ELUSANES BOLDO, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES BOLDO, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ELUSANES BOLDO est un médicament traditionnel à base de plantes.
Il est utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles digestifs et gastro-intestinaux spasmodiques légers.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Ne prenez jamais ELUSANES BOLDO, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au boldo ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez une maladie de longue durée qui affecte le foie (cholangite).
· Si vous avez une obstruction des voies biliaires, des calculs biliaires, et d’autres désordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Consultez un médecin si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ELUSANES BOLDO, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES BOLDO, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ELUSANES BOLDO, gélule contient
Sans objet.
Posologie
Adultes :
La dose recommandée est de 1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grand verre d’eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 2 semaines.
Si vous avez pris plus de ELUSANES BOLDO, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELUSANES BOLDO, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BOLDO, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des réactions allergiques peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si une réaction allergique survient, arrêtez de prendre ELUSANES BOLDO et prévenez immédiatement votre médecin.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES BOLDO, gélule
· La substance active est :
BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de) .................................................... 200 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 5 : 1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES BOLDO, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).