ELUSANES BARDANE 200 mg

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 62462280

Description : ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement des états séborrhéiques de la peau.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gélule
Date de commercialisation : 23/12/2013
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les compositions de ELUSANES BARDANE 200 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	GRANDE BARDANE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE)	29476	200 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

Code CIP7 : 3362560
Code CIP3 : 3400933625603
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 06/10/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2013

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bardane (grande) (Arctium lappa L.) (extrait sec de racine de).................................................. 200 mg

sur maltodextrine

Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3 – 5 : 1.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement des états séborrhéiques de la peau.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BARDANE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes.

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Un choc anaphylactique a été rapporté. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique de racine de grande bardane de la spécialité ELUSANES BARDANE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

Boîte de 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 256 0 3 ou 336 256-0: 30 gélules en flacon (PE/PP).

· 34009 274 193 0 0 ou 274 193-0 : 60 gélules en flacon (PE/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2013

Dénomination du médicament

ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule

Bardane (Grande) (extrait sec de racine de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 28 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement des états séborrhéiques de la peau.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais ELUSANES BARDANE, gélule :

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

Autres médicaments et ELUSANES BARDANE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES BARDANE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES BARDANE, gélule contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La dose recommandée est de 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 4 semaines.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES BARDANE, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES BARDANE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES BARDANE, gélule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un choc anaphylactique a été rapporté. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELUSANES BARDANE

· La substance active est :

Bardane (grande) (Arctium lappa L.) (extrait sec de racine de).................................................. 200 mg

sur maltodextrine

Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3 – 5 : 1.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES BARDANE et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.