ELUSANES AUBEPINE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 03/12/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de ELUSANES AUBEPINE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | AUBÉPINE (SOMMITÉ FLEURIE D') (EXTRAIT SEC DE) | 67402 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
- Code CIP7 : 3291050
- Code CIP3 : 3400932910502
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 16/04/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1.
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Réservé à l’adulte : 3 à 4 gélules par jour.
· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.
Population pédiatrique
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur se produisant dans la région du cœur, et pouvant s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou pharmacien doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmies cardiaques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été menée.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquettes thermoformées : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 105 0 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 260 6 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 301 457 6 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 457 7 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Aubépine (extrait sec de sommité fleurie d’)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que ELUSANES AUBÉPINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?
3. Comment prendre ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
· pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.
· pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage
Ne prenez jamais ELUSANES AUBÉPINE, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aubépine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez votre médecin.
En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur se produisant dans la région du cœur et pouvant s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la zone autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Enfants et adolescents
En cas de troubles cardiaques temporaires :
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
En cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil :
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ELUSANES AUBÉPINE, gélule
Si vous prenez d’autres médicaments comme des bêtabloquants, de la digoxine, des médicaments antiarythmiques ou des médicaments antihypertenseurs, demandez l’avis à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ELUSANES AUBÉPINE, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque de somnolence lié à l’indication du médicament.
ELUSANES AUBÉPINE, gélule contient
Sans objet.
Posologie
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Réservé à l’adulte : 3 à 4 gélules par jour.
· Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
· Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de ELUSANES AUBEPINE que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre ELUSANES AUBEPINE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELUSANES AUBEPINE
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ELUSANES AUBÉPINE, gélule
· La substance active est :
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.)) (extrait sec de sommité fleurie d’).................. 250 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1.
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ELUSANES AUBÉPINE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
LE PAYRAT
46000 CAHORS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).