ELUSANES ARTICHAUT

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 66325934

Description : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulence.Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gélule
Date de commercialisation : 19/12/2017
Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les compositions de ELUSANES ARTICHAUT

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	ARTICHAUT (FEUILLE D') (EXTRAIT SEC DE)	23926	200 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

Code CIP7 : 3291015
Code CIP3 : 3400932910151
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 01/04/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES ARTICHAUT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ARTICHAUT (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille d’)................................................................ 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait natif : 4 - 6 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulence.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES ARTICHAUT, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans.

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs biliaires et autres maladies biliaires, hépatites.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement anticoagulant, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Traitements hypocholestérolémiants : Augmentation de l’effet hypocholestérolémiant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établi. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales :

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC).

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Légères diarrhées avec spasmes abdominaux

Affections épigastriques (nausées, brûlures d’estomac)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de toxicité par administrations orales uniques et répétées de poudre et/ou d’extraits de feuille d’artichaut ont été publiées. Les DL 50 issues de ces études chez le rat sont toutes supérieures à 2 g/kg.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES ARTICHAUT permet de conclure à l’absence d’effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 101 5 1 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

ELUSANES ARTICHAUT, gélule

ARTICHAUT (extrait sec de feuille d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES ARTICHAUT, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES ARTICHAUT, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES ARTICHAUT, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES ARTICHAUT, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation de lourdeur, ballonnements et flatulence.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

Ne prenez jamais ELUSANES ARTICHAUT, gélule :

· si vous êtes allergique à l’Artichaut, aux plantes de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’obstruction des voies biliaires, de cholangite (inflammation des voies biliaires), de calculs et autres maladies biliaires, hépatites.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES ARTICHAUT.

· en cas de traitement anticoagulants, consultez votre médecin.

Enfants

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Autres médicaments et ELUSANES ARTICHAUT, gélule

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous prenez un traitement hypocholestérolémiant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES ARTICHAUT, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES ARTICHAUT, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans.

La dose recommandée est de 1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES ARTICHAUT, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES ARTICHAUT, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES ARTICHAUT, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :

· légères diarrhées avec spasmes abdominaux

· affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac

· réactions allergiques

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELUSANES ARTICHAUT, gélule

· La substance active est :

ARTICHAUT (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuille d’).................................................... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait natif : 4-6 : 1

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ELUSANES ARTICHAUT, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché