ELUMATIC III 2-20 GBq
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : générateur radiopharmaceutique
- Date de commercialisation : 02/09/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de ELUMATIC III 2-20 GBq
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Éluat | SODIUM (PERTECHNÉTATE [99M TC] DE) | 8554 | 2 - 20 GBq à la date de calibration | FT |
| Éluat | SODIUM (MOLYBDATE (VI) [99 MO] DE) | 84393 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
générateur(s) pour élution de 2 - 20 GBq de technétium-99 m à la date de calibration
- Code CIP7 : 5525948
- Code CIP3 : 3400955259480
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/04/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le générateur radiopharmaceutique contenant l’isotope parent 99Mo, adsorbé sur une colonne chromatographique, délivre le pertechnétate (99mTc) de sodium injectable en solution stérile.
Le 99Mo présent sur la colonne est en équilibre avec l’isotope de filiation 99mTc précédemment formé. Les générateurs sont fournis avec les activités en molybdène (99Mo) suivantes à calibration, délivrant à l'équilibre les activités en technétium (99mTc) correspondantes en supposant un rendement théorique d’élution de 100 %, un intervalle de temps de 24 heures depuis la précédente élution et un rapport de branchement du 99Mo d’environ 87 %.
Activité 99mTc
(Activité maximale théorique éluable à la date de calibration, 12h CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
GBq
Activité 99Mo
(à la date de calibration,
12h CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
GBq
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Générateur radiopharmaceutique.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur radiopharmaceutique (solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium) est indiqué pour :
· Marquage de différentes trousses pour préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le marquage avec cette solution.
· Scintigraphie de la thyroïde : imagerie directe et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations sur la taille, la position, la présence de nodules et la fonction de la glande dans les affections thyroïdiennes.
· Scintigraphie des glandes salivaires : diagnostic d’une sialadénite chronique (par exemple syndrome de Sjögren), évaluation de la fonction des glandes salivaires et de la perméabilité canalaire dans les troubles des glandes salivaires, et suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques (en particulier traitement par l’iode radioactif).
· Localisation de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel).
· Scintigraphie des canaux lacrymaux pour l’évaluation des troubles de la fonction lacrymale et le suivi de la réponse aux interventions thérapeutiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Si le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré par voie intraveineuse, les activités peuvent varier largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé. L’injection d’activités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée dans certaines indications. Les activités recommandées sont les suivantes :
Adultes (70 kg) et personnes âgées
· Scintigraphie de la thyroïde : 20-80 MBq.
· Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu’à 370 MBq pour des images dynamiques.
· Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq.
· Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2–4 MBq par goutte et par oeil.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque.
L’activité à administrer chez l’enfant et l’adolescent doit être adaptée et peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) en multipliant l’activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (voir Tableau 1).
A [MBq]Administrée = Activité de Base × Facteur de correction
Scintigraphie de la thyroïde :
Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1).
Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité satisfaisante.
Identification/localisation de muqueuse gastrique ectopique :
Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1).
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire afin d’obtenir des images de qualité satisfaisante.
Tableau 1 : Facteurs de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (pour la scintigraphie de la thyroïde et l’identification/localisation de muqueuse gastrique ectopique) selon les recommandations de l’EANM 2008
Masse corporelle
[kg]
Facteur
Masse corporelle
[kg]
Facteur
Masse corporelle
[kg]
Facteur
3
1
22
5,29
42
9,14
4
1,14
24
5,71
44
9,57
6
1,71
26
6,14
46
10,00
8
2,14
28
6,43
48
10,29
10
2,71
30
6,86
50
10,71
12
3,14
32
7,29
52-54
11,29
14
3,57
34
7,72
56-58
12,00
16
4,00
36
8,00
60-62
12,71
18
4,43
38
8,43
64-66
13,43
20
4,86
40
8,86
68
14,00
Scintigraphie des glandes salivaires :
Le Groupe de Travail de Pédiatrie de l'EANM (1990) recommande que l’activité à administrer à l’enfant soit calculée à partir de l’activité minimale recommandée chez l’adulte et en fonction de la masse corporelle de l’enfant selon le tableau suivant (voir Tableau 2) avec une activité minimale de 10 MBq afin d’obtenir des images de qualité satisfaisante.
Tableau 2 : Facteurs de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (pour la scintigraphie des glandes salivaires) selon les recommandations de l’EANM 1990
Masse corporelle
[kg]
Facteur
Masse corporelle
[kg]
Facteur
Masse corporelle
[kg]
Facteur
3
0,10
22
0,50
42
0,78
4
0,14
24
0,53
44
0,80
6
0,19
26
0,56
46
0,82
8
0,23
28
0,58
48
0,85
10
0,27
30
0,62
50
0,88
12
0,32
32
0,65
52-54
0,90
14
0,36
34
0,68
56-58
0,92
16
0,40
36
0,71
60-62
0,96
18
0,44
38
0,73
64-66
0,98
20
0,46
40
0,76
68
0,99
Scintigraphie des canaux lacrymaux :
Les activités recommandées sont identiques chez l’adulte et l’enfant.
Mode d’administration
Pour voie intraveineuse ou ophtalmique.
Pour usage multidose.
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Pour la scintigraphie de la thyroïde, la scintigraphie des glandes salivaires, l’identification/la localisation de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil (voie ophtalmique).
Acquisition des images
Scintigraphie de la thyroïde : 20 minutes après injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après injection intraveineuse et à intervalles réguliers pendant 15 minutes.
Identification/localisation de muqueuse gastrique ectopique : immédiatement après injection intraveineuse et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.
Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les 2 minutes suivant l'instillation, suivie d'images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisants rénaux
Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l’utilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L'indication doit être doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
A l’exception d’une scintigraphie de la thyroïde, il convient, tout particulièrement chez le jeune patient, de prévenir une fixation thyroïdienne.
Préparation du patient
Un pré-traitement des patients par des agents bloquant la fixation par la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et invité à uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.
Afin d'éviter de faux positifs et de minimiser l'irradiation en réduisant l'accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, un agent bloquant la fixation par la thyroïde doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une scintigraphie du diverticules de Meckel. Inversement, un agent bloquant de la fixation par la thyroïde ne doit PAS être administré avant une scintigraphie de la thyroïde, des parathyroïdes ou une scintigraphie des glandes salivaires.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) pour la scintigraphie de diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis 3 à 4 heures avant l'examen afin de maintenir un faible péristaltisme de l'intestin grêle.
Après marquage in vivo des hématies en utilisant les ions stanneux pour la réduction du, pertechnétate (99mTc) de sodium, le complexe de 99mTc se forme principalement au sein des hématies, c’est pourquoi la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel doit être réalisée avant ou plusieurs jours après le marquage in vivo des hématies.
Après l'examen
Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l'examen.
Mises en garde spécifiques
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium.
En fonction du moment d’administration de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Lorsque la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour le marquage d’une trousse, la détermination de la teneur en sodium de la dose administrée doit prendre en compte le sodium provenant de l’éluat et de la préparation radiopharmaceutique. Veuillez consulter la notice de la trousse concernée.
Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'atropine, l'isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
L'administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l'administration du pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne :
les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate doivent être interrompus une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;
la phénylbutazone et les expectorants doivent être interrompus deux semaines auparavant ;
les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) doivent être interrompues deux ou trois semaines auparavant ;
l'amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant ;
aucun produit de contraste intraveineux ne doit avoir été administré au cours des 30 à 60 jours précédents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
L’administration de pertechnétate (99mTc) à une femme enceinte ne doit être réalisée qu’en cas de nécessité absolue et si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être considérées.
Il a été démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.
Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Résumé du profil de tolérance :
Des informations sur des effets indésirables issues de notifications spontanées sont disponibles. Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactiques, des réactions neurovégétatives ainsi que divers types de réactions au site d'injection. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Elumatic III est utilisé pour le marquage radioactif de divers composés. Le potentiel d'effets indésirables de ces agents pharmaceutiques est généralement plus élevé que celui du 99mTc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99mTc. Les types éventuels des effets indésirables à la suite de l'administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée par le 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
Effets indésirables par classe de système d’organe :
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée* : Réaction anaphylactique (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, rash, prurit, œdème, par exemple œdème de la face).
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée* : Réaction vasovagale (par exemple syncope, tachycardie, bradycardie, sensation vertigineuse, céphalée, vision trouble, bouffée congestive).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée* : Vomissement, nausées, diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée* : Réaction au site de l'injection, extravasion (par exemple cellulite, douleur, érythème, tuméfaction).
* Effets indésirables décrits dans des notifications spontanées.
Une exposition à des radiations ionisantes est cancérigène et peut présenter un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 5,2 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Description de certains effets indésirables :
Réactions anaphylactiques (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, rash, prurit, œdème, par exemple œdème de la face)
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l'injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium et ont comporté divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, un œdème ou une dyspnée.
Réactions neurovégétatives (affections du système nerveux et troubles digestifs)
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D'autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations de vertige. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l'examen qu'au technétium (99mTc), particulièrement chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
D'autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l'injection. Ces réactions sont liées à l'extravasion de la substance radioactive durant l'injection, et sont allées d'une tuméfaction locale jusqu'à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasion étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr
La fixation par la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de sodium ou de potassium est administré immédiatement après une activité accidentellement élevée de pertechnétate (99mTc) de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Aucune activité pharmacologique n'a été observée aux activités administrées à des fins diagnostiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion pertechnétate présente une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, se concentrant transitoirement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et la glande thyroïde, d'où il est éliminé sous forme inchangée. L'ion pertechnétate tend également à se concentrer dans des régions présentant une hypervascularisation ou des anomalies de la perméabilité vasculaire, particulièrement quand un prétraitement par un agent bloquant a inhibé la fixation dans des structures glandulaires. Si la barrière hémato-encéphalique est intacte, le pertechnétate (99mTc) de sodium ne pénètre pas dans les tissus cérébraux.
Fixation aux organes
Dans la circulation sanguine, 70 à 80 % du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à l'albumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30 %) s'accumule transitoirement dans la thyroïde et les glandes salivaires, les muqueuses gastrique et nasale ainsi que dans les plexus choroïdes
Néanmoins, contrairement à l'iode, le pertechnétate (99mTc) de sodium n'est ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni absorbé dans l'intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (environ 0,3 à 3 % en euthyroïdie et jusqu'à 25 % en hyperthyroïdie et en déplétion iodée), l'accumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après l'injection puis rediminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les acini des glandes salivaires.
Contrairement à la thyroïde qui libère du pertechnétate (99mTc) de sodium dans la circulation sanguine, les glandes salivaires et l’estomac sécrètent du pertechnétate (99mTc) de sodium respectivement dans la salive et le suc gastrique. L'accumulation dans les glandes salivaires est de l'ordre de 0,5 % de l'activité administrée et atteint sa valeur maximale au bout d'environ 20 minutes. Une heure après injection, la concentration salivaire est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique. L'excrétion peut être accélérée par la prise de jus de citron ou par une stimulation du système nerveux parasympathique ; le perchlorate réduit l'absorption.
Élimination
La clairance plasmatique est d'environ 3 heures. Le pertechnétate (99mTc) de sodium n'est pas métabolisé dans l'organisme. Une fraction est éliminée très rapidement par voie rénale et le restant, plus lentement dans les fèces, la salive et le liquide lacrymal. L'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %) durant les 24 heures suivant l'administration puis une excrétion fécale se produit sur les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée sont excrétés au cours des 50 premières heures. Quand la fixation sélective du pertechnétate (99mTc) dans des structures glandulaires est inhibée par la pré-administration d'agents bloquants, l'excrétion suit les mêmes voies mais la clairance rénale est plus élevée.
Les données ci-dessus ne sont pas valables lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisé pour le radiomarquage des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.
Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.
Toxicité pour la reproduction
Le passage transplacentaire du 99mTc à partir d’une injection de pertechnétate (99mTc) de sodium administré par voie intraveineuse a été étudié chez la souris. Sans prétraitement par du perchlorate, une quantité s'élevant jusqu'à 60 % du pertechnétate (99mTc) injecté a été retrouvée dans l'utérus gravide. Des études menées chez la souris gestante durant la gestation, la gestation et l'allaitement, et l'allaitement seul ont montré des modifications chez la progéniture incluant une diminution pondérale, une apilosité et une stérilité.
· Poche de solution pour élution :
Chlorure de sodium
Nitrate de sodium
Eau pour préparations injectables
· Flacons d’élution :
Azote sous pression réduite
Générateur : 20 jours à partir de la date de fabrication.
La date de calibration et la date de péremption sont mentionnées sur l’étiquette.
Eluat pertechnétate (99mTc) de sodium : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à utiliser dans les 10 heures suivant l’élution avec un maximum de 10 prélèvements.
Solution pour élution : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg par mL et de nitrate de sodium à 0,05 mg par mL : 12 mois.
Flacons d’élution : 24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Eluat : Pour les conditions de conservation du médicament après élution, voir la rubrique 6.3.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le générateur ELUMATIC III comprend :
· une pochette souple en polypropylène de 250 mL contenant la solution d’élution (1) (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg par mL et de nitrate de sodium à 0,05 mg par mL). La pochette est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie haute de la colonne chromatographique.
· une colonne chromatographique en verre (3) munie à sa base d’un filtre (4) destiné à retenir l’alumine qu’elle contient. La colonne est fermée à ses deux extrémités par des bouchons maintenus en place par des capsules métalliques (5). Cette colonne contient de l’alumine (6) qui adsorbe les ions molybdates et qui est inerte vis-à-vis des ions pertechnétates.
· une aiguille dont l’une des extrémités est connectée au bas de la colonne (7). L’autre extrémité (8) est connectée à une unité de filtration stérilisante (9). La stérilité de l’aiguille d’élution (13) de l’unité de filtration stérilisante est assurée par un capuchon protecteur (10).
La colonne et les aiguilles sont protégées par un blindage de plomb (14) de forme cylindro-conique d’épaisseur minimale 52 mm. L’ensemble est placé dans un habillage parallélépipédique (23 x 21 x 14 cm) en nylon moulé (15).
A côté du poste d’élution se trouve une cuve munie d’un robinet de sécurité (0) fermé au cours du transport (O).
Le générateur est livré en fût métallique étanche contenant :
- 10 capuchons d’aiguille stérilisés, à usage unique.
- une pochette de 10 flacons d’élution de 15 mL (TC-ELU-5), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d’éluer 5 mL.
Un conteneur d’élution est fourni avec la première commande.
Les flacons d’élution sont des flacons de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermés par un bouchon de caoutchouc et scellés par une capsule en aluminium.
Présentation : le générateur contient 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ou 20 GBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à la date de calibration.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être respectées.
Si à tout moment l’intégrité du générateur ou du flacon contenant la solution éluée est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être réalisées d’une façon minimisant le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Le débit de dose maximum à une distance de 1 mètre du générateur, sans blindage supplémentaire, peut-être calculé au moyen de la formule suivante :
Débit de dose (μSv/h) = 0,71 x Activité (GBq)
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.
L’activité résiduelle du générateur doit être estimée avant élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RN 306 – Saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 02/09/1998
Date de dernier renouvellement : 02/09/2003
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Les données ci-dessous proviennent de la CIPR 80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
Sans pré-traitement par un agent bloquant
Organe
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Adultes
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,0037
0,0047
0,0072
0,011
0,019
Paroi vésicale
0,018
0,023
0,030
0,033
0,060
Surfaces osseuses
0,0054
0,0066
0,0097
0,014
0,026
Cerveau
0,0020
0,0025
0,0041
0,0066
0,012
Seins
0,0018
0,0023
0,0034
0,0056
0,011
Vésicule biliaire
0,0074
0,0099
0,016
0,023
0,035
Tube digestif
· Paroi gastrique
0,026
0,034
0,048
0,078
0,16
· Intestin grêle
0,016
0,020
0,031
0,047
0,082
· Côlon
0,042
0,054
0,088
0,14
0,27
· Paroi du côlon ascendant
0,057
0,073
0,12
0,20
0,38
· Paroi du côlon descendant
0,021
0,028
0,045
0,072
0,13
Cœur
0,0031
0,0040
0,0061
0,0092
0,017
Reins
0,0050
0,0060
0,0087
0,013
0,021
Foie
0,0038
0,0048
0,0081
0,013
0,022
Poumons
0,0026
0,0034
0,0051
0,0079
0,014
Muscles
0,0032
0,0040
0,0060
0,0090
0,016
Œsophage
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Ovaires
0,010
0,013
0,018
0,026
0,045
Pancréas
0,0056
0,0073
0,011
0,016
0,027
Moelle osseuse
0,0036
0,0045
0,0066
0,0090
0,015
Glandes salivaires
0,0093
0,012
0,017
0,024
0,039
Peau
0,0018
0,0022
0,0035
0,0056
0,010
Rate
0,0043
0,0054
0,0081
0,012
0,021
Testicules
0,0028
0,0037
0,0058
0,0087
0,016
Thymus
0,0024
0,0032
0,0047
0,0075
0,014
Thyroïde
0,022
0,036
0,055
0,12
0,22
Utérus
0,0081
0,010
0,015
0,022
0,037
Autres tissus
0,0035
0,0043
0,0064
0,0096
0,017
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,013
0,017
0,026
0,042
0,079
La dose efficace résultant de l’administration intraveineuse de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg est d’environ 5,2 mSv.
Avec pré-traitement par un agent bloquant
Organe
Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)
Adultes
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Glandes surrénales
0,0029
0,0037
0,0056
0,0086
0,016
Paroi vésicale
0,030
0,038
0,048
0,050
0,091
Surfaces osseuses
0,0044
0,0054
0,0081
0,012
0,022
Cerveau
0,0020
0,0026
0,0042
0,0071
0,012
Seins
0,0017
0,0022
0,0032
0,0052
0,010
Vésicule biliaire
0,0030
0,0042
0,0070
0,010
0,013
Tube digestif
· Paroi gastrique
0,0027
0,0036
0,0059
0,0086
0,015
· Intestin grêle
0,0035
0,0044
0,0067
0,010
0,018
· Côlon
0,0036
0,0048
0,0071
0,010
0,018
· Paroi du côlon ascendant
0,0032
0,0043
0,0064
0,010
0,017
· Paroi du côlon descendant
0,0042
0,0054
0,0081
0,011
0,019
Cœur
0,0027
0,0034
0,0052
0,0081
0,014
Reins
0,0044
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Foie
0,0026
0,0034
0,0053
0,0082
0,015
Poumons
0,0023
0,0031
0,0046
0,0074
0,013
Muscles
0,0025
0,0031
0,0047
0,0072
0,013
Œsophage
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Ovaires
0,0043
0,0054
0,0078
0,011
0,019
Pancréas
0,0030
0,0039
0,0059
0,0093
0,016
Moelle osseuse
0,0025
0,0032
0,0049
0,0072
0,013
Peau
0,0016
0,0020
0,0032
0,0052
0,0097
Rate
0,0026
0,0034
0,0054
0,0083
0,015
Testicules
0,0030
0,0040
0,0060
0,0087
0,016
Thymus
0,0024
0,0031
0,0046
0,0075
0,014
Thyroïde
0,0024
0,0031
0,0050
0,0084
0,015
Utérus
0,0060
0,0073
0,011
0,014
0,023
Autres tissus
0,0025
0,0031
0,0048
0,0073
0,013
Dose efficace
(mSv/MBq)
0,0042
0,0054
0,0077
0,011
0,019
Après pré-traitement des patients par un agent bloquant et administration de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg, la dose efficace est d’environ 1,7 mSv.
La dose de radiations absorbée par le cristallin à la suite de l’administration de pertechnétate (99mTc) de sodium pour une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.
L'exposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate (99mTc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hémato-encéphalique ou troubles de l'élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l'exposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celle-ci.
Les débits de dose à la surface et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs. Des mesures de la dose totale de radiation sur l’environnement et durant le travail sont d’une extrême importance et doivent être réalisées.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
La solution éluée est une solution limpide et incolore de pertechnétate (99mTc) de sodium, de pH 5 à 7 et de pureté radiochimique supérieure ou égale à 95 %.
Si la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour le marquage d’une préparation radiopharmaceutique, consulter la notice de la trousse concernée.
Elution
Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Désinfecter le bouchon des flacons d’élution avant chaque élution.
Mise en garde
Ne pas utiliser d'éthanol ou d'éther éthylique pour désinfecter l’aiguille ou le bouchon du flacon d'élution, car cela pourrait interférer avec le processus d'élution.
Entre deux élutions, protéger l'aiguille d'élution (13) d’une éventuelle contamination bactérienne en plaçant sur celle-ci l’un des dix capuchons d’aiguille stérilisés (12).
Respecter les séquences suivantes pour l’obtention de résultats satisfaisants.
Première élution :
Lors de l’utilisation du générateur pour la première fois, OUVRIR le robinet de sécurité (O), AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne JAMAIS refermer le robinet entre deux élutions. Ne le refermer seulement qu’au moment de la mise hors service définitive du générateur.
Pour éluer le générateur, remplacer le capuchon protecteur de l’aiguille d’élution (10) par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution (11) correspondant au volume d'élution choisi.
L'élution peut être observée à travers la fenêtre en verre au plomb (14) du conteneur (A). Attendre au moins 3 minutes pour que l'élution soit totale.
Vérifier la limpidité de l'éluat avant utilisation. Si l’éluat n’est pas clair, il doit être éliminé.
Après l'élution, remplacer immédiatement le conteneur A muni du flacon d’élution par un des capuchons d’aiguille stérilisés (12).
Volumes d'élution
Le générateur ELUMATIC III est conçu pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Des élutions fractionnées ne sont donc pas nécessaires. En revanche, une élution peut être effectuée avec des volumes plus importants tels que 10 ou 15 mL.
Possibilités d'utilisation
L’activité inscrite sur l’étiquette de l’ELUMATIC III est exprimée en technétium-99m disponible à la date de calibration (12 h CET).
L’activité en technétium-99m disponible dépend :
· de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution ;
· du temps écoulé depuis la dernière élution.
La radioactivité maximale en pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue après élution de chacun des générateurs peut être déterminée à l’aide du tableau ci-dessous.
Tableau 3
Jours
GBq
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+10
+11
+12
+13
+14
2
15,02
11,67
9,07
7,05
5,48
4,26
3,31
2,57
2
1,55
1,21
0,94
0,73
0,57
0,44
0,34
0,27
0,21
0,16
0,13
0,10
0,08
0,06
4
30,03
23,34
18,14
14,10
10,96
8,52
6,62
5,15
4
3,11
2,42
1,88
1,46
1,13
0,88
0,69
0,53
0,41
0,32
0,25
0,19
0,15
0,12
6
45,05
35,01
27,21
21,15
16,44
12,78
9,93
7,72
6
4,66
3,62
2,82
2,19
1,70
1,32
1,03
0,80
0,62
0,48
0,38
0,29
0,23
0,18
8
60,07
46,69
36,29
28,20
21,92
17,04
13,24
10,29
8
6,22
4,83
3,76
2,92
2,27
1,76
1,37
1,07
0,83
0,64
0,50
0,39
0,30
0,24
10
75,08
58,36
45,36
35,25
27,40
21,30
16,55
12,87
10
7,77
6,04
4,70
3,65
2,84
2,20
1,71
1,33
1,04
0,80
0,63
0,49
0,38
0,29
12
90,10
70,03
54,43
42,31
32,88
25,56
19,86
15,44
12
9,33
7,25
5,63
4,38
3,40
2,65
2,06
1,60
1,24
0,96
0,75
0,58
0,45
0,35
16
120,13
93,37
72,57
56,41
43,84
34,08
26,49
20,59
16
12,44
9,67
7,51
5,84
4,54
3,53
2,74
2,13
1,66
1,29
1,00
0,78
0,60
0,47
20
150,16
116,71
90,72
70,51
54,80
42,59
33,11
25,73
20
15,54
12,08
9,39
7,30
5,67
4,41
3,43
2,66
2,07
1,61
1,25
0,97
0,76
0,60
Note: Le signe “-” devant le jour indique un jour antérieur à la date indiquée sur l’étiquette (date de calibration) et le signe “+” devant le jour indique un jour postérieur à cette date.
Le tableau 4 ci-dessous permet de calculer les activités disponibles en technétium-99m dans le cas où les élutions sont effectuées toutes les 24 heures.
Tableau 4
Jours avant la date de calibration
Date de calibration
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
751
584
454
353
274
213
166
129
100
Activité disponible en pourcentage de l’activité en technétium-99m à la date de calibration (valeurs arrondies)
Date de calibration
Jours après la date de calibration
0
+1
+2
+3
+4
+5
+6
+7
+8
+9
+10
+11
+12
+13
+14
100
78
60
47
36
28
22
17
13
10
8
6
5
4
3
Activité disponible en pourcentage de l’activité en technétium-99m à la date de calibration (valeurs arrondies)
Il est également possible de faire des élutions à temps partiel, c’est à dire d’éluer l’ELUMATIC III avant 24 heures. Le tableau 5 donne les pourcentages de l’activité en technétium-99m qu’il est possible de récupérer à des temps variables entre 0 et 23 heures.
Tableau 5
Temps écoulé depuis la dernière élution (heures)
0
1
2
3
4
5
6
8
10
12
14
16
18
20
22
23
Coefficient correcteur
0,00
0,11
0,21
0,30
0,39
0,45
0,51
0,62
0,71
0,79
0,85
0,89
0,93
0,96
0,99
1,00
Décroissance du
(99Mo)
100
98,95
97,92
96,90
95,89
94,88
93,97
91,94
90,03
88,16
86,33
84,53
82,78
81,05
79,37
78,54
Activité disponible en technétium-99m (valeurs arrondies)
0
11
21
29
37
43
48
57
64
70
73
75
77
78
79
79
Activité disponible en technétium-99m en pourcentage de l’activité éluée à la dernière élution.
(Si cette dernière a eu lieu 24 heures après celle qui l’a précédée)
Exemples
a) Un générateur de 10 GBq est élué 24 heures après la date de calibration ; l’activité en technétium-99m récupérée est (tableau 4) :
b) Ce même générateur est élué 6 heures plus tard ; l’activité en technétium-99m récupérée est (tableaux 4 et 5) :
c) Ce même générateur est élué 18 heures plus tard, soit 48 heures après la date de calibration. Les 24 heures nécessaires pour arriver à l’équilibre (99Mo)-(99mTc) depuis la dernière élution ne sont pas atteintes et l’activité en technétium-99m obtenue, au lieu d’être 6,0 GBq, sera de (tableaux 6 et 7, coefficient correcteur) :
Ceci est résumé dans le tableau ci-dessous :
Tableau 6
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Heure d’élution
8 h
8 h
8 h
8 h
8 h
Activité éluée (GBq)
(calibration : 10 GBq au mardi
13
10
7,8
6,0
4,7
Heure d’élution
8 h
8 h
8 h
14 h
8 h
12 h
8 h
Même générateur élué à des heures différentes : activité éluée (GBq)
13
10
7,8
3,7
5,6
2,1
4,5
NB :
Dans le cas où l'utilisateur attend 48 heures ou plus entre deux élutions, il obtiendra une activité qui sera celle indiquée dans le tableau 4 multipliée par un facteur 1,1 (ce facteur tient compte de "l'équilibre de régime" qui s'établit au bout de 48 heures entre le molybdène-99 et le technétium-99m). Cette remarque est surtout valable :
· lors de la première élution : la précédente élution a été effectuée dans le laboratoire producteur plusieurs jours auparavant ;
· lorsque le générateur a une activité importante.
Intérêt des élutions à temps partiel
Le potentiel d'utilisation d'un générateur peut être augmenté de façon notable en procédant à des élutions à temps partiel. L'ELUMATIC III présente l'avantage d'avoir un faible volume d'élution. En fonction du volume d'élution choisi, on peut obtenir la concentration radioactive souhaitée, même si le temps écoulé entre deux élutions n'est que de quelques heures.
Exemple :
Soit une élution de 10 GBq, le matin à 10 heures dans 15 mL. La concentration radioactive est de 0,67 GBq/mL. Une nouvelle élution effectuée l'après-midi à 14 heures, soit 4 heures après la précédente donnera 3,7 GBq. Si on récupère cette radioactivité dans 5 mL et non plus 15 mL comme précédemment, la concentration radioactive sera de 0,74 GBq/mL, elle sera supérieure à celle obtenue le matin.
Le tableau 7 montre qu'il est possible d'obtenir une concentration radioactive relativement constante tout au long de la semaine.
Tableau 7
Date de calibration
Elution des jours suivants
0
+1
+2
+3
+4
+5
Radioactivité éluée (GBq)
10
7,8
6,0
4,7
3,6
2,8
Volume d’élution (mL)
15
15
10
8*
5
5
Concentration radioactive (GBq/mL)
0,67
0,52
0,60
0,59
0,72
0,56
* Pour arriver à un volume final de 8 mL, on utilise un flacon TC-ELU-5 permettant d'éluer 5 mL et on ajoute 3 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Contrôle de qualité
La radioactivité et la présence de molybdène (99Mo) dans l’éluat doivent être vérifiées avant administration.
Le test pour la détection du molybdène-99 dans l’éluat peut être effectué soit selon la méthode de la Pharmacopée Européenne, soit selon d’autres méthodes validées, permettant la détermination d’une teneur en molybdène-99 inférieure à 0,1 % de la radioactivité totale à la date et heure de l’administration.
Pour obtenir une estimation approximative du molybdène-99 avant l'utilisation de l'éluat, enregistrer le spectre de rayonnements gamma sur un volume correspondant à 37 MBq de la solution à l'aide d'un détecteur à iodure de sodium, en interposant entre l'échantillon et le détecteur un écran de plomb d’une épaisseur de 6 mm. La réponse dans la région correspondant au photon de 0,740 MeV du molybdène-99 ne dépasse pas celle obtenue avec 37 kBq d'une préparation étalon de molybdène-99 mesurée dans les mêmes conditions, toutes les mesures étant rapportées à la date et à l'heure de l'administration.
Mise en garde
L’activité maximale contenue dans le générateur, à réception, peut être supérieure à celle qui est portée sur l'étiquette à la date de calibration correspondante. Pour déterminer l’activité maximale à réception, se référer au tableau 5 montrant l’activité maximale pouvant être éluée en pertechnétate (99mTc) de sodium, pour chaque générateur.
La première élution obtenue à partir de ce générateur peut être utilisée, sauf indication contraire. L’éluat peut être utilisé pour le radiomarquage des trousses, même si la précédente élution date de plus de 24 heures, sauf indication contraire dans le RCP de la trousse précisant d’utiliser du pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement élué.
Masse de (99mTc + 99Tc) présente dans l'éluat :
Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). La solution éluée n'est donc pas "sans entraîneur". Le calcul de la masse totale ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en μg, présente dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante :
k = 5,161.10-3 (activité exprimée en GBq)
F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt) :
Les valeurs de ce rapport en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont données dans le tableau 8 suivant :
Tableau 8
Heures
Jours
0
1
2
3
4
5
6
0
-
0,277
0,131
0,076
0,0498
0,0344
0,0246
3
0,727
0,248
0,121
0,072
0,0474
0,0329
0,0236
6
0,619
0,223
0,113
0,068
0,0452
0,0315
0,0227
9
0,531
0,202
0,105
0,064
0,0431
0,0302
0,0218
12
0,459
0,184
0,098
0,061
0,0411
0,0290
0,0210
15
0,400
0,168
0,092
0,058
0,0393
0,0278
0,0202
18
0,352
0,154
0,086
0,055
0,0375
0,0266
0,0194
21
0,311
0,141
0,081
0,052
0,0359
0,0256
0,0187
Exemples :
1) On élue le technétium-99m d'un ELUMATIC III dans 5 mL ; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures. La masse de technétium entraîneur sera de :
soit 0,042 µg/mL
2) On élue le technétium-99m d'un ELUMATIC III 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 mL, la masse de technétium entraîneur est :
soit 0,207 μg/mL, c'est-à-dire cinq fois plus d'entraîneur que dans l'exemple précédent. Bien que faible, cette quantité de technétium peut perturber le rendement de marquage de certains composés.
Cette remarque est valable non seulement pour l’ELUMATIC III mais pour tous les générateurs de technétium-99m.
Le tableau 9 montre l'évolution de la masse du technétium entraîneur pour un générateur de 10 GBq calibré au mardi et élué chaque jour à 24 heures d'intervalle, en supposant que la première élution ait été faite 3 jours avant celle du lundi.
Tableau 9
Lundi
Mardi
Mercredi
Jeudi
Vendredi
Radioactivité éluée (GBq)
13
10
7,8
6,0
4,7
Masse du technétium entraîneur en µg pour tout l’éluat
0,883
0,186
0,145
0,112
0,088
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (www.ansm.sante.fr).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
ELUMATIC III 2-20 GBq générateur radiopharmaceutique
Pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Elumatic III et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Elumatic III ?
3. Comment utiliser la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Elumatic III ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Elumatic III ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, thyroïde, code ATC : V09FX01.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
ELUMATIC III est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-dire un dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité de radioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organe concerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permet d’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· la glande thyroïde,
· les glandes salivaires,
· l’aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale (diverticule de Meckel),
· les canaux lacrymaux des yeux.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la notice correspondante.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera le type d'examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec ELUMATIC III :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie affectant vos reins,
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis 3 à 4 heures avant la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel, pour réduire les contractions de l’intestin permettant la progression des aliments.
Enfants et adolescents
Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images ; c’est le cas spécialement avec les médicaments suivants :
· atropine, utilisée par exemple :
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésicule biliaire
o pour réduire les sécrétions du pancréas
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
o à titre d’antidote
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement des battements cardiaques
· médicaments antidouleur
· laxatifs (qui ne doivent pas être pris pendant cet examen car ils irritent l’intestin)
· examens d'imagerie avec produit de contraste (produit de contraste baryté par exemple) et examen des voies digestives hautes (car ils doivent être proscrits dans les 48 heures avant la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel)
· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivé imidazolé tel que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate (car ils doivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie)
· phénylbutazone (traitement de la fièvre, la douleur et l’inflammation) (car il ne doit pas être pris dans les 2 semaines précédant la scintigraphie)
· expectorants (car ils ne doivent pas être pris dans les 2 semaines précédant la scintigraphie)
· préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (car elles ne doivent pas être prises dans les 2 à 3 semaines précédant la scintigraphie)
· amiodarone, un médicament anti-arythmique (car il ne doit pas être pris dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)
· benzodiazépines utilisées par exemple pour faciliter l’endormissement, contre l’anxiété, contre les convulsions ou en tant que relaxant musculaire,
· lithium utilisé dans les troubles de l’humeur dans la maladie maniacodépressive (car ces traitements ne doivent pas être pris dans les 4 semaines précédant la scintigraphie)
· produits de contraste intraveineux pour examens radiologiques (car ils ne doivent pas être administrés dans le mois ou les 2 mois précédant la scintigraphie).
Demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ces médicaments.
Solution de pertechnétate (99mTc) de sodium prise avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant qu’il ne vous administre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient du sodium
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selon le volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen décidera de la quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité), en fonction de la nature de l’examen.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou un adolescent sera adaptée à son poids.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et réalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, le produit sera administré par injection dans une veine d’un bras ou sera instillé dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, entre celui de l'injection jusqu'à la 24ème heure suivant celle-ci, selon le type de l'examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium :
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'uriner juste avant l’examen,
· vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme,
· vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, obtenue à partir d’un générateur ELUMATIC III, que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une seule administration de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, veuillez les poser au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium :
Sans objet
Fréquence inconnue sur la base des données disponibles
· réactions allergiques, avec symptômes tels que
o éruption sur la peau, démangeaisons,
o urticaire,
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage,
o essoufflement,
o rougeur,
o coma.
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents,
o évanouissement,
o vision floue,
o étourdissements,
o maux de tête,
o bouffées de chaleur.
· troubles digestifs, avec symptômes tels que :
o vomissements,
o nausées,
o diarrhée.
· réactions au site de l'injection, avec symptômes tels que :
o inflammation de la peau,
o douleur,
o gonflement,
o rougeur.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
L’information est destinée uniquement au spécialiste.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
· La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eau pour préparation injectable
Qu’est-ce que ELUMATIC III et contenu de l’emballage extérieur
La solution de pertechnétate de sodium est obtenue à partir d’un générateur radiopharmaceutique
Le générateur radiopharmaceutique ELUMATIC III doit être élué et la solution de pertechnétate de sodium obtenue peut être utilisée telle quelle, ou pour le radiomarquage des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX – FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
04/2016
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) : www.ansm.sante.fr.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de ELUMATIC III est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, en vue de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.