Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine ............................................................................................... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine ....................................................... 1,065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (0,670 g/100 ml), rouge cochenille A (E124) (0,003 g/100 ml), propylène glycol (2,023 g/100 ml), éthanol (0,017 g/100 ml), hydroxystéarate de macrogolglycérol (1,5 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Effectuer le bain de bouche avec 10 ml de solution ELUDRILPERIO, deux fois par jour.

La durée de traitement usuelle est de 7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par le médecin ou le chirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPERIO.

La solution est prête à l’emploi et doit être utilisée pure et non diluée.

Verser la solution dans le gobelet doseur ;

Effectuer le bain de bouche pendant 1 minute, puis recracher. Ne pas se rincer la bouche après avoir effectué le bain de bouche.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPERIO au contact des yeux, du nez et des oreilles Si le bain de bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

L’utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient :

· 0,067 g d’alcool benzylique par dose de 10 ml. L’alcool benzylique peut entrainer des réactions allergiques. Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou rénale, car une grande quantité d’alcool benzylique peut s’accumuler et provoquer une acidose métabolique.

· 0,202 g de propylène glycol par dose de 10 ml.

· Du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

· De l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entrainer des maux d’estomac et de la diarrhée.

· 0,0017 g d’éthanol par dose de 10 ml. La quantité dans une dose de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effet notable.

Précautions d’emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRILPERIO pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRILPERIO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec ELUDRILPERIO.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d’organe

Classification MedDRA (fréquences non connues)

Affections du système immunitaire

· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*

· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution

Affections du système nerveux

· Dysgueusie

· Sensation de brûlure de la langue Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement

Affections gastro-intestinales

· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement

· Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

· des troubles neurologiques et hépatiques,

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL, code ATC : A01AB03.

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -. Elle présente une activité fongicide sur Candida albicans.

L’activité antiseptique d’ELUDRILPERIO a été démontrée in vitro, en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).

Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPERIO contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est peu absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée

Elimination : la chlorhexidine est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces.

Passage transmuqueux

Lors d’une utilisation en bain en bain de bouche, la chlorhexidine s’adsorbe sur les surfaces dentaires, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à d’autres tissus, et est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est adsorbée sur des structures organiques, ce qui donne lieu à une longue rémanence locale et limite encore le passage dans la circulation systémique

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études non-cliniques par voie orale, les effets à doses répétées n’ont été observées qu’à des doses considérées comme suffisamment supérieures à la dose maximale chez l’humain, ce qui indique peu de pertinence pour une utilisation clinique après application topique.

Les données précliniques conduites avec ELUDRILPERIO ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi qu’une bonne tolérance générale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe 14L132, alcool benzylique, acésulfame de potassium, eau purifiée.

*Composition de l’arôme menthe 14L132 : 5-méthyl -2- (1-méthyléthyle) cyclohexanol, acétate d'anisyle, anéthole, huile de laurier, huile de menthe des champs, benzaldéhyde, alcool benzylique, citronellol, carvone, huile de feuille de girofle, alcool éthylique, salicylate d’éthyle, propylène glycol, géraniol, huile de menthe verte, guaïacol, extrait de citron, isomenthone / D, L-, huile d'eucalyptus (globulus), menthone, acétate de linalyle, méthoxy benzaldéhyde /para acétate de menthyle, nérol, salicylate de méthyle, pipéronal, huile de zeste d’orange, vanilline, terpènes d’orange, veratraldéhyde, huile d'étoile d'anis.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture :

· 26 jours pour le flacon de 200 ml.

· 3 mois pour le flacon de 1 litre.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène)

1 litre en flacon (PET) avec un bouchon (Aluminium) et un godet doseur de 10 ml (Polypropylène) : réservé à l’usage professionnel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 222 572 0 4 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène)

· 34009 300 898 3 5 : 1 litre en flacon (PET) avec godet doseur (Polypropylène) : usage professionnel

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il
utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES pour un traitement local oral - code ATC : A01AB03.

Ce médicament contient un antiseptique (le digluconate de chlorhexidine) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d’une pathologie buccale,

· avant et après une opération bucco-dentaire

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez-vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique au digluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

· Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

· N’avalez pas la solution.

· Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Autres médicaments et ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec ELUDRILPERIO.

ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche contient :

· 0,067 g d’alcool benzylique par dose de 10 ml. L’alcool benzylique peut entrainer des réactions allergiques. Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou rénale, car une grande quantité d’alcool benzylique peut s’accumuler et provoquer une acidose métabolique.

· 0,202 g de propylène glycol par dose de 10 ml.

· du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

· de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.

· 0,0017 g d’éthanol par dose de 10 ml. La quantité dans une dose de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effet notable.

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 ml de solution, 2 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à utiliser en bain de bouche :

· 1. Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche.

· 2. Versez la dose recommandée dans le godet doseur sans la diluer. En effet, ce médicament est une solution prête à l’emploi et ne doit pas être diluée.

· 3. Effectuez ensuite le bain de bouche pendant une minute.

· 4. N’avalez pas le bain de bouche. Crachez-le dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

Durée de traitement

· Vous ne devez pas prolonger la durée de traitement au-delà de 7 jours sans l’accord de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

· Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, contactez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste. En effet, l’utilisation prolongée de ce médicament peut modifier l’équilibre microbien naturel de votre bouche et de votre gorge et favoriser les infections par les bactéries et les champignons.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l’œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter immédiatement ce traitement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents et peut-être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50 % d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum :

· 26 jours pour le flacon de 200 ml.

· 3 mois pour le flacon de 1 litre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche  

· La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................. 1.065 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

· Les autres composants sont :

Glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme

menthe, alcool benzylique, acésulfame potassique, eau purifiée.

L’arôme menthe contient de l’alcool benzylique, du propylène glycol et de l’éthanol.

Qu’est-ce que ELUDRILPERIO 0,20 %, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche limpide, rouge en flacon de 200 ml ou de 1 litre (réservé à l’usage professionnel) avec un godet doseur de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSSEMENT PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).