Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELGYDIUM, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de Chlorhexidine ............................................................................................................ 0,004 g

Carbonate de calcium ........................................................................................................................... 25 g

Pour 100 g de pâte dentifrice

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Gingivites, parodontopathies.

· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :

· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,

· rincer soigneusement à l’eau.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessité d’un apport fluoré topique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque de surdosage est faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Non renseigné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 321 351-2 ou 34009 321 351 2 7 : 1 tube(s) de 8 g.

· 321 352-9 ou 34009 321 352 9 5 : 1 tube(s) de 50 g.

· 321 353-5 ou 34009 321 353 5 6 : 1 tube(s) de 100 g.

· 322 317-2 ou 34009 322 317 2 0 : 1 tube(s) de 150 g.

· 346 452-7 ou 34009 346 452 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 4 g.

· 277 233-3 ou 34009 277 233 3 9 : 2 tubes de 150 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

Dénomination du médicament

ELGYDIUM, pâte dentifrice

Carbonate de calcium / chlorhexidine (digluconate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ELGYDIUM, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELGYDIUM, pâte dentifrice ?

3. COMMENT UTILISER ELGYDIUM, pâte dentifrice ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ELGYDIUM, pâte dentifrice ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

· gingivites, parodontopathies

· prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ELGYDIUM, pâte dentifrice dans le cas suivant :

· allergie à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE DENTISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ELGYDIUM, pâte dentifrice:

Ne pas avaler.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE DENTISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE DENTISTE OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre dentiste ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :

· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,

· rincer soigneusement à l’eau.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes (cf. schéma à la fin de la Notice).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· en raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenue de réactions allergiques (voir rubrique : « Faites attention avec ELGYDIUM, pâte dentifrice»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELGYDIUM, pâte dentifrice après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELGYDIUM, pâte dentifrice?

Les substances actives sont :

Digluconate de Chlorhexidine ............................................................................................................ 0,004 g

Carbonate de calcium ........................................................................................................................... 25 g

Pour 100g de pâte dentifrice

Les autres composants sont :

Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ELGYDIUM, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte dentifrice ; tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g ou 150 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

Exploitant

Laboratoires PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

Fabricant

A compléter

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.