Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désogestrel.......................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sans gravure et d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, ELFASETTE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Mode d’administration » et « Comment débuter un traitement par ELFASETTE »).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique.

Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d’affections hépatiques graves, l’utilisation de ELFASETTE chez ces patientes n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ELFASETTE chez les adolescentes de moins de 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administration orale.

Les comprimés doivent être pris chaque jour environ à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite « de barrière » pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer n’importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d’utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter l’utilisation de ELFASETTE ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6 pour des informations supplémentaires.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer ELFASETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer ELFASETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d’une méthode de contraception barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais d’un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de son retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, il faut prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation de ELFASETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels qu’oligoménorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique 4.4), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de ELFASETTE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que ELFASETTE ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Hémorragie génitale inexpliquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ELFASETTE. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par ELFASETTE doit être interrompu.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe d’âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COC

Nombre de cas attendus chez les femmes n’utilisant pas de COC

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC.

Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue ; néanmoins ELFASETTE doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de ELFASETTE doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de ELFASETTE.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de ELFASETTE, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de ELFASETTE doit être envisagé.

Autres affections :

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

· ictère et/ou prurit lié à une cholestase;

· formation de calculs biliaires; porphyrie;

· lupus érythémateux disséminé;

· syndrome hémolytique urémique;

· chorée de Sydenham;

· herpès gestationnel;

· perte d'audition liée à une otospongiose;

· angio-oedème (héréditaire).

L'efficacité de ELFASETTE peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

ELFASETTE contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions

Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Effets d’autres médicaments sur ELFASETTE

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peuvent entrainer une métrorragie et/ou un échec de la contraception

Conduite à tenir :

L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l’interruption du traitement, l’induction enzymatique peut durer environ 4 semaines.

Traitement à court terme :

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes, doivent être informées que l'efficacité de ELFASETTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de ELFASETTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.

Traitement à long terme :

Chez les femmes traitées à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une méthode contraceptive alternative, qui n’est pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques, doit être envisagée..

Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique), par exemple :

Les barbituriques, le bosentan, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.

Effets de ELFASETTE sur d’autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires des autres substances actives peuvent être augmentées (ex. : ciclosporine) ou diminuées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ELFASETTE n’a pas d’indication pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de ELFASETTE doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D’après les données tirées d’une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de désogestrel. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, le désogestrel peut être utilisé pendant l’allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

ELFASETTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le désogestrel n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et fréquence.

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminée

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris angio-oedème et anaphylaxie

Affections psychiatriques

Modification de l’humeur, humeur dépressive, diminution de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique 4.4). De plus, une aggravation d’un angio-œdème héréditaire peut survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers.

Traitement

Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09.

Mécanisme d’action

ELFASETTE est une pilule progestative qui contient le progestatif désogestrel.

Comme d’autres pilules progestatives, ELFASETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas utiliser d'estrogènes. Contrairement aux autres contraceptifs uniquement progestatifs traditionnels, l'effet contraceptif de ELFASETTE est essentiellement lié à une inhibition de l'ovulation. Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

Efficacité et sécurité clinique

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/L a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5.29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte des erreurs des utilisatrices et des échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1.20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 µg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl du désogestrel est comparable à celui que l'on retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec du désogestrel conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une prise orale, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). A l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale est atteinte 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'étonogestrel est approximativement de 70%.

Distribution

L'ENG est lié à 95,5-99% aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et dans une proportion moindre à la SHBG (Sex Hormon Binding Globulin).

Biotransformation

Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est principalement métabolisé par l’isoenzyme du cytochrome P450 3A (CYP3A) et conjugué par la suite avec le sulfate et le glucuronide.

Élimination

L'ENG est éliminé avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune différence n'étant observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration IV d'ENG est approximativement de 10 L/heure. L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire et fécale (avec un ratio de 1,5/1).

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37 - 0,55. D'après ces données, et avec une ingestion quotidienne estimée à 150 mL/kg/jour de lait, un nourrisson peut ingérer de 0,01 à 0,05 µg d'ENG par jour.

Populations spécifiques

Effet de l’insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections rénales sur la pharmacocinétique du DSG.

Effet de l’insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer l’effet des affections hépatiques sur la pharmacocinétique du DSG. Les hormones stéroïdes pourraient toutefois être faiblement métabolisées chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique.

Groupes ethniques

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Evaluation du risque environnemental (ERE)

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol400, talc, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avec sachet : 3 ans

Sans sachet : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avec sachet : pas de précautions particulières de conservation

Sans sachet : à conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/TE/PVdC/Aluminium.

Conditionnements calendaires de 1x28, 3x28 et 6x28 comprimés pelliculés.

Les plaquettes peuvent être conditionnées dans un sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 216 614 7 7 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 216 615 3 8 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 216 617 6 7 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

· 34009 216 618 2 8 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE).

· 34009 580 675 9 4 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 580 676 5 5 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) conditionnées en sachet (polyester/Alu/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique - code ATC : G03AC09

ELFASETTE est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. ELFASETTE contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelle ELFASETTE est appelé pilule progestative pure (PPP). Contrairement aux pilules combinées, la PPP ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des PPP agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus maiselles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale action des pilules combinées. ELFASETTE se différencie de la plupart des autres PPP par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas.

C'est pourquoi, l’efficacité contraceptive de ELFASETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, ELFASETTE peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Un inconvénient de ELFASETTE est la survenue possible de saignements vaginaux à des intervalles irréguliers. Vous pouvez aussi avoir une absence complète de saignements.

Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, ELFASETTE ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ELFASETTE.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de ELFASETTE, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ELFASETTE :

· Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

· Si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de ELFASETTE ne peut être exclu.

· Si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose).

· Si vous avez un diabète.

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2. « Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2. « Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez de l'hypertension artérielle.

· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenez ELFASETTE, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparait dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures, comme ELFASETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 4.).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut conduire à des situations fatales. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. Le risque avec une pilule microprogestative comme ELFASETTE est considéré comme plus faible que chez les utilisatrices de pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ELFASETTE ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou produit à base de plantes.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de ELFASETTE,

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse,

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

· des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),

· d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine),

· des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole),

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem),

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre ELFASETTE moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ELFASETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

ELFASETTE peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par ex. médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ELFASETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

ELFASETTE peut être utilisé pendant l’allaitement.

ELFASETTE ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de ELFASETTE. Une petite quantité de la substance active de ELFASETTE passe dans le lait maternel.

La santé d’enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient du désogestrel a été étudiée jusqu’à l’âge de 2,5 ans. On n’a pas observé d’effets sur la croissance et le développement des enfants.

Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ELFASETTE, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que l’utilisation de ELFASETTE ait un effet sur la vigilance et la concentration.

ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ELFASETTE, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible si :

· vous ressentez une douleur intense ou un gonflement des jambes, des douleurs inexpliquées à la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, en particulier lorsque vous toussez du sang (ce qui peut indiquer une thrombose) ;

· vous avez soudainement des maux d'estomac ou une jaunisse (pouvant indiquer des problèmes de foie) ;

· vous sentez une masse dans votre sein (ce qui peut indiquer un cancer du sein) ;

· vous ressentez une douleur soudaine ou intense au bas de l'abdomen ou à l'estomac (ce qui peut indiquer une grossesse extra-utérine, il s'agit d'une grossesse en dehors de l'utérus) ;

· vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ;

· vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;

· vous pensez être enceinte.

Une plaquette de ELFASETTE contient 28 comprimés. Des flèches sont imprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.

Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours de la semaine inscrits sur l'aluminium.

Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de ELFASETTE, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de la plaquette) "Mer". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure. Avalez le comprimé en entier avec de l’eau. Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de ELFASETTE, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de ELFASETTE dès le lendemain – donc, sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de ELFASETTE

Lorsqu'aucune contraception hormonale n'a été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de ELFASETTE. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre ELFASETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés ELFASETTE le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative).

Vous pouvez arrêter de la prendre n’importe quel jour et commencer à prendre immédiatement ELFASETTE. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif.

Commencez à prendre ELFASETTE à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Vous n'avez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer ELFASETTE du 21^ème au 28^ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière). Néanmoins, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer à prendre ELFASETTE. Des informations supplémentaires pour les femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique 2 « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous oubliez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de ELFASETTE est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de ELFASETTE peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous pourriez éventuellement être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère)

Suivez les conseils en cas d’oubli des comprimés ci-dessus. En cas de vomissements dans les 3-4 heures qui suivent la prise de ELFASETTE, ou en cas de diarrhée sévère, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé.

Si vous avez pris plus de ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés de ELFASETTE en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ELFASETTE quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables graves associés à l’utilisation de ELFASETTE sont décrits dans les paragraphes "Cancer du sein" et "Thrombose" de la section 2 "Ce que vous devez savoir avant de prendre ELFASETTE. Veuillez lire cette section pour plus d’informations et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.

Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité), notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ELFASETTE. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de ELFASETTE. Généralement vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre ELFASETTE. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Les utilisatrices de ELFASETTE ont signalé les effets indésirables suivants :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles de l’humeur, humeur déprimée, diminution du désir sexuel (libido),

· maux de tête,

· nausées,

· acné,

· douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes,

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection vaginale,

· intolérance aux lentilles de contact,

· vomissements,

· chute de cheveux,

· règles douloureuses, kyste ovarien,

· fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction allergique

Outre ces effets secondaires, une sécrétion mammaire peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Quand délivré en sachet : pas de précautions particulières de conservation

Quand délivré sans sachet : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose »), amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alphatocophérol, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol, talc, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de ELFASETTE sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés et sans gravure.

Chaque plaquette de ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, conditionnées ou non en sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

Irlande

OU

MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

CENEXI - OSNY

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).