Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELEVIT VITAMINE B9, COMPRIMÉ PELLICULÉ

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vitamine A ................................................................................................................................... 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) .................................................................................. 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2) ......................................................................................................... 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B6) .......................................................................................................... 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................

Cyanocobalamine (Vitamine B12) ......................................................................... 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C) ............................................................................................. 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ..................................................................... (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................................................................ 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E) ................................................................................................ 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B5) .................................................................................. 10,000 mg

Biotine (vitamine B8) ................................................................................................................. 0,200 mg

Acide folique (vitamine B9) ....................................................................................................... 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP) .................................................................................................... 19,000 mg

Calcium ................................................................................................................................. 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ....................................................................... (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium .................................................................................. (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ................................................................... (111,62 mg)

Fer ......................................................................................................................................... 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre ....................................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse ............................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium ........................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium ....................................................................................... (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ............................................................... (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium ................................................................................... (0,62 mg)

Phosphore ............................................................................................................................ 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ..................................................................... (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium ............................................................... (38,73 mg)

Zinc .......................................................................................................................................... 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé par jour.

Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Personnes âgées

L’utilisation d’ELEVIT VITAMINE B9 n’est pas justifiée chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est d’un comprimé par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence au cours d’un repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé le midi ou le soir.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· En cas d’hypervitaminose A,

· Altération de la fonction rénale,

· En cas d’hypervitaminose D,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

· La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses très élevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé. Voir rubriques 4.6 et 4.9.

· Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, de préparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientes ayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9 (voir rubrique 4.5).

· ELEVIT VITAMINE B9 doit être administré avec prudence chez les femmes recevant certains produits de façon concomitante, y compris des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D ou de la vitamine A, en raison du risque d’hypervitaminose D ou A.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, la prise d’ELEVIT VITAMINE B9 ne doit se faire que sous surveillance médicale.

· La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avec précaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou une urolithiase car le calcium, l’acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.

· Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales ou n’ayant pas repris de menstruations régulières lors de l’allaitement et ne souffrant pas d’anémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

· Liées à la présence de vitamine B12 : prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d’en retarder le diagnostic.

· Liées à la présence de fer : prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d’en retarder le diagnostic.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates, de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peut être affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors d’un traitement concomitant avec l’un de ces médicaments, les prises doivent être séparées d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction éventuelle.

La prise concomitante d’anti-acides (aluminium, calcium ou magnésium contenus dans ces produits) n’est pas recommandée car ceux-ci diminuent l’absorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les prises doivent être espacées d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction.

Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicaments suivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante, les prises doivent être espacée d’au moins deux heures afin d’éviter toute interaction.

Liée à la présence de calcium

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion rénale du calcium et augmenter l’excrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas de prise concomitante, les taux de calcium sérique doivent être contrôlés et une attention particulière devra être portée pour déterminer si l’administration d’ELEVIT VITAMINE B9 est suffisante, afin de prévenir les carences en magnésium et en zinc.

Interactions avec les aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base de graines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des concentrations élevées d'acide oxalique et d’acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque d’hypervitaminose A et de dommages pour le fœtus.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 4.9).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d’ELEVIT VITAMINE B9 sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ELEVIT VITAMINE B9 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Gêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée, nausées

Affections immunitaires

Rare

Réactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes (urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésicules cutanées.

Affections vasculaires

Rare

Choc

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le fœtus. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur maximale tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9 contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte en cas de supplémentation par d’autres produits chez le nourrisson.

Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de l’apport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages en vitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortes doses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou en association. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminose A et D, une hypercalcémie ainsi qu’une toxicité liée au fer et au cuivre.

L’apparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, tels que des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux de type constipation, diarrhée, nausée et vomissement, peut être le signe d'un surdosage aigu.

Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D’ELEMENTS MINERAUX

(A appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est une formule multivitaminique contenant des vitamines en association avec des minéraux et oligo-éléments permettant d’assurer un apport adéquat en micronutriments pour le fœtus et la femme enceinte en cas de régime carencé ou déséquilibré.

La grossesse et l’allaitement sont des périodes où les besoins en micronutriments augmentent et, par conséquent, les risques de carence en micronutriments pour la mère et l’enfant sont accrus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les principes actifs de cette préparation, vitamines, minéraux et oligo-éléments, sont des micronutriments essentiels qui sont largement distribués dans le corps humain.

La différence entre les concentrations physiologiques des vitamines, minéraux et oligo-éléments dans le plasma et leurs changements après un apport supplémentaire via des spécialités pharmaceutiques sont difficile à évaluer.

Les concentrations en micronutriments plasmatiques et tissulaires sont régulés de façon homéostatique et dépendent de divers facteurs tels que les variations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance et de la grossesse et de l'allaitement.

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible pour cette spécialité, mais les propriétés pharmacocinétiques des composants individuels ont été largement documentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours des études précliniques, des effets liés aux substances actives ont été observés uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme indiquant, peu de signification clinique.

La vitamine A est tératogène chez l'animal, avec une sensibilité d’espèce augmentant dans l’ordre suivant : rat et souris, hamster, singe et lapin. Les plus faibles doses tératogènes rapportées chez le rat, le singe et le lapin sont respectivement de 35 000, 6 000 et 2 500 µg rétinol équivalent (RE) / kg de poids corporel / jour.

Un excès de vitamine lors de la gestation chez les rats et les lapins peuvent avoir un effet toxique sur la reproduction :

· chez les rongeurs : retard de croissance placentaire et foetal, retard d'ossification et malformations faciales,

· chez le lapin : diminution de la viabilité fœtale, augmentation des avortements et des lésions supravalvulaires des nouveaux nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K30, povidone K90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage :

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 357 185 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 357 186 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

Dénomination du médicament

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

12 vitamines, 7 minéraux et oligoéléments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D’ELEMENTS MINERAUX (A appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué dans la prévention ou la correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Ne prenez jamais ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez trop de vitamine A et/ou D dans votre corps,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez trop de calcium dans le sang ou l'urine,

· si vous avez été informée par votre médecin que vous avez des problèmes liés à la manière dont votre corps utilise le fer ou le cuivre.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé.

Ne pas dépasser la dose recommandée d’un comprimé par jour.

Des quantités excessives de certains composants de ce médicament, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre peuvent être nocives pour la santé.

Si vous prenez d’autres vitamines et/ou minéraux ou tout autre traitement ou si vous faites l’objet d’un suivi médical, consultez un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9.

Une attention particulière doit être portée lorsque ELEVIT VITAMINE B9 est pris en même temps que d’autres produits, tels que des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine A. En effet, de fortes doses de vitamine A s’avèrent nocives pour le fœtus et peuvent entraîner une hypervitaminose A.

ELEVIT VITAMINE B9 doit être utilisé avec une attention particulière lorsqu’il est pris en même temps que des produits tels que des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D, car de fortes doses de vitamine D peuvent entraîner une hypervitaminose D.

Si vous allaitez, mais que vous n’avez pas souffert de fortes pertes de sang à l’accouchement et que vous n’avez pas repris des menstruations régulières, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour déterminer si la quantité de fer contenue dans ELEVIT VITAMINE B9 est une solution de supplémentation adaptée à votre cas.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

La présence dans ce médicament de vitamine B12 et de fer est susceptible de masquer une anémie et d'en retarder le diagnostic.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

Les patientes présentant des troubles hépatiques peuvent être plus sensibles aux effets indésirables potentiels, car leur corps n’élimine pas correctement les éléments contenus dans ELEVIT VITAMINE B9. Dans ce cas, ELEVIT VITAMINE B9 ne doit être utilisé que sous surveillance médicale.

Les patientes présentant des calculs urinaires doivent faire preuve de prudence lors de la prise de suppléments vitaminiques car le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs dans le système urinaire.

ELEVIT VITAMINE B9 contient 0,200 mg de biotine par comprimé. En cas d’analyse sanguine, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez pris récemment un médicament qui contient de la biotine. En effet, la biotine peut fausser les résultats de certains tests. En fonction du test, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas. Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre ELEVIT VITAMINE B9 avant d'effectuer ces tests. D’autres produits qui vous pourriez prendre comme les mélanges multivitaminés ou les compléments alimentaires pour les cheveux, la peau et les ongles peuvent contenir de la biotine et affecter les résultats des tests de laboratoire. Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire, si vous prenez de tels produits.

Enfants et adolescents

Lire la rubrique ci-dessus pour les avertissements et les précautions.

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez les adolescentes enceintes ou allaitantes.

Autres médicaments et ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ELEVIT VITAMINE B9 dans les deux heures suivant un repas contenant des épinards, de la rhubarbe ou produits contenant des fibres faites à base de graines entières.

Grossesse, allaitement et fertilité

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes qui n’ont pas un régime équilibré. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Un excès de vitamine A ou de vitamine D pendant la grossesse et l’allaitement peut entraîner des problèmes de croissance et de développement pour votre bébé.

Dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin si votre bébé reçoit également des suppléments contenant de la vitamine D ou du calcium.

Il n'existe pas de données concernant l'effet d’ELEVIT VITAMINE B9 sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELEVIT VITAMINE B9 n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient du lactose

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au cours d’un repas

Si vous avez des nausées matinales, prendre le comprimé à midi ou le soir.

La prise d’ELEVIT VITAMINE B9 est recommandée pendant toute la durée de la grossesse et de l’allaitement.

Ne pas dépasser la dose recommandée

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Adolescentes enceintes ou qui allaitent :

Lire attentivement la rubrique ci-dessus pour plus de détails sur les modalités d’administration d’ ELEVIT VITAMINE B9.

Si vous avez pris plus de ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés d’ELEVIT VITAMINE B9 ou d'autres produits contenant de la vitamine A ou D et si vous présentez de façon soudaine et inattendue des maux de tête, de la constipation ou de la diarrhée, si vous vous sentez mal ou êtes malade ou si vous vous sentez confuse.

Si vous oubliez de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Il suffit de prendre votre prochaine comprimé comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ELEVIT VITAMINE B9 vous devez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier si vous avez suffisamment de vitamines et de minéraux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont des maux d’estomac, des flatulences, une constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent se produire. Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, une respiration sifflante/difficulté à respirer, des réactions cutanées (éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs ou vésicules cutanées) ou un pouls faible ou rapide. Si vous présentez l’un de ces symptômes vous devez arrêter de prendre ELEVIT VITAMINE B9 et consulter un médecin.

Il se peut que vous remarquiez une coloration foncée de vos selles ou que vos urines ont une couleur plus jaune que d’habitude. Ceci est dû aux composants d’ELEVIT VITAMINE B9 et il ne faut pas s’en inquiéter.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l'environnement.

Ce que contient ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Vitamine A............................................................................................................................. 4000 UI

Sous forme de palmitate de vitamine A 250

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1)............................................................................. 1,600 mg

Sous forme de mononitrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B2).................................................................................................... 1,800 mg

Sous forme de riboflavine base

Pyridoxine (Vitamine B6)..................................................................................................... 2,600 mg

Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine

Cyanocobalamine (Vitamine B12).................................................................. 4,000 microgrammes

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS

Acide ascorbique (Vitamine C)........................................................................................ 100,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté................................................................ (133,10 mg)

Cholécalciférol (Vitamine D3).................................................................................................. 500 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Alpha-tocophérol (Vitamine E).......................................................................................... 15,000 mg

Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol

Pantothénate de calcium (vitamine B5)............................................................................ 10,000 mg

Biotine (vitamine B8).......................................................................................................... 0,200 mg

Acide folique (vitamine B9)................................................................................................. 0,800 mg

Nicotinamide (vitamine PP)............................................................................................... 19,000 mg

Calcium........................................................................................................................... 125,000 mg

Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté.................................................................. (12,50 mg)

Sous forme de pantothénate de calcium............................................................................ (0,88 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium.............................................................. (111,62 mg)

Fer..................................................................................................................................... 60,000 mg

Sous forme de fumarate ferreux

Cuivre.................................................................................................................................. 1,000 mg

Sous forme de sulfate de cuivre

Manganèse ........................................................................................................................ 1,000 mg

Sous forme de sulfate de manganèse

Magnésium...................................................................................................................... 100,000 mg

Sous forme d'oxyde de magnésium.................................................................................. (69,00 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium......................................................... (30,38 mg)

Sous forme de stéarate de magnésium.............................................................................. (0,62 mg)

Phosphore....................................................................................................................... 125,000 mg

Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium................................................................ (86,27 mg)

Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium......................................................... (38,73 mg)

Zinc .................................................................................................................................... 7,500 mg

Sous forme de sulfate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K 30, povidone K 90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.

Pelliculage :

Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

ROTTENDORF PHARMA GmbH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).