Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Elétriptan (sous forme de bromhydrate)................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 23 mg de lactose et 0,0602 mg de laque aluminique jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, convexe, orange, comportant la mention « 20 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse, d’environ 6 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ELETRIPTAN EG est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine, avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le comprimé d’ELETRIPTAN EG doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé d’ELETRIPTAN EG pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi ELETRIPTAN EG ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé d’ELETRIPTAN EG ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans) :

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : Si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d’ELETRIPTAN EG a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive. Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 heures doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : Si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d’ELETRIPTAN EG, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose. Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique 5.1). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 heures.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique 4.8).

Patients âgés

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l’élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, l’utilisation d’ELETRIPTAN EG n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité d’ELETRIPTAN EG chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité d’ELETRIPTAN EG chez les enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Aucune donnée n'étant disponible avec ELETRIPTAN EG chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les effets d’ELETRIPTAN EG sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg. ELETRIPTAN EG est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

4.3. Contre-indications  

ELETRIPTAN EG est contre-indiqué chez les patients présentant

· une hypersensibilité au bromhydrate d'élétriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ;

· une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée ;

· une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée). Patients présentant des vasospasmes d’une artère coronaire (angor de Prinzmetal), des signes et symptômes de cardiopathie ischémique ;

· des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque ;

· une maladie vasculaire périphérique ;

· des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ;

· administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique 4.5) ;

· administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT₁.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

ELETRIPTAN EG ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

ELETRIPTAN EG ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a été clairement établi. ELETRIPTAN EG n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la migraine basilaire.

ELETRIPTAN EG ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées « atypiques », c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.

L'élétriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être réalisées.

Patients présentant une insuffisance cardiaque

ELETRIPTAN EG ne doit pas être administré sans évaluation préalable dans les cas suivants : patients chez lesquels une cardiopathie asymptomatique est possible, patients ayant un risque de maladie coronarienne (par exemple, patients souffrant d'hypertension artérielle, de diabète, patients fumeurs ou utilisant un traitement de substitution à la nicotine, hommes âgés de plus de 40 ans, femmes ménopausées et patients présentant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne).

Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des accidents cardiaques graves sont survenus chez des patients sans affection cardiaque sous-jacente, à la suite de l'administration d'agonistes 5-HT₁. Les patients chez lesquels une maladie coronarienne a été diagnostiquée ne doivent pas être traités par ELETRIPTAN EG (voir rubrique 4.3). Des vasospasmes coronariens ont été associés au traitement par les agonistes des récepteurs 5-HT₁. De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT₁.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation concomitante de triptans et de préparations de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des augmentations légères et transitoires de la tension artérielle ont été observées avec des doses supérieures ou égales à 60 mg d'élétriptan (doses utilisées en clinique). Cependant, ces augmentations n'ont pas été accompagnées de manifestations cliniques dans les études cliniques réalisées. Ce type d'effets a été nettement plus marqué chez des sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique comprise entre 14 et 17 mmHg (normal : 3 mmHg) et de la pression artérielle diastolique de 14 à 21 mmHg (normal : 4 mmHg). Chez les sujets âgés, on a observé une augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique de 23 mmHg en comparaison à 13 mmHg chez l'adulte jeune (placebo 8 mmHg). Après la mise sur le marché, des augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez des patients recevant des doses de 20 et 40 mg d'élétriptan, ainsi que chez des patients sans insuffisance rénale et des sujets non-âgés.

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce syndrome peut être grave. Si un traitement associant l'élétriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Excipients

Intolérance au lactose,

Les patients avec des rares problèmes d’intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Jaune orangé S

Ce médicament contient également du jaune orangé S pouvant causer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets des autres médicaments sur l’élétriptan

Dans les principaux essais cliniques sur l'élétriptan, aucune preuve d'interaction avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la flunarizine n'a été signalée, mais les données provenant d'études spécifiques d'interaction avec ces médicaments ne sont pas disponibles (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).

Une analyse pharmacocinétique des données des essais cliniques, par population, a suggéré que les classes de médicaments suivantes (bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, œstrogénothérapies substitutives, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et inhibiteurs calciques) n'ont vraisemblablement pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan.

L'élétriptan n'étant pas un substrat pour la monoamine-oxydase, aucune interaction entre l'élétriptan et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase n'est à prévoir. Aucune étude formelle d'interaction n'a donc été réalisée.

Au cours des études cliniques associant du propanolol (160 mg), du vérapamil (480 mg) et du fluconazole (100 mg), la C_max de l'élétriptan a été respectivement augmentée d'un facteur de 1,1, 2,2, et 1,4. Le facteur d'augmentation de l'ASC de l'élétriptan a été respectivement de 1,3, 2,7, et 2,0. Ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, dans la mesure où ils n'ont pas été associés à des augmentations de la tension artérielle ou à la survenue d'effets indésirables par rapport à l'administration de l'élétriptan seul.

Au cours des études cliniques portant sur l'érythromycine (1000 mg) et le kétoconazole (400 mg), inhibiteurs spécifiques et puissants de l'isoenzyme CYP3A4, des augmentations significatives de la C_max de l'élétriptan (respectivement d'un facteur de 2 et 2,7) et de l'ASC (respectivement d'un facteur de 3,6 et 5,9) ont été observées. Cette augmentation de l'exposition a été associée à un allongement de la demi-vie de l'élétriptan de 4,6 à 7,1 heures avec l'érythromycine, et de 4,8 à 8,3 heures avec le kétoconazole (voir rubrique 5.2). De ce fait, ELETRIPTAN EG ne devra pas être utilisé en même temps que les inhibiteurs puissants du CYP3A4, c'est-à-dire le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Au cours des études cliniques portant sur l'administration orale de caféine et d'ergotamine, une et deux heures après l'élétriptan, des augmentations mineures mais additives de la tension artérielle ont été observées, ce qui était prévisible compte tenu de la pharmacologie des deux médicaments. Par conséquent, il est recommandé que les médicaments contenant soit de l'ergotamine soit des alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple la dihydroergotamine) ne soient pas administrés dans les 24 heures suivant la prise de l'élétriptan. Réciproquement, au moins 24 heures doivent s'écouler après l'administration d'un produit contenant de l'ergotamine et avant l'administration d'élétriptan.

Effets de l'élétriptan sur les autres médicaments

Il n'existe aucune preuve in vitro ou in vivo que les posologies utilisées en clinique (et les concentrations associées) d'élétriptan puissent induire ou inhiber les enzymes du cytochrome P450 incluant les enzymes du CYP3A4 responsables du métabolisme du médicament. C'est pourquoi on considère qu'il est peu probable que l'élétriptan provoque des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par l'intermédiaire de ces enzymes.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et syndrome sérotoninergique :

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) lors de l'association d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à ELETRIPTAN EG. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, ELETRIPTAN EG ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement

L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration d’ELETRIPTAN EG chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ELETRIPTAN EG a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La migraine ou le traitement par ELETRIPTAN EG peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges chez certains patients. Les patients doivent évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes, notamment à conduire, lors des crises de migraine et après l'administration d’ELETRIPTAN EG.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

L’élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5 000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d’élétriptan. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses. Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Pharyngite et rhinite

Infections du tractus respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie

Labilité émotionnelle

Affections du système nerveux

Somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie et fatigabilité musculaire

Tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur et dysgueusie

Affections oculaires

Vision anormale, douleur oculaire, photophobie et troubles lacrymaux

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Douleur auriculaire, acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations et tachycardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Trouble vasculaire périphérique

Choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sensation de constriction de la gorge

Dyspnée, troubles respiratoires et bâillements

Asthme et altérations de la voix

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, nausées, sécheresse de la bouche et dyspepsie

Diarrhée et glossite

Constipation, œsophagite, œdème de la langue et éructation

Affections hépatobiliaires

Hyperbilirubinémie et augmentation de l'AST

Affections de la peau et du tissu cutané

Transpiration

Rash et prurit

Troubles cutanés et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, myalgie

Arthralgie, arthrose et douleur osseuse

Arthrite, myopathie et contractions musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires et polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie et ménorragie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons et douleur

Malaise, œdème de la face, soif, œdèmes et œdèmes périphériques

Les événements indésirables fréquents signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT₁.

Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire : réactions allergiques dont certaines pouvant être graves, incluant un œdème de Quincke.

Affections du système nerveux : syndrome sérotoninergique, rares cas de syncope, accident cérébrovasculaire.

Affections vasculaires : hypertension.

Affections cardiaques : ischémie ou infarctus du myocarde, artériospasme coronarien.

Affections gastro-intestinales : comme avec d'autres agonistes 5HT_1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des sujets ont reçu des doses uniques de 120 mg sans manifester d'effets indésirables significatifs. Cependant, d'après les données de pharmacologie de cette classe, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.

En cas de surdosage, les mesures thérapeutiques de soutien habituelles doivent être mises en œuvre si nécessaire. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ quatre heures, et, par conséquent, la surveillance des patients et le traitement après un surdosage par l'élétriptan doit se poursuivre pendant au moins 20 heures, ou le temps que les signes et les symptômes persistent.

Il n'a pas été établi quels étaient les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques d'élétriptan.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT₁), code ATC : N02CC06 (N : système nerveux central).

Mécanisme d’action

L'élétriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires 5-HT_1B et des récepteurs neuronaux 5-HT_1D.

L'élétriptan montre également une affinité importante pour les récepteurs 5-HT_1F, ce qui peut contribuer à son mécanisme d'action antimigraineux. L'élétriptan montre une affinité modeste pour les récepteurs recombinants humains 5-HT_1A, 5-HT_2B, 5-HT_1E et 5-HT₇.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité de l’élétriptan dans le traitement des crises de migraine a été évaluée au cours de 10 essais contrôlés par placebo ayant inclus plus de 6 000 patients (tout groupe de traitements) à des posologies allant de 20 à 80 mg. Le soulagement de la céphalée se produit dans un délai de 30 minutes suivant l'administration orale. Les taux de réponse (réduction de l'intensité de la douleur migraineuse modérée ou sévère à une douleur légère ou à une absence de douleur) ont été de 59 à 77 % deux heures après l'administration pour la posologie de 80 mg, de 54 à 65 % pour la posologie de 40 mg, de 47 à 54 % pour la posologie de 20 mg, et de 19 à 40 % pour le placebo. L’élétriptan s'est avéré également efficace dans le traitement des symptômes associés à la migraine, tels que vomissements, nausées, photophobie et phonophobie.

Les recommandations pour l'administration d'une dose allant jusqu'à 80 mg sont issues des études à long terme en ouvert et d'une étude à court terme en double aveugle où seule une tendance vers la significativité clinique a été observée.

L’élétriptanest également efficace dans le traitement de la migraine cataméniale. Il n'a pas été démontré que s'il est pris au cours de la phase d'aura, l’élétriptan permettait de prévenir la crise de migraine. Par conséquent, l’élétriptandoit être uniquement administré au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Dans une étude pharmacocinétique, non contrôlée versus placebo, portant sur des patients souffrant d'insuffisance rénale, des élévations plus importantes de la tension artérielle ont été enregistrées après une dose de 80 mg élétriptan par rapport à des volontaires sains (voir rubrique 4.4). Ces effets ne peuvent être expliqués par aucun changement pharmacocinétique mais pourraient correspondre à une réponse pharmacodynamique spécifique à l'élétriptan, chez les patients insuffisants rénaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'élétriptan est rapidement absorbé et de manière importante par le tractus gastro-intestinal (au moins 81 %) après une administration orale. La biodisponibilité orale absolue chez l'homme et chez la femme est d'environ 50 %. Le T_max moyen est de 1,5 heure après l'administration orale. Il a été démontré que la pharmacocinétique était linéaire aux doses thérapeutiques (20 à 80 mg).

L'ASC et la C_max de l'élétriptan ont augmenté d'environ 20 à 30 % lors d'une administration orale au cours d'un repas riche en graisses. Après une administration orale pendant une crise de migraine, une réduction d'environ 30 % de l'ASC a été observée, et le T_max a été prolongé jusqu'à 2,8 heures.

Après des doses répétées (20 mg trois fois par jour) pendant 5 à 7 jours, la pharmacocinétique de l'élétriptan est restée linéaire et l'accumulation était prévisible. Lors d'administrations multiples de doses plus importantes (40 mg trois fois par jour, et 80 mg deux fois par jour), l'accumulation d'élétriptan sur 7 jours a été supérieure aux prévisions (d'environ 40 %).

Distribution

Le volume de distribution de l'élétriptan après une administration intraveineuse est de 138 L, indiquant une distribution dans les tissus. L'élétriptan n'est que modérément lié aux protéines (environ 85 %).

Biotransformation

Les études in vitro indiquent que l'élétriptan est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome hépatique P450. Ce résultat est confirmé par des augmentations des concentrations plasmatiques de l'élétriptan suite à l'administration concomitante d'érythromycine et de kétoconazole, connus pour être des inhibiteurs sélectifs et puissants de l'isoenzyme CYP3A4. Des études in vitro montrent également une légère participation de l'isoenzyme CYP2D6, bien que les études cliniques n'aient indiqué aucune preuve du polymorphisme avec cette enzyme.

Il existe deux métabolites circulants majeurs identifiés, contribuant significativement à la radioactivité plasmatique après l'administration d'élétriptan marqué au ¹⁴C. Le métabolite formé par N-oxydation n'a montré aucune activité dans les modèles animaux in vitro. Il est démontré que le métabolite formé par N-déméthylation a une activité similaire à l'élétriptan dans des modèles animaux in vitro. Une troisième zone de radioactivité dans le plasma n'a pas été formellement identifiée, mais il est très probable qu'il s'agisse d'un mélange de métabolites hydroxylés, qui ont été également observés excrétés dans l'urine et les fèces.

Les concentrations plasmatiques du métabolite actif N-déméthylé n'atteignent que 10 à 20 % de celles de la substance mère, et elles ne devraient donc pas contribuer significativement à l'action thérapeutique de l'élétriptan.

Elimination

La clairance plasmatique totale moyenne de l'élétriptan après une administration intraveineuse est de 36 L/h, avec une demi-vie plasmatique résultante d'environ quatre heures. La clairance rénale moyenne après administration orale est d'environ 3,9 L/h. La clairance non rénale représente environ 90 % de la clairance totale, indiquant que l'élétriptan est éliminé principalement par métabolisme.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sexe

Une méta-analyse des différentes études de pharmacologie clinique et une analyse pharmacocinétique par populations des données des essais cliniques indiquent que le sexe n'a pas d'influence cliniquement significative sur les concentrations plasmatiques de l'élétriptan.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Bien que statistiquement non significative, une légère réduction (16 %) de la clairance, associée à une augmentation statistiquement significative de la demi-vie (d'environ 4,4 à 5,7 heures) est observée chez les personnes âgées (65 à 93 ans) par rapport aux adultes plus jeunes.

Adolescents (12 à 17 ans)

La pharmacocinétique de l'élétriptan (40 mg et 80 mg) chez des adolescents migraineux, mesurée entre les crises, était similaire à celle observée chez des adultes sains.

Enfants (6 à 11 ans)

La clairance de l'élétriptan n'est pas modifiée chez l'enfant par rapport à l'adolescent. Cependant, le volume de distribution est plus faible chez l'enfant, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus élevées que celles prévisibles, après administration d'une dose similaire chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Les sujets souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh A et B) ont montré une augmentation statistiquement significative de l'ASC (34 %) et de la demi-vie. Il a été observé une légère augmentation de la C_max (18 %). Ce changement réduit d'exposition n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 61 à 89 mL/min), modérée (clairance de la créatinine 31 à 60 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'ont pas montré d'altérations statistiquement significatives des propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan ou de la liaison aux protéines plasmatiques. Des augmentations de la tension artérielle ont été observées dans ce groupe.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry orange 85F530100 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 10 ou 18 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 298 3 8 : 1 comprimé sous plaquette (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 298 4 5 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 298 5 2 : 3 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 298 6 9 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 298 7 6 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 298 8 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

· 34009 301 299 0 6 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2020

Dénomination du médicament

ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

Elétriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament contient une substance active, l’élétriptan. ELETRIPTAN EG appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs sérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturelle qui se trouve dans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins.

ELETRIPTAN EG peut être utilisé pour traiter les maux de tête de la crise de migraine avec ou sans aura chez les adultes. Les maux de tête de votre crise de migraine peuvent être précédés d’une phase appelée « aura » ; au cours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, un engourdissement ou des troubles de la parole.

Ne prenez jamais ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’élétriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou une hypertension artérielle légère, non traitée ;

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomalies importantes du rythme cardiaque (arythmie)), un rétrécissement temporaire et brutal de l’une des artères coronaires ;

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même un épisode léger de quelques minutes ou quelques heures) ;

· si vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN EG,

· si vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN EG si ces mises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dans le passé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre ELETRIPTAN EG si :

· vous avez un diabète ;

· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de la nicotine ;

· vous êtes un homme de plus de 40 ans ;

· vous êtes une femme ménopausée ;

· vous ou un membre de votre famille souffrez d’une maladie coronarienne ;

· vous avez été informé(e) dans le passé que vous pourriez présenter un risque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ELETRIPTAN EG.

Enfants et adolescents

ELETRIPTAN EG n’est pas recommandé pour des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation répétée de médicaments contre la migraine

L’utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines d’ELETRIPTAN EG ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer des maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

Autres médicaments et ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prendre simultanément ELETRIPTAN EG et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves. N’utilisez pas ELETRIPTAN EG si :

· vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN EG ;

· vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l’effet d’ELETRIPTAN EG, ou l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément peut être diminuée par ELETRIPTAN EG. Ils comprennent :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex., kétoconazole et itraconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par ex., érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par ex., ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Si vous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter la préparation contenant du millepertuis.

Parlez avec votre médecin avant de commencer votre traitement par ELETRIPTAN EG si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou IRSN : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) contre la dépression et d'autres troubles mentaux.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certains antimigraineux. Voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour plus d’informations sur les symptômes de syndrome sérotoninergique.

ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ELETRIPTAN EG peut être utilisé avant ou après les repas ou les boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d’éviter d’allaiter dans les 24 heures qui suivent la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELETRIPTAN EG, tout comme la crise de migraine, peut entraîner une somnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant la crise de migraine ou après la prise de ce médicament.

ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose,du jaune orangé (E110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le colorant laque aluminique jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Bien que votre médicament puisse être pris à n’importe quel moment après le début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plus rapidement possible. Toutefois, vous devez seulement prendre ELETRIPTAN EG pendant la phase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas ce médicament pour prévenir une crise de migraine.

· la dose initiale habituelle est de 40 mg ;

· vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau ;

· si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, vous ne devez pas prendre un deuxième comprimé pour la même crise ;

· si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendre un deuxième comprimé.

Néanmoins, après la prise du premier comprimé vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième ;

· vous ne devez pas prendre plus de 80 mg (2 comprimés de 40 mg) par 24 heures ;

· si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vos migraines, prévenez votre médecin. Il peut décider d'augmenter la dose à deux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.

Personnes âgées

Les comprimés d’ELETRIPTAN EG ne sont pas recommandés pour des patients âgés de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg est recommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.

Insuffisance hépatique

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmes hépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.

Si vous avez pris plus d’ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN EG, contactez votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle est vide. Lorsque l’on a pris trop d’ELETRIPTAN EG, les effets indésirables sont une hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.

Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament.

· respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaison (notamment sur tout le corps), qui peuvent être des manifestations d’une réaction allergique ;

· douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent être intenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômes de problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique) ;

· signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuvent comprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modifications brusques de la tension sanguine et exagération des réflexes.

Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d’oppression, palpitations, rythme cardiaque accéléré ;

· étourdissement, vertiges, maux de tête, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;

· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;

· douleur abdominale et à l’estomac, indigestion (maux d’estomac), nausées (sensations de gêne et d’inconfort gastrique ou abdominale avec une forte envie de vomir) ;

· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos, douleur musculaire ;

· sensation de faiblesse, sensation générale de chaleur, frissons, nez qui coule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur, douleur.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· respiration difficile, bâillements ;

· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infection de la langue, éruption cutanée, démangeaison ;

· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur (hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution des mouvements, tremblements, troubles de l’articulation des mots ;

· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, pensées étranges, sensation d’agitation, sensation de confusion, changements d’humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation générale d’inconfort, maladie ou sensation de mal être (malaise), difficultés d’endormissement (insomnie) ;

· perte d’appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût, sensation de soif ;

· affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires et osseuses ;

· augmentation du besoin d’uriner, difficultés à uriner, augmentation excessive du volume des urines, diarrhée ;

· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secs ou larmoyants ;

· douleur à l’oreille, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de la langue ;

· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement des ganglions ;

· ralentissement des battements du cœur ;

· fragilité émotionnelle (changements d’humeur) ;

· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire, contractions des muscles ;

· constipation, inflammation de l’œsophage, renvois ;

· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite) ;

· modification de la voix.

D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissement, pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements, accidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœur inapproprié, crise cardiaque, spasmes liés au muscle/artères du cœur.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pour contrôler une augmentation des enzymes hépatiques ou tout autre problème sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Elétriptan (sous forme de bromhydrate)............................................................................. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry orange 85F530100 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ELETRIPTAN EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ELETRIPTAN EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, convexes, orange, comportant la mention « 20 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.

Boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 10 ou 18 comprimés sous plaquettes en (PVC opaque/PCTFE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

Chanelle Medical

Dublin road, Loughrea

Co. Galway

Irlande

OU

JSC Grindeks

53 Krustpils street

Riga, LV-1057

Lettonie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).