Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erythromycine dihydratée

Quantité correspondant à érythromycine base................................................................... 250,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Microgranules gastro-résistants en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

· Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

· Surinfections des bronchites aiguës.

· Exacerbations des bronchites chroniques.

· Pneumopathies communautaires chez des sujets :

o sans facteurs de risque,

o sans signes de gravité clinique,

o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

· Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), éythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

· Infections stomatologiques.

· Infections génitales non gonococciques.

· Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est moitié de celle habituellement proposée du fait de la biodisponibilité double de cette forme pharmaceutique d'érythromycine base.

Adulte : 2 gélules à 250 mg matin et soir.

Dans le cas où la posologie doit être augmentée, les doses seront alors réparties en un plus grand nombre de prises.

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Cas particulier :

Acné : 500 mg par jour, soit 1 gélule matin et soir, pendant au moins 3 mois.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’érythromycine est contre-indiquée chez les patients qui prennent de l’astémizole, de la terfénadine, de la dompéridone, du cisapride ou du pimozide.

L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT (allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis) ou d’arythmie cardiaque ventriculaire, notamment des torsades de pointe (voir rubrique 4.4 et 4.5).

L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT).

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· association avec :

o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: dihydroergotamine, ergotamine,

o le bépridil.

o le cisapride,

o la colchicine

o la dronédarone

o l’ivabradine

o la mizolastine,

o le pimozide,

o la ranolazine

o le sertindole

o la simvastatitne

(voir rubrique 4.5)

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :

· les agonistes dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide),

· l’alfuzosine

· la buspirone,

· la carbamazépine,

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l'ébastine (antihistaminique H₁),

· l’oxycodone

· la théophylline (base et sels) et l'aminophylline,

· le triazolam,

· la toltérodine,

· l'halofantrine,

· la luméfantrine associée à l'artémether,

· le disopyramide,

· la fésotérodine,

· l’irinotécan,

· la quétiapine,

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d’un traitement par l’érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d’IHPS à une exposition à l’érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l’érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 % à 4,2 %) après une exposition à l’érythromycine au cours de cette période. Le risque d’IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Etant donné que l’érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d’un traitement par l’érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d’informer les parents qu’ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l’enfant.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec les examens paracliniques : l'érythromycine, comme d'autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Evènements cardiovasculaires

L’allongement de l’intervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont l’érythromycine (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Des décès ont été signalés.

L’érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :

Patients atteints de maladie coronarienne, d’insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative.

Patients prenant simultanément d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur l'intervalle QT associés au médicament (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont l’érythromycine. Lors de la prescription de l’érythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’érythromycine est un inhibiteur du CYP 3A4. Il possède la capacité d’inhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et qu’il n’y a pas d’autre voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride).

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).

+ Mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide, Bépridil

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).

Associations déconseillées

+ Dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Alfuzosine

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec une majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Immunosuppresseurs (Ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Ebastine (antihistaminique H₁)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides actuellement considérés comme non interactifs. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence, et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

+ Triazolam

Quelques cas de majoration des effets indésirables du triazolam (troubles du comportement) ont été rapportés.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide: hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Luméfantrine et artémether

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Des effets anticoagulants accrus ont été signalés lorsque l’érythromycine et des anticoagulants oraux (par exemple, la warfarine, le rivaroxaban) sont utilisés simultanément.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+ Docetaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Fentanyl

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP 3A4.

+ Glibenclamide et glimépiride

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations d’ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+ Lisuride

Augmentation des concentrations plasmatiques de lisuride avec signes de surdosage dopaminergique (nausées, vomissements, somnolence, asthénie).

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lisuride pendant le traitement par érythromycine.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+ Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l’érythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l’antibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+ Sufentanyl

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP 3A4.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5 (sauf vardénafil)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la PDE 5 avec risque d’hypotension.

Débuter le traitement par l’inhibiteur de la PDE 5 à la dose minimale.

+ Vardénafil

Augmentation importante des concentrations plasmatiques de vardénafil avec risque d'hypotension sévère.

Diminution de la posologie de vardénafil.

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zopiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire (fréquence indéterminée)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, Code ATC : J01FA01

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L'érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ce médicament est une forme d'érythromycine base présentée en microgranules enrobés d'un film gastro-résistant.

Les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants :

Distribution

Chez le sujet sain, après prise unique, avant un repas, de 2 gélules, le pic de concentration est atteint en moyenne à 2,9 heures. La demi-vie apparente d'élimination s'élève à 1,9 heure. La concentration maximale moyenne à 2,47 mg/l.

Les macrolides sont réputés pour avoir une bonne diffusion tissulaire. Cependant, on ne dispose pas de données sur la diffusion de l'érythromycine dans les poumons, les amygdales et la prostate.

L'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.

L'érythromycine traverse la barrière placentaire. Elle se concentre dans le lait.

Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison de l'érythromycine base aux protéines plasmatiques est de 65 pour cent environ, avec une prédominance sur l'alpha 1 glycoprotéine acide (environ 55 pour cent) (étude avec érythromycine C 14).

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Biotransformation

L'érythromycine est en partie métabolisée par le foie.

Elimination

L'érythromycine se concentre dans le foie et s'élimine sous forme active, principalement par la bile, à des concentrations supérieures à celles des taux sériques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose, copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30 D), triacétine, microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 781-4 ou 34009 335 781 4 5 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 335 782-0 ou 34009 335 782 0 6 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale. Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020

Dénomination du médicament

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

3. Comment prendre EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique – code ATC : J01FA01

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.

Ne prenez jamais EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez actuellement un médicament appelé :

terfénadine ou astémizole (largement utilisés pour le rhume des foins et les allergies), cisapride (pour les troubles gastriques) ou pimozide (pour les affections psychiatriques) pendant le traitement par l’érythromycine. L’association de ces médicaments peut parfois provoquer des troubles graves du rythme cardiaque. Consultez votre médecin afin qu’il vous conseille d’autres médicaments ;

· Si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang (hypomagnésémie ou hypokaliémie) ;

· Si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement de l’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long ».

· Association avec :

o l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

o le cisapride (médicament anti-reflux),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o le bépridil (médicament anti-angoreux),

o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques)

o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur)

o l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque)

o la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor)

o le sertindole (antipsychotique)

o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide,

· la buspirone,

· la carbamazépine,

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l’ébastine,

· la théophylline et l’aminophylline,

· le triazolam,

· la toltérodine,

· l’halofantrine,

· la luméfantrine associée à l’artémether,

· le disopyramide,

· l’alfuzosine,

· la fésotérodine,

· l’irinotécan,

· la quétiapine,

· l’oxycodone

(voir Autres médicaments et EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule.

· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ;

· Si vous avez des problèmes de cœur.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est également important si vous prenez des médicaments appelés :

· Anticoagulants, par exemple warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fluidifier le sang).

AFIN D’EVITER D’EVENTUELS INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l’alfuzosine (médicament utilisé dans certains problèmes de la prostate), la buspirone et la quétiapine (médicaments de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), le triazolam (somnifère), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), l’halofantrine, la luméfantrine associée à l’artémether (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’irinotécan (utilisé dans certains cancers), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), l’oxycodone (médicament antalgique).

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

· Ce médicament passe dans le lait maternel et peut provoquer une diarrhée, de l'irritabilité chez l'enfant allaité. Par mesure de précaution, évitez d'allaiter pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

Chez l'adulte : 1 à 2 gélules matin et soir.

Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau (voie orale).

Les gélules doivent être prises avant les repas.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus d’EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Nausées, vomissements, diarrhée, douleur à l'estomac. D'exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas), pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

· Rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement voire exceptionnellement elles peuvent être graves : lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent s'étendre à tout le corps (érythème polymorphe) ; lésions sévères de la peau à l'aspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

· Augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de points ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule   

· La substance active est :

Erythromycine dihydratée

Quantité correspondant à érythromycine base................................................................... 250,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30 D), triacétine, microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs, talc.

Compostion de l'enveloppe de la gélule : gélatine.

Qu'est-ce que EGERY, microgranules gastro-résistants en gélule et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de microgranules gastro-résistants en gélule. Boîte de 20 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

ETHYPHARM

ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.