Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EFUDIX 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluorouracile ...................................................................................................................... 5,000 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Kératoses préépithéliomateuses.

· Maladie de Bowen - érythroplasie de Queyrat: lorsque la chirurgie est impossible, ce traitement peut être utilisé mais le contrôle de la guérison doit être effectué.

· Condylomes génitaux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Avant toute application, il convient de s'assurer de la nature exacte de la lésion à traiter : il pourra être nécessaire d'effectuer une biopsie.

En principe, une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.

L'application sur la peau saine doit être évitée.

Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne), sous surveillance médicale.

Devant la persistance d'une lésion au-delà des délais normaux de cicatrisation, il sera nécessaire d'effectuer une nouvelle biopsie.

Dans certains cas, lorsque l'on souhaite une meilleure pénétration de la substance active, la crème dermique sera appliquée avec un pansement occlusif renouvelé chaque jour.

L'application de ce médicament peut être une préparation utile ou un complément nécessaire à un curetage chirurgical ou par cryothérapie, chimiothérapie, laser.

Après application sur une lésion, la réponse thérapeutique peut se manifester selon 4 stades :

1. inflammatoire simple ou nul.

2. inflammatoire plus sévère : érythème, brûlure, œdème, vésicule.

3. destruction de la lésion avec érosion, ulcération, nécrose.

4. réépithélisation puis guérison avec hyperpigmentation éventuelle.

Cette réponse thérapeutique normale n'est pas un effet indésirable. Son importance particulière chez certains sujets, au stade 2 et 3, peut entraîner une suspension temporaire du traitement ou son adaptation : diminuer le rythme des applications, supprimer un pansement occlusif, s'aider de traitements locaux par émollients voire corticoïdes locaux.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Efudix n’ont pas été établies chez les enfants. Aucune donnée n’est disponible.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

L’utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6.).

Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4.).

L’association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).

En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit. L’exposition au rayonnement UV (par ex. soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée.

La surface cutanée traitée ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23x23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d’en traiter une partie après l’autre.

Une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile lorsqu’Efudix est utilisé en conformité avec les recommandations de la rubrique mode d’emploi et posologie (voir rubrique 4.2.). Néanmoins, une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.8).

La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile.

La détermination de l’activité DPD doit être considérée lorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.

L’incidence du déficit complet en DPD dans la population caucasienne est de 0.01%.

Lorsqu’une toxicité systémique est suspectée l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Un intervalle de 4 semaines minimum entre le traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté.

Les excipients tels que l’alcool stéarylique et le propylène glycol peuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Eviter le contact avec les muqueuses, les yeux et la peau saine.

En cas de contact, rincer abondamment à l’eau.

Il convient de se laver les mains après application de la crème dermique.

Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne et les antivitamines K (voir rubrique 4.5).

Les pansements occlusifs peuvent augmenter les réactions inflammatoires de la peau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions communes à tous les cytotoxiques

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique ou bien, risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués sauf antiamarile

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

Interactions propres au fluorouracile

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux

Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple : la brivudine, la sorivudine et leurs analogues) sont des inhibiteurs puissants de la DPD, enzyme métabolisant le fluorouracile. Pour cette raison, l’association de ces médicaments avec Efudix est contre-indiquée.

+ Sorividine, brividine

Risque de majoration des effets indésirables du cytotoxique, par inhibition de son métabolisme hépatique par l’antiviral.

Associations déconseillées

+ ANTIVITAMINES K

Augmentation importante de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Si elle ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le cytotoxique et 8 jours après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Acide folinique

Potentialisation des effets à la fois cytostatiques et indésirables du fluorouracile.

+ Interféron alpha

Augmentation de la toxicité gastrointestinale du fluorouracile.

+ Métronidazole, omidazole

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du 5FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluoro-uracile (voir rubrique 5.3).

En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, il existe un passage systémique difficilement évaluable qui est majoré en cas d'application sur peau lésée.

En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) et n’est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

En cas d’administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage du 5FU dans le lait maternel. Un risque chez l’enfant allaité ne pouvant être exclu, en conséquence, l’utilisation d’Efudix est contre indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Si l’utilisation lors de l’allaitement est absolument nécessaire, l’allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur les effets d’Efudix sur la fertilité n’est disponible. Des études sur différentes espèces ont montré une altération de la fertilité après administration de 5-fluorouracile par voie systémique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé conformément à la posologie.

4.8. Effets indésirables  

Dans le système de classification par classe d’organe, les réactions indésirables sont listées selon la fréquence (nombre de patients attendus pour avoir la réaction) en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée des données disponibles)

Les réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale (telles que douleurs, prurit, brûlure au point d’application) (voir rubrique 4.2) qui sont liées à l’activité pharmacologique du fluorouracile sur la peau sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Les réactions cutanées de type allergique et les réactions liées à la toxicité systémique du médicament sont très rarement rapportées.

Si une application est faite au-delà des lésions des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : troubles hématologiques, associés à la toxicité systémique du médicament, ex. pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème), hypersensibilité retardée (dermite de contact, eczéma).

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : dysgueusie, céphalée, étourdissement, vertige

Affections oculaires

Fréquence inconnue : irritation conjonctivale, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections gastro-intestinales

Très rare : diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, stomatite, associée à une toxicité systémique du médicament

Fréquence inconnue : nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : douleur cutanée, réaction cutanée, prurit, vésicules au site d’application, irritation cutanée, érythème, sensation de brûlure cutanée, exfoliation cutanée, gonflement de la peau, ulcère cutané, hyperpigmentation (Voir aussi la réponse thérapeutique normale dans la rubrique 4.2)

Fréquence inconnue : érythème multiforme, rash généralisé associé à une toxicité systémique du médicament, réaction de photosensibilité, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare : fièvre, frisson, associée à une toxicité systémique du médicament.

Fréquence inconnue : hémorragie au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Si Efudix est accidentellement ingéré, des signes d'un surdosage liés au fluorouracile peuvent apparaître et pouvant inclure des nausées, vomissements et diarrhées.

Des cas de stomatites et une dyscrasie peuvent aussi survenir.

Des mesures appropriées doivent être mises en place pour la prévention des infections systémiques, ainsi qu'une surveillance du taux des globules blancs.

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.

Dans les conditions normales d'utilisation d'Efudix, une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile. Cependant, un surdosage éventuel devra être considéré à la lumière des effets listés ci-dessus et traité symptomatiquement, une surveillance hématologique devra être instaurée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE PAR VOIE CUTANEE, code ATC : D. Dermatologie

Efudix est une préparation cytostatique topique qui exerce un effet thérapeutique bénéfique sur les lésions de la peau néoplasique et pré-néoplasique alors qu’il a moins d’effet sur les cellules saines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption cutanée du fluoro-5 uracile employé en crème dermique a été mesurée : la peau saine n'absorbe que très peu le produit puisque 87 à 95 % du fluoro-5 uracile appliqué se retrouvent sur les tampons utilisés pour nettoyer la peau.

Chez les patients atteints de lésions cutanées, en moyenne 15 à 20 % de la dose globale sont excrétés dans l'urine.

La fraction de fluoro-5 uracile qui pénètre dans l'organisme est métabolisée dans le foie et excrétée en partie dans l'urine et en partie dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration par voie topique de 5-FU chez le rat pendant 13 semaines et chez le lapin pendant 4 semaines a montré une myélosuppression, des effets toxiques cutanés (nécrose, ulcération, retard pileux) et rénaux.

Le 5-FU est mutagène.

Les études issues de la littérature sont limitées et le potentiel carcinogène par voie topique n’a pu être déterminé. Cependant 5-FU administré en monothérapie par voie ip chez la souris s’est montré carcinogène. De plus, le 5-FU appartient à une classe de composés, connus pour exercer des effets tumorigènes.

Des études chez des espèces variées ont révélé un potentiel embryotoxique et tératogène du 5-FU, ainsi qu’une altération de la fertilité et de la performance reproductive.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 5 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 10 g, 20 g ou 40 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 842 6 2 : 10 g en tube (aluminium verni).

· 34009 321 843 2 3 : 20 g en tube (aluminium verni).

· 34009 376 872 4 9 : 40 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2021

Dénomination du médicament

EFUDIX 5 %, crème

Fluorouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFUDIX 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFUDIX 5 %, crème ?

3. Comment utiliser EFUDIX 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFUDIX 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIMETABOLITE PAR VOIE CUTANEE- code ATC : D. Dermatologie

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies de la peau.

N’utilisez jamais EFUDIX 5 %, crème :

· en cas d’allergie connue à ce produit ou à l’un des composants,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Utilisation avec d’autres médicaments »,

· pendant la grossesse et l’allaitement,

· en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile appelé dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),

· si vous êtes sous certains traitements anti-herpétiques (famille des analogues nucléosidiques antiviraux).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissement et précautions

Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir « contre-indications ») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phényhtoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), avec les antivitamines K (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) (voir « utilisation d’autres médicaments »).

· L'exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit. L’exposition au rayonnement UV (par ex. soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée.

· Les bandages ou pansements occlusifs peuvent augmenter les réactions inflammatoires de la peau.

· La surface de la peau traitée par ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23 X 23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.

· Une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile. La détermination de l’activité DPD doit être considérée lorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.

· Les excipients tels que l’alcool stéarylique et le propylèneglycol peuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

· Eviter le contact de la crème avec les muqueuses, les yeux et la peau saine.

· En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.

· Il faut se laver les mains après application de la crème.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EFUDIX 5 %, crème.

Enfants et adolescent

La sécurité et l’efficacité d’Efudix n’ont pas été établies chez les enfants. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et EFUDIX 5 %, crème

Vous devez avertir votre médecin si vous utilisez un produit pour traiter un herpès (analogues nucléosidiques antiviraux) ou si vous avez été sous traitement anti-herpétique dans les 4 semaines précédentes. Ces médicaments pourraient augmenter le risque d’effets indésirables.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EFUDIX 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

L’utilisation de fluorouracile n’est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En cas d’administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFUDIX 5 %, crème contient du

parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie habituelle est de une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.

Evolution des lésions sous traitement :

Lorsque la crème est appliquée sur une lésion de la peau, il est habituel de constater une réaction locale et l'apparition de rougeurs ou de nouvelles lésions qui n'étaient pas visibles avant le traitement. Cette rougeur sera suivie de la formation de vésicules, d'ulcérations et de la destruction de la lésion qui sont autant d'étapes indispensables pour obtenir une peau nette, bien cicatrisée et sans signe de récidive.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Appliquer la crème sur la lésion de la peau en massant, légèrement pour assurer une bonne pénétration. Il est important d'éviter l'application sur la peau saine.

(Remarque : pour ouvrir le tube, retourner le bouchon et le revisser à fond).

Dans certains cas. Votre médecin peut recommander d'appliquer la crème et de la recouvrir d'un pansement, qui sera renouvelé chaque jour.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne).

Si vous avez utilisé plus d'EFUDIX 5 %, crème que vous n'auriez dû :

Vous devez avertir votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : mal à l'estomac, crampes, diarrhées, vomissements, sueurs ou sécheresse de la bouche, fièvre ou malaise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser EFUDIX 5 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EFUDIX 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions les plus fréquemment observées ont été des réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale telles que douleurs, démangeaisons, hyperpigmentation, brûlure au point d'application.

Des plaques rouges de la peau saine peuvent survenir si l'application est faite au-delà de la lésion. Elles sont en général modérées mais votre médecin peut, dans certains cas, vous faire arrêter le traitement pendant quelques jours.

Des réactions d’hypersensibilité, des maux de tête, des étourdissements, des troubles du goût, des affections de l’œil à type d’irritation conjonctivale, une kératite, une augmentation de la sécrétion lacrymale, des réactions de photosensibilité, de l’alopécie, une inflammation de la muqueuse ainsi que d’autres affections cutanées (érythème multiforme, ulcère cutané), de la fièvre, des frissons ont été rapportés

En cas de passage dans le sang important d’EFUDIX :

Pancytopénie (diminution des globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes) neutropénies, (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) plus rarement anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).

Diarrhées, diarrhées avec saignements, nausée, vomissements, douleurs abdominales, réaction allergique, mal de tête, vertige, inflammation de la muqueuse buccale.

Effet indésirable inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée des données disponibles) : saignement au site d’application.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après première ouverture du tube, le médicament peut être conservé 3 mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient EFUDIX 5 % crème  

· La substance active est :

Fluorouracile .......................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylène glycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que EFUDIX 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de crème en tube de 10 g, 20 g ou 40 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH

DUSSELDORFER STRASSE 40A

65760 ESCHBORN

ALLEMAGNE

ou

ICN POLFA RZESZOW S.A.

UL. PRZEMYSLOWA 2

35-959 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).