Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'étiléfrine ........................................................................................................ 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml = 15 gouttes.

Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (Voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé dans les hypotensions orthostatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

20 à 25 gouttes 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· insuffisance coronarienne;

· troubles du rythme (surtout ventriculaires);

· myocardiopathie obstructive;

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;

· hyperthyroïdie;

· hypertension artérielle;

· phéochromocytome;

· glaucome à angle fermé;

· hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout;

· insuffisance cardiaque décompensée;

· sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique;

· hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,

en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium. Le métabisulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (20 à 25 gouttes), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie, une arythmie cardiaque ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ IMAO non sélectifs

Crises hypertensives (inhibition des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation d'EFFORTIL est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, EFFORTIL est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire:

Fréquence indéterminée: Hypersensibilité y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: Anxiété, insomnie.

Affections du système nerveux:

Fréquent: Céphalées.

Peu fréquent: Tremblements, agitation.

Atteintes de l'oreille et du labyrinthe:

Peu fréquent: Etourdissements

Affections cardiaques:

Peu fréquent: Palpitations, arythmie, tachycardie.

Fréquence indéterminée: Angor, augmentation de la pression artérielle.

Affections vasculaires:

Fréquence indéterminée: Flushes.

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: Nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquence indéterminée: Hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables précédemment décrits.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA01.

Mécanisme d’action

EFFORTIL augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1, bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive). De plus, elle accroît le tonus veineux et entraîne une augmentation du volume sanguin circulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de l'étiléfrine par voie orale est rapide. Pour une dose de 10 mg d'étiléfrine, le pic plasmatique est atteint approximativement 20 minutes après ingestion. La Cmax est de 20 ng/ml après administration d'un comprimé de 5 mg. Toutefois, la biodisponibilité absolue de l'étiléfrine est faible. Elle est d'environ 8 à 12 %, en raison d'un important effet de premier passage hépatique.

Distribution

La fixation de l'étiléfrine aux protéines plasmatiques est faible, 8,5 % à l'albumine et approximativement 23 % aux autres protéines circulantes.

Biotransformation

L'étiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique par conjugaison. Le principal métabolite chez l'Homme est le sulfoconjugué et représente 10 fois les concentrations circulantes d'étiléfrine. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'étiléfrine est approximativement de 2 heures. La clairance plasmatique est d'environ 1400 ml/minute. L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolite et d'étiléfrine inchangée. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Par voie orale, les DL50 chez le rat et le chien, sont respectivement de 130 - 220 mg/kg et 200 - 400 mg/kg. Les effets toxiques rencontrés sont: exophtalmie, hypersalivation, tachypnée, convulsions tonico-cloniques, ataxie et dyspnée.

Dans les études de toxicité chronique, par voie orale, la NOAEL est de 3 mg / kg chez le rat et la dose de 0,6 mg / kg a été bien tolérée chez le chien. A des dosages supérieurs (6 et 3 mg/kg pour le rat et le chien, respectivement), les effets toxiques rencontrés sont: diminution de la fréquence cardiaque et de la glycémie (rat), nécrose du myocarde (rat, chien) et lésions des valvules mitrales (rat), hyperplasie des parois des petites artères et artérioles du cœur, du foie et des reins (chien).

L'étiléfrine n'a montré aucun potentiel génotoxique (in vitro) sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible.

L'administration orale d'une dose allant jusqu'à 15 mg / kg chez la souris, le rat et le lapin n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. Aux doses toxiques pour la mère (> 30 mg / kg p.o.), des retards de développement des fœtus chez le rat et, une incidence plus importante de malformations chez la souris ont été observés. Ces effets sont considérés comme une conséquence d’une malnutrition fœtale due à une réduction de la circulation sanguine au niveau utérin aux doses toxiques pour la mère. Chez les femelles cochon d'inde gestantes, l'administration d'étiléfrine a également montré une diminution de la circulation sanguine au niveau utérin.

Chez le lapin, l'étiléfrine a été toléré après administration dermique mais a entraîné une irritation modérée après administration intra-musculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 30 ou 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 331 110-8 ou 34009 331 110 8 3: 15 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes

· 303 502-2 ou 34009 303 502 2 5: 30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes.

· 552 997-5 ou 34009 552 997 5 2: 145 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2021

Dénomination du médicament

EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate d'étiléfrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFORTIL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFORTIL, solution buvable en gouttes?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS - code ATC : C01CA01.

Ce médicament est proposé dans les hypotensions orthostatiques (lors de la mise en position debout).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EFFORTIL, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

· angine de poitrine,

· troubles du rythme (surtout ventriculaires),

· myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),

· allergie à la spécialité,

· hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde),

· hypertension artérielle,

· phéochromocytome (production excessive d'hormones par les glandes surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère),

· glaucome à angle fermé (pression excessive dans l'œil),

· hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,

· sténose valvulaire cardiaque (rétrécissement des orifices cardiaques) ou sténose aortique (rétrécissement de l'aorte),

· hypertrophie prostatique avec rétention d'urine (trouble de la prostate),

· insuffisance cardiaque décompensée,

· en association avec les médicaments sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phénylephrine, pseudoéphedrine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes.

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), une arythmie cardiaque (trouble du rythme cardiaque) ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

Autres médicaments et EFFORTIL, solution buvable en gouttes

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anesthésiques volatiles halogénés, les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EFFORTIL, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Sans objet.

EFFORTIL, solution buvable en gouttes contient du métabisulfite de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium. Le métabisulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (20 à 25 gouttes), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Posologie

La posologie recommandée est de 20 à 25 gouttes 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré matin, midi et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Si vous avez pris plus de EFFORTIL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

Si vous oubliez de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EFFORTIL, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, EFFORTIL, solution buvable en gouttes peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000) :

· anxiété,

· insomnie,

· tremblements,

· agitation,

· étourdissements,

· palpitations,

· troubles du rythme cardiaque,

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· réactions allergiques, y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes,

· angor,

· bouffées de chaleur,

· élévation de la pression artérielle,

· sueurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EFFORTIL, solution buvable en gouttes  

· La substance active est:

Chlorhydrate d'étiléfrine ....................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 ml.

1 ml = 15 gouttes.

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), métabisulfite de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que EFFORTIL, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Boîte de 1 flacon de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB SAS

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  

PHARMATIS

LIEU DIT « LES FOSSES DE L'ETANG »

ZONE INDUSTRIELLE

60190 ESTREES SAINT DENIS

ou

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

LOCALITA PRULLI

REGGELLO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).