EDUCTYL ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suppositoire effervescent(e)
- Date de commercialisation : 10/12/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TECHNI-PHARMA
Les compositions de EDUCTYL ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suppositoire | BICARBONATE DE SODIUM | 899 | 0,3500 g | SA |
| Suppositoire | TARTRATE ACIDE DE POTASSIUM | 5094 | 0,5750 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polyacétate de vinyle de 12 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3034867
- Code CIP3 : 3400930348673
- Prix : 1,62 €
- Date de commercialisation : 19/01/1951
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2019
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate acide de potassium............................................................................................................. 0.575 g
Bicarbonate de sodium.................................................................................................................... 0.350 g
pour un suppositoire
Excipient à effet notoire : chaque suppositoire contient 0.105 g de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent est indiqué chez les enfants :
· Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Mode d’administration
Voie rectale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL ENFANTS dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Cependant un usage prolongé risque d’entrainer des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A06AX02.
Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.
Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (polyéthylène/chlorure de polyvinyle/polyvinyl acétate) de 12 suppositoires effervescents.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 486 7 3 :12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/chlorure de polyvinyle / polyvinyl acétate).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2019
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
1. Qu’est-ce que EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?
3. Comment utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs - code ATC : A06AX02
Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation.
Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation aux examens du rectum (rectoscopie).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
N’utilisez jamais EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de douleurs abdominales intenses d’origine non déterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent.
PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…)
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…)
· une rééducation du réflexe de défécation
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de laits infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).
En cas de fissure anale, il faut demander l’avis de votre médecin.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent contient de la lécithine de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
La dose recommandée est en moyenne de 1 suppositoire par jour, quelques minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent que vous n’auriez dû
Un usage prolongé risque d’entrainer des brûlures anales et une inflammation du rectum.
Si vous avez administré à votre enfant plus de EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent qu'il ne le fallait, consultez votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
Si vous arrêtez d’utiliser EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Rarement sensation de brûlures anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
· Les substances actives sont : chaque suppositoire contient 0.575 g de Tartrate acide de potassium et 0.350 g de Bicarbonate de sodium.
· Les autres composants sont : Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire effervescent. Boîte de 12 suppositoires effervescents.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717
98014 MONACO CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717
98014 MONACO CEDEX
7 RUE DE L’INDUSTRIE - BP 717
98014 MONACO CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16644
- Date avis : 07/02/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par EDUCTYL ADULTES et EDUCTYL ENFANTS reste insuffisant dans l’indication de l’AMM : « Préparation aux examens endoscopiques du rectum ».
- Lien externe