Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de zolpidem …………………………………………………………………………….. 10 mg

Pour un comprimé sublingual.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc, rond, à faces planes et à bords biseautés, d’environ 7,5 mm de diamètre avec X gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes.

Les médicaments hypnotiques / sédatifs ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi court que possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines, phase de diminution progressive incluse. La diminution progressive doit être adaptée à chaque individu.

Comme pour tous les hypnotiques, une utilisation à long terme n’est pas recommandée et la durée du traitement ne doit pas être supérieure à quatre semaines. La prolongation du traitement au-delà de la période maximale préconisée ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être ré-administré durant la même nuit.

La posologie journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

Chez les patients âgés ou affaiblis qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets de zolpidem, la dose recommandée est de 5 mg. Ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique n’éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux ; chez ces patients, il convient donc de commencer le traitement par une dose de 5 mg en prêtant une attention particulière aux patients âgés. Chez l’adulte (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement si la réponse clinique n’est pas suffisante et si le médicament est bien toléré. L’insuffisance hépatique sévère est une contre-indication (voir rubrique 5.2).

Insuffisance respiratoire chronique

Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique (Voir section 4.4 population particulière)

Population pédiatrique

L’utilisation de zolpidem n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données pour supporter son utilisation dans ce groupe d’âge. Les résultats disponibles d’études cliniques contrôlées avec placebo sont présentés dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Le zolpidem agit rapidement et doit donc être pris par le patient juste avant de se coucher ou une fois qu’il est au lit. Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à dissolution. EDLUAR ne doit pas être pris pendant ou immédiatement après un repas (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au tartrate de zolpidem ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Syndrome d’apnée du sommeil.

· Myasthénie grave.

· Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde générales

Dans la mesure du possible, la cause de l’insomnie doit être identifiée. Les facteurs responsables doivent être traités avant qu’un hypnotique ne soit prescrit. La persistance d’une insomnie après 7 - 14 jours de traitement peut indiquer l’existence d’un trouble psychiatrique primaire ou physique. Le patient doit être ré-évalué à intervalles réguliers.

Les informations générales mentionnées ci-dessous sur les effets observés après administration de benzodiazépines ou d’autres agents hypnotiques doivent être prises en compte par le médecin prescripteur.

Tolérance pharmacologique

Les effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d’action et des médicaments apparentés aux benzodiazépines peuvent diminuer progressivement en cas d’administration répétée durant quelques semaines.

Dépendance

Tout traitement par le zolpidem peut entraîner un usage abusif et/ou une dépendance physique ou psychologique. Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique et/ou d'alcoolisme ou de toxicomanie. Le zolpidem doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’alcoolisme ou d’usage de substance(s).

Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive lorsqu’ils reçoivent des hypnotiques.

La dépendance peut également apparaître à des doses thérapeutiques et/ou chez des sujets qui ne présentent pas de facteur de risque particulier.

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement sera accompagné de symptômes de sevrage qui peuvent se manifester par des céphalées ou des myalgies, une anxiété et une tension extrêmes, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

Insomnie de rebond

L’arrêt du médicament hypnotique peut faire apparaître un syndrome transitoire au cours duquel les symptômes qui avaient motivé le traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines récidivent sous une forme amplifiée. Il peut être accompagné d’autres réactions telles que troubles de l’humeur, anxiété et nervosité.

Il est important que le patient soit averti de la possibilité d’un phénomène de rebond pour permettre de minimiser l’anxiété face à de tels symptômes qui peuvent apparaître à l’arrêt du traitement. Il y a des indications qui portent à croire que pour les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines à courte durée d'action, le phénomène de sevrage peut se manifester dans l'intervalle de temps qui sépare deux prises, surtout à doses élevées.

Comme le risque de symptôme de sevrage/phénomène de rebond est plus susceptible de survenir après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines, phase de diminution progressive comprise. Il ne doit pas y avoir de prolongation de ces périodes de traitement sans ré-évaluation de l’état du patient.

Au début du traitement, il peut être utile d’informer le patient que son traitement sera de durée limitée et lui expliquer précisément la façon dont la dose sera diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt du traitement.

Blessures graves

Dû à ces propriétés pharmacologiques, Zolpidem peut entrainer des somnolences et une diminution du niveau de la conscience, qui peut entrainer des chutes et par conséquent des blessures graves.

Altérations des fonctions psychomotrices

Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

- prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;

- prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

- co-administration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).

Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Amnésie

Les benzodiazépines ou les médicaments apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette situation apparaît habituellement plusieurs heures après l’ingestion du médicament. Pour diminuer ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

L’utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés aux benzodiazépines est connue pour faire apparaître les réactions suivantes : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, augmentation de l’insomnie et autres troubles du comportement. Dans de tels cas, l’administration du médicament doit être arrêtée. Ces réactions sont plus susceptibles d’apparaître chez les patients âgés.

Somnambulisme et comportements associés

Des cas de somnambulisme et d’autres comportements associés tels que la « conduite en état de sommeil », la préparation et la consommation d’un repas, effectuer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, associés à une amnésie de l’événement, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et qui n’étaient pas totalement réveillés. La consommation d’alcool et d’autres substances à effet dépresseur du SNC avec la prise de zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements. Il en va de même en cas d’utilisation du zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée. L’arrêt du zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui rapportent de tels comportements (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

Groupes de patients particuliers

Les patients âgés ou affaiblis doivent recevoir une plus faible dose : voir posologie recommandée (rubrique 4.2).

En raison de l’effet myorelaxant et sédatif, il existe un risque de chutes et par conséquent de blessures en particulier chez les patients âgés lorsqu’ils se lèvent la nuit.

Bien qu’un ajustement posologique ne soit pas nécessaire, la prudence est de rigueur chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

La prudence doit être observée lorsque le zolpidem est prescrit à des patients présentant une insuffisance respiratoire chronique puisque les benzodiazépines se sont révélés altérer le contrôle respiratoire.

Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère car ils peuvent entraîner une encéphalopathie.

Utilisation chez les patients atteints de maladie psychotique : les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention.

Comme l’a montré une étude électrophysiologique cardiaque in vitro, le zolpidem a le potentiel de provoquer une prolongation de l’intervalle QT. Cet éventuel effet ne peut être exclu chez les patients avec un syndrome de QT long.

Dépression

Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines tel que le zolpidem ne doivent pas être utilisés sans un traitement approprié de la dépression ou une anxiété associée à une dépression (un suicide peut être provoqué chez de tels patients). Le zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent exister. En raison de la possibilité d’un surdosage volontaire du médicament par le patient, il convient de délivrer la plus faible quantité de médicament possible à ces patients. Une dépression pré-existante peut être révélée pendant l’utilisation de zolpidem. Comme l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient doit faire l’objet d’une ré-évaluation si l’insomnie persiste.

Suicide

De nombreuses études épidémiologiques ont montré une augmentation de l’incidence des suicides et des intentions de suicide chez des patients avec ou sans dépression, traités avec des benzodiazépines ou autres hypnotiques incluant le zolpidem. Cependant, un lien de causalité ne peut être démontré.

Utilisation chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool : les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments ou de drogues. Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant leur traitement par zolpidem puisqu’ils présentent un risque d’accoutumance et de dépendance.

Risque encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes :

L’utilisation concomitante de Zolpidem et d’opioïdes peut entrainer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, la prescription simultanée de Zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels une alternative thérapeutique n’est pas possible. En cas de prescription concomitante de Zolpidem avec des opioïdes, prescrire la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible (Voir rubrique 4.2)

Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs personnels soignants (si applicable) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prudence est de rigueur lorsque d’autres médicaments psychotropes sont utilisés.

La co-administration avec des myorelaxants peut potentialiser l’effet myorelaxant et le risque de chutes, particulièrement chez les personnes âgées et à hautes doses (voir section 4.4)

Le zolpidem ne doit pas être pris en association avec de l’alcool. L’effet sédatif peut être majoré lorsque le médicament est utilisé en association avec de l’alcool. Cela affecte l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central :

antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs/myorelaxants, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.

Majoration de la dépression centrale en cas de prise concomitante. Augmentation possible de la somnolence et de l’altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).

Des cas isolés d’hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine.

L’administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée. Par conséquent, le Zolpidem devra être utilisé avec précaution en combinaison avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir question 4.8 et 5.1)

Dans le cas des analgésiques narcotiques, une majoration de l’euphorie peut également apparaître et entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

Opioïdes :

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les substances apparentées aux benzodiazépines comme le zolpidem avec les opioïdes augmente le risque de sédation, détresse respiratoire, coma et décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (Voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs et inducteurs du CYP450

Le zolpidem est métabolisé par certaines enzymes de la famille du cytochrome P450. La principale enzyme est la CYP3A4, mais la CYP1A2 est également impliquée.

La rifampicine induit le métabolisme du zolpidem, en entraînant ainsi une réduction d’environ 60 % du pic des concentrations plasmatiques et une éventuelle diminution de l’efficacité. Des effets similaires peuvent également être attendus avec d’autres puissants inducteurs des enzymes du cytochrome P450, tels que la carbamazepine, la phenytoïne et le millepertuis. L’utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

Une interaction avec du jus de pamplemousse peut se produire (inhibiteur du cytochrome P450-enzymes)

Les composés qui inhibent les enzymes hépatiques (en particulier la CYP3A4) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du zolpidem et majorer son activité.

L’administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.

Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un puissant inhibiteur de la CYP3A4, l’ASC augmente de 83 %. Habituellement, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie du zolpidem mais le patient doit être informé que l’utilisation du zolpidem avec le kétoconazole peut augmenter l’effet sédatif.

Autres interactions : quand le tartrate de zolpidem était administré avec de l’halopéridol, de la chlorpromazine, de l’itraconazole, de la digoxine ou de la ranitidine, aucune interaction pharmacocinétique significative n’a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation de la sécurité du zolpidem pendant la grossesse et l’allaitement. Bien que les études réalisées chez l’animal n’aient montré aucun effet tératogène ou embryotoxique, la sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie chez l’homme. Le zolpidem ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse en particulier au cours du premier trimestre.

Si le zolpidem a été prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être encouragée à contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle envisage d’avoir un enfant ou si elle pense être enceinte.

Si, pour une raison médicale absolue, le zolpidem est administré en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, il faut s’attendre à des effets chez le nouveau-né tels qu’une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l’action pharmacologique du médicament.

Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines ou des médicaments apparentés aux benzodiazépines au cours des derniers mois de grossesse, peuvent développer des symptômes de sevrage pendant la période post-natale par suite d’une dépendance physique.

Allaitement

Le zolpidem passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé par les mères qui allaitent puisque les effets sur le nourrisson n’ont pas été étudiés.

Fertilité

Chez des rats recevant des doses orales de 4, 20 et 100 mg/kg de zolpidem ou environ 5, 24 et 120 fois la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD : Maximum Recommended Human Dose) sur une base en mg/m², avant et pendant l’accouplement, ainsi qu’au cours du postpartum jusqu’au jour 25 chez les femelles, des cycles ovariens irréguliers et des intervalles pré-coïtal prolongés ont été observés, mais sans engendrer de perte de fertilité. Aucun effet sur d’autres paramètres de fertilité n’a été rapporté. La dose sans aucun effet était de 20 mg/kg/jour (environ 24 fois la MRHD sur une base en mg/m²).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EDLUAR a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi qu’une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zolpidem.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables du médicament sont présentées dans le tableau ci-dessous en utilisant les conventions suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Il a été démontré que les réactions associées à l’utilisation du zolpidem, en particulier certaines réactions au niveau du SNC, étaient dose-dépendantes. Théoriquement, elles doivent être moins importantes si le zolpidem est pris juste avant le coucher. Ces réactions apparaissent fréquemment chez les patients âgés.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Angio-oedème

Affections psychiatriques

Hallucination, agitation, cauchemars, émotions atténuées, confusion

Irritabilité

Troubles de la libido

Nervosité, agression, délire, colère, psychose, comportement anormal, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance (des symptômes de sevrage ou des effets de rebond peuvent apparaître à l’arrêt du traitement), dépression, humeur euphorique

Affections du système nerveux

Somnolence, céphalées, étourdissements, augmentation de l’insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie antérograde : (des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié) somnolence le lendemain

Ataxie, paresthésie, tremblements

Altération de la conscience, diminution de la vigilance, trouble du langage

Affections oculaires

Vision double

Vision floue

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées, vomissement, douleur abdominale

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques, atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées

Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhydrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Mal de dos

Faiblesse musculaire, arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, douleur au cou

Troubles généraux

Fatigue

Réactions paradoxales

Trouble de la marche, tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n’a pas été pris conformément aux recommandations de prescription)

Amnésie

Une amnésie antérograde peut apparaître aux doses thérapeutiques, le risque augmente aux doses plus élevées. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils seront en mesure de dormir de façon ininterrompue pendant 8 heures. Les effets amnésiques peuvent être accompagnés d’un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression pré-existante peut se manifester pendant un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines (voir rubrique 4.4).

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires, colère, cauchemars, augmentation de l’insomnie, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables peuvent apparaître au cours d’un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines. De telles réactions ont plus de risque d’apparaître chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Dépendance

L’utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique : l’arrêt du traitement peut entraîner un phénomène de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).

Une dépendance psychique peut apparaître. Un abus a été rapporté chez les patients faisant un usage abusif de multiples médicaments.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les cas de surdosage avec du zolpidem seul ou associé à d’autres agents dépresseurs du SNC (alcool y compris), il a été rapporté une altération de la conscience allant d’une somnolence jusqu’au coma ainsi que des issues fatales.

Des patients ayant présenté des cas de surdosage allant jusqu’à 400 mg de zolpidem, soit 40 fois la dose recommandée, ont totalement récupéré.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques de soutien doivent être mis en œuvre. Un lavage gastrique immédiat doit être pratiqué si nécessaire. Des solutions intraveineuses doivent être administrées en cas de besoin. S’il n’existe aucun intérêt à vider l’estomac, il convient d’administrer du charbon activé pour réduire l’absorption. Une surveillance des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire doit être envisagée dans les unités de soins intensifs. Il convient de ne pas utiliser de médicaments sédatifs même en cas d’excitation.

L’utilisation de flumazénil peut être envisagée si des symptômes graves sont observés. L’administration de flumazénil peut favoriser l’apparition de symptômes neurologiques (convulsions).

Dans le traitement du surdosage de tout médicament, il faut garder à l’esprit que de multiples substances peuvent avoir été absorbées.

En raison de l’important volume de distribution et de la fixation protéique du zolpidem, une hémodialyse et une diurèse forcée ne sont pas des mesures efficaces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines, code ATC : N05CF02

Le zolpidem, une imidazopyridine, est un agent hypnotique apparenté aux benzodiazépines. Des études expérimentales ont montré qu’il a des effets sédatifs à de plus faibles doses que celles nécessaires pour provoquer des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe du « récepteur macromoléculaire GABA_A-ω (BZ₁ & BZ₂) », qui module l’ouverture du canal des ions chlore. Le zolpidem agit principalement sur les sous-types de récepteur ω₁ (BZ₁).

Il a été montré que le zolpidem est efficace dans le traitement à court terme de l’insomnie caractérisée par des difficultés d’endormissement.

Les essais randomisés ont seulement démontré l’efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.

Dans une étude randomisée en double-aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains non âgés présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 10 minutes par rapport au placebo, contre 3 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.

Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.

Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.

En général, les comprimés sublinguaux de zolpidem ont montré, à la dose de 10 mg, un effet inducteur du sommeil persistant environ dix minutes plus tôt que des comprimés standard de 10 mg.

Le zolpidem favorise le maintien du sommeil. Il n’existe aucune différence au niveau des paramètres d’efficacité sur le maintien du sommeil (réveil après l’installation du sommeil et durée totale du sommeil) entre les comprimés sublinguaux et les comprimés oraux standard.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du zolpidem n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Une étude randomisée contrôlée avec placebo chez 201 enfants âgés de 6-17 ans présentant une insomnie associée à un trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (THDA) n’a pas démontré l’efficacité du zolpidem à la dose de 0,25 mg/kg/jour (avec un maximum de 10 mg/jour) comparé au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux constituaient les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents qui ont été observés avec zolpidem contre le placebo et comportaient l’étourdissement (23,5% versus 1,5%), le mal de tête (12,5% versus 9,2%) et les hallucinations (7,4% versus 0%) (voir rubriques 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’absorption du zolpidem et l’apparition de son effet hypnotique sont rapides. La biodisponibilité est de 70 % après administration orale. Il présente une cinétique linéaire aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont comprises entre 80 et 200 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,25 et 3,5 heures après l’administration d’un comprimé sublingual d’EDLUAR. Le temps médian pour atteindre C_max était similaire à celui d’un comprimé à formulation conventionnelle. Cependant, les concentrations plasmatiques précoces à 5-15 minutes étaient plus élevées avec EDLUAR.

L’ASC moyenne et la C_max étaient diminuées respectivement de 12 % et de 34 %, alors que le t_max médian était allongé de 1,0 à 1,75 heures lorsque EDLUAR était administré après un repas riche en graisses. La demi-vie est restée inchangée (voir rubrique 4.2).

Distribution

Le volume de distribution chez l’adulte est de 0,54 L/kg et diminue à 0,34 L/kg chez le patient âgé.

Le taux de fixation protéique est de 92 %. Le métabolisme de premier passage hépatique représente environ 35 %. Il a été montré qu’une administration répétée ne modifiait pas la fixation aux protéines, ce qui indique une absence de compétition entre le zolpidem et ses métabolites pour les sites de fixation.

Élimination

La demi-vie d’élimination est courte. La moyenne de la demi-vie d’élimination du zolpidem après administration d’EDLUAR était de 2,85 heures (5 mg) et 2,65 heures (10 mg). La durée d’action du zolpidem est de 6 heures au maximum.

Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans les urines (56 %) et les selles (37 %).

Des études ont montré que le zolpidem n’est pas dialysable.

Populations spéciales

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, y compris les patients sous dialyse, il a été observé une réduction modérée de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques sont restés inchangés.

Chez les patients âgés et ceux présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée. La clairance est réduite et la demi-vie d’élimination est allongée (approximativement 10 heures).

Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, l’ASC était 5 fois plus élevée et la demi-vie 3 fois plus élevée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux concentrations maximales utilisées chez l’homme et ont par conséquent peu de signification sur l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 et 150 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 266 122 0 7 : 10 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 266 123 7 5 : 14 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 266 124 3 6 : 20 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 266 126 6 5 : 28 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 266 127 2 6 : 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 269 404 7 8 : 60 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 583 282 8 2 : 100 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

· 34009 583 283 4 3 : 150 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Durée de prescription limitée à 28 jours

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2021

Dénomination du médicament

EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines - code ATC : N05CF02

Les comprimés d’EDLUAR sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent sur le cerveau pour provoquer une somnolence. Ils peuvent être utilisés pour le traitement à court terme chez les adultes d’une insomnie qui est sévère, invalidante ou responsable d’une grande détresse. L’insomnie est une difficulté à s’endormir ou à dormir correctement.

Ne prenez jamais EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ;

· si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;

· si vous souffrez d’apnée du sommeil (une affection au cours de laquelle vous vous arrêtez de respirer pendant de très courtes périodes pendant votre sommeil) ;

· si vous souffrez d’une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;

· si vous avez des problèmes respiratoires aigus ou sévères ;

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous êtes âgé ou fragile. Si vous vous levez la nuit, faites attention. EDLUAR peut provoquer un relâchement de vos muscles. Cela et l’effet sédatif peuvent augmenter le risque de tomber et de vous fracturer la hanche ;

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires. Pendant la prise d’EDLUAR, votre respiration peut devenir moins puissante ;

· si vous avez des antécédents de maladie mentale, d’anxiété ou d’affection psychotique, EDLUAR peut révéler ou aggraver leurs symptômes ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une maladie appelée syndrome du QT long ;

· si vous souffrez ou avez des antécédents de dépression (sensation de tristesse) ou des idées suicidaires ;

· si vous présentez ou avez présenté des antécédents d’alcoolisme ou d’abus médicamenteux ou de drogues ou si vous avez une tendance à de tels abus. Le risque de dépendance à EDLUAR (effets physiques ou psychiques produits par une compulsion à continuer à prendre le médicament) augmente chez ces patients, et avec la dose et la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Edluar ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de machines)

Le lendemain de la prise d’EDLUAR, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.

Prendre le comprimé d’EDLUAR en une seule prise immédiatement au moment du coucher.

Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Autres considérations

· Tolérance – si, après quelques semaines, vous remarquez que vos comprimés n’agissent plus aussi bien qu’au début de votre traitement, vous devez consulter votre médecin.

· Dépendance – la prise de ce type de médicament peut entraîner un risque d’abus et de dépendance, qui augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque est augmenté si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance aux drogues, à l’alcool, ou d’abus médicamenteux ou de drogues. Cependant, la dépendance peut aussi survenir à des doses normalement utilisées pour le traitement ou si vous n’avez pas de facteurs de risque tels que des antécédents de dépendance à l’alcool ou d’abus médicamenteux ou de drogues.

· Sevrage – le traitement doit être arrêté de façon progressive. L’arrêt du traitement peut faire apparaître un syndrome de courte durée au cours duquel les symptômes ayant conduit à vous traiter par EDLUAR récidivent sous une forme amplifiée. Il peut être accompagné d’autres réactions incluant changements d’humeur, anxiété et nervosité.

· Amnésie – EDLUAR peut entraîner une perte de mémoire. Pour réduire ce risque, vous devez vous assurer que vous êtes en mesure de pouvoir dormir pendant 8 heures de façon ininterrompue.

· Réactions psychiatriques et « paradoxales » – EDLUAR peut entraîner des effets indésirables du comportement tels que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), colères, cauchemars, hallucinations, psychoses (hallucinations ; quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié et augmentation de l’insomnie.

· Somnambulisme et autres comportements associés – EDLUAR peut amener des personnes qui dorment à faire des choses dont elles ne se souviennent pas quand elles se réveillent. Cela inclut des activités comme marcher en dormant, conduire en dormant, préparer et manger de la nourriture, faire des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles. L’alcool et certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété ou l’utilisation d’EDLUAR à des doses dépassant la dose maximale recommandée peuvent augmenter le risque de présenter ces effets indésirables.

· Risque de tomber ou de blessures sévères – EDLUAR peut causer une somnolence et une diminution du niveau de la conscience, ce qui peut entraîner un risque de chutes et par conséquent de blessures sévères.

Autres médicaments et EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EDLUAR peut influencer l’effet et/ou les effets indésirables d’autres médicaments. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, indiquez à votre médecin les médicaments que vous utilisez.

Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :

- médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),

- médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),

- médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,

- médicament utilisé dans la dépression,

- traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),

- antiépileptiques,

- anesthésiques,

- médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques, les éruptions cutanées ou toutes autres allergies pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs),

- myorelaxants,

- médicaments qui inhibent des enzymes hépatiques. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quels sont les médicaments qui ont cet effet (ex. kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).

L'utilisation concomitante d'Edluar avec des opioïdes (antalgiques forts, médicaments de thérapie substitutive et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma pouvant être fatals. De ce fait, une utilisation concomitante ne doit seulement être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques.

Cependant si votre médecin décide de vous prescrire EDLUAR avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement devront être limitées.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments opioïdes et suivez strictement la dose qu’il vous a recommandé de prendre. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.

EDLUAR peut entraîner une augmentation de l’effet des médicaments myorelaxants. Le risque de tomber peut en effet être augmenté, spécialement chez les personnes âgées et à fortes doses.

La rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), la carbamazépine (un médicament utilisé pour l’épilepsie par exemple) et le millepertuis (produit de phytothérapie traditionnel) peut entraîner une diminution de l’effet d’EDLUAR. L’utilisation concomitante n’est pas recommandée.

EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant la prise d’EDLUAR, car l’effet sédatif peut être majoré. Le jus de pamplemousse peut altérer l’effet de ce médicament. Parlez-en à votre médecin pour plus d’informations.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EDLUAR ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. Si, pour des raisons médicales urgentes, vous prenez EDLUAR en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé pourrait souffrir d’une température corporelle basse, d’un relâchement musculaire et de difficultés respiratoires, et présenter des symptômes de sevrage après la naissance en raison d’une dépendance physique.

N’allaitez pas votre enfant, car de faibles quantités de zolpidem peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EDLUAR peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise d’EDLUAR (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :

· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,

· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,

· votre vision peut devenir floue ou double,

· vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez attendre au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Quand vous prenez EDLUAR, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à ce qu’il soit dissout. Comme le comprimé agit rapidement, prenez EDLUAR juste avant d’aller vous coucher ou une fois que vous êtes au lit. Ne prenez pas EDLUAR juste après un repas.

Adultes

La dose recommandée de EDLUAR est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.

Prenez EDLUAR en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.

Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

La dose recommandée est de 5 mg. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Patients ayant des problèmes hépatiques

La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider de l’augmenter à 10 mg s’il est possible de le faire en toute sécurité. Ne prenez pas EDLUAR si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Patients ayant des problèmes respiratoires

Une dose plus faible est recommandée pour les patients avec des problèmes respiratoires.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EDLUAR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Après quelques semaines, si vous constatez que les comprimés n’agissent pas aussi bien qu’au début du traitement, vous devez aller voir votre médecin car un ajustement de la dose est peut-être nécessaire.

Durée du traitement

La durée d’administration doit être aussi courte que possible. Elle varie habituellement de quelques jours à deux semaines. La durée maximale de traitement, phase de sevrage progressive comprise, est de quatre semaines. Votre médecin vous choisira un schéma d’arrêt progressif en fonction de vos besoins individuels.

Dans certaines situations, vous pouvez avoir besoin de prendre EDLUAR pendant plus de 4 semaines. Si c’est le cas, votre médecin doit réévaluer votre état et votre traitement, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage et tout comprimé restant avec vous. Faites-vous accompagner lorsque vous allez demander l’aide médicale. Les effets suivants peuvent se produire :

· Sensation de somnolence, endormissement, possibilité de tomber dans le coma et autres effets menant à la mort.

Si vous oubliez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Si vous oubliez de prendre une dose juste avant de vous coucher mais que vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vous êtes encore en mesure d’avoir 8 heures de sommeil ininterrompu. Si cela n’est pas possible, prenez la dose suivante avant de vous coucher la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre pharmacien ou à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Le traitement doit être arrêté de façon progressive, sinon les symptômes pour lesquels vous êtes traité peuvent réapparaître de façon plus intense qu’auparavant (insomnie de rebond). Une anxiété, une nervosité et des changements d’humeur peuvent également apparaître. Ces effets disparaitront avec le temps.

Si vous avez développé une dépendance physique à EDLUAR, l’arrêt brutal du traitement entraînera des effets indésirables tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, d’autres effets peuvent apparaître, comme une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une audition anormalement fine et une sensibilité douloureuse aux sons, des hallucinations, un engourdissement et des picotements au niveau des extrémités, une déréalisation (impression que le monde qui vous entoure n’est pas réel), une dépersonnalisation (impression que votre esprit est séparé de votre corps) ou des crises d’épilepsie (violentes convulsions ou tremblements). Ces symptômes peuvent également se manifester entre les prises du médicament, notamment si la dose est élevée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre EDLUAR et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous aux services des urgences de l’hôpital le plus proche :

· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées ou démangeaison, accompagnées d’un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue et des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème).

Ces effets indésirables sont graves mais la fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles). Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

En cas d’apparition ou d’aggravation d’un des effets suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :

· hallucinations, agitation, cauchemars, émotions engourdies, confusion

· torpeur, maux de tête, étourdissement, augmentation de l’insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie (qui peut être associée à des comportements inappropriés), somnolence durant les jours suivants

· sensation de «tournoiement»

· vision double

· diarrhées, nausées, vomissement, douleurs abdominales

· réactions cutanées

· fatigue

· mal de dos

Le risque d’amnésie est plus important aux doses élevées. Si vous vous assurez de pouvoir dormir pendant 8 heures de façon ininterrompue, le risque d’amnésie est réduit.

Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :

· irritabilité

· trouble de la coordination, picotements ou engourdissements, tremblements

· faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs au niveau des articulations, douleur au cou

· vision floue

Effets indésirables rares (affectant au plus 1 personne sur 1000) :

· changements dans les pulsions sexuelles (libido)

· réactions paradoxales (nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, illusions (croyances fausses, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et effets de comportement défavorables). Ces effets sont plus susceptibles d’apparaître si vous êtes âgé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution du niveau de conscience, réduction de la vigilance, troubles du langage

· nervosité, agression, délire (fausses croyances), colères, psychose, hallucinations (quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié, somnambulisme, dépression (sensation de tristesse), humeur euphorique.

· dépendance physique : l’utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage et une récidive des problèmes.

· dépendance psychique : quand vous pensez que vous ne pouvez plus dormir sans prendre EDLUAR.

· élévation des concentrations de certaines enzymes hépatiques (qui sont détectées par votre médecin au cours d’une analyse de sang), infection ou lésions hépatiques

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· sudation excessive

· changements dans votre façon de marcher

· nécessité de prendre des doses de plus en plus importantes de médicament pour obtenir le même effet

· chutes, en particulier chez les patients âgés

· diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual  

· La substance active est :

Tartrate de zolpidem …………………………………………………………………………….. 10 mg

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdal anhydre), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, à faces planes et à bords biseautés, d’environ 7,5 mm de diamètre avec X gravé sur une face.

Ce médicament est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 et 150 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1.

KOMARON, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).