Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.

Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse.

Excipients à effet notoire :

Chaque flacon d’EDICIS contient 3,5 mg de sodium.

Chaque flacon de tampon contient 5,2 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

EDICIS (bande rouge) : poudre blanche ou légèrement jaune.

Agent réducteur (bande jaune) : poudre blanche ou légèrement jaune, à reconstituer.

Tampon (bande verte) : pâte blanche ou jaune, à reconstituer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine est indiquée chez l’adulte pour la réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les contextes suivants :

o Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour l’évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie rénale et de la perfusion rénale.

o Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 90 à 120 MBq.

Sujets âgés

Aucune adaptation d’activité n’est recommandée.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

Aucune adaptation d’activité n’est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’EDICIS chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour usage multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse en embol unique dans une veine brachiale.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

La méthode d’acquisition (position du patient pendant l’administration et l'acquisition, type de caméra, séquence et nombre d'images) dépend de l'indication de l'examen.

L’examen scintigraphique débute immédiatement après l’injection du produit. La durée totale de l’examen est d’environ 30 minutes.

Le nombre d’images peut être plus élevé si l’élimination du produit est lente. Celle-ci peut être augmentée par une administration de furosémide.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Préparation du patient

Lorsque le patient a bénéficié d’une scintigraphie au technétium (^99mTc) dans les deux jours précédents, le médecin nucléaire doit être informé et doit évaluer l’indication.

Le patient doit être encouragé à boire beaucoup d’eau dès son arrivée dans le service jusqu’au moment de l’injection (sauf en cas de contre-indication médicale) et à uriner avant puis, aussi souvent que possible dans les six heures suivant l’examen, afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie et d’obtenir des informations pertinentes pour l’appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Après l’examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l’examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans potassium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’administration de produits de contraste peut réduire l’excrétion tubulaire rénale et donc influencer la clairance du technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine.

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire du technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine.

Un traitement de fond par un diurétique peut entraîner une déplétion volémique résultant en une diminution de la spécificité de l’examen. Le traitement diurétique doit être arrêté si possible plusieurs jours avant l’examen (sauf en cas de contre-indication médicale).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L’administration d’un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EDICIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour.

L’exposition à des radiations ionisantes est associée à l’induction de cancers et à un risque d’anomalies congénitales.

La dose efficace étant de 1,19 mSv (obstruction urinaire unilatérale) quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas d’administration d’une dose excessive de radioactivité avec le technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l’élimination du radioélément par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.

Si la totalité du contenu du flacon contenant la substance marquée est administrée à un patient par erreur, la quantité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine reçue par le patient est de 2 mg. Des études toxicologiques précliniques ont montré que des manifestations cliniques n’étaient pas attendues à ce niveau de dose (voir rubrique 5.3).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09CA06.

Mécanisme d’action

Le technétium (^99mTc) - éthylènedicystéine est un traceur tubulaire rénal avec des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles de l’ortho-iodohippurate et du technétium (^99mTc) -MAG3. Il est excrété par les reins par un mécanisme de transport actif et présente une clairance rénale qui est plus proche de celle de l'ortho-iodohippurate que de celle du technétium (^99mTc) -MAG3.

Le technétium (^99mTc) - éthylènedicystéine présente une fixation hépatobiliaire négligeable et un rapport rein sur bruit de fond élevé, ce qui améliore la délinéation rénale et offre une meilleure qualité d'image, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

A la suite d’une injection intraveineuse de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine, la fraction liée aux protéines plasmatiques est de 30% et la clairance plasmatique a été rapportée comme étant d’environ 75% de la clairance de l’ortho-iodohippurate, tant chez des volontaires sains que chez des patients. Le volume de distribution du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est de 20% de la masse corporelle.

Fixation aux organes

Le taux de liaison aux cellules sanguines est de 5,7%. La fixation intestinale et hépatique est négligeable.

Élimination

Le technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est excrété par voie rénale par un mécanisme de transport actif. 70% de l’activité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine injectée sont excrétés dans les urines dans l’heure suivant l’administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors d’une étude de la toxicité aiguë par voie intraveineuse chez la souris effectuée avec une trousse contenant de l’éthylène dicystéine surchargée avec 20% d’impuretés, la dose la plus élevée n’ayant induit aucune mortalité a été de 25 mg/kg.

Ceci correspond à 875 fois la dose humaine de 0,028 mg/kg pour un adulte de 70 kg (correspondant à l’administration de la totalité du contenu d’un flacon reconstitué).

Ce médicament n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n'a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

EDICIS :

Phosphate disodique dihydraté (E339)

D-mannitol (E421)

Acide ascorbique (E300)

Édétate disodique dihydraté

Agent réducteur :

Chlorure stanneux dihydraté (E512)

Acide tartrique (E334)

Acide ascorbique (E300)

Tampon :

Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)

Acide ascorbique (E300)

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

Après radiomarquage : 8 heures. Ne pas conserver au-dessus de 25°C après radiomarquage.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans l’emballage extérieur hermétiquement fermé afin de le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 6 mL en verre incolore de type I, fermé au moyen d’un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et serti par une capsule en aluminium avec opercule.

Les flacons sont fournis avec un étiquetage à code couleur : bande rouge pour le flacon d’EDICIS (flacon multidose), bande jaune pour l’agent réducteur et bande verte pour le tampon.

Présentation :

Trousse contenant 4 flacons d’EDICIS, 4 flacons d’agent réducteur et 4 flacons de tampon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation du technétium (^99mTc) – éthylène dicystéine et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d’abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir la rubrique 12.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant la préparation extemporanée n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, Ph. Eur., la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut respecter toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS bio international

RN306- SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 578 176-9 ou 34009 578 176 9 5 : 46,15 mg de poudre lyophilisée en flacon verre + 60,2 mg d’agent réducteur + 30,2 mg de tampon, boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (^99mTc) est produit au moyen d’un générateur (⁹⁹Mo/^99mTc). Il décroît en émettant des rayonnements gamma d’une énergie moyenne de 140 keV selon une période de 6,02 heures pour donner du technétium (⁹⁹Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10⁵ années.

Les données listées ci-dessous sont extraites de l’ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 106) et sont calculées selon les hypothèses suivantes : la dose efficace a été calculée en utilisant les doses absorbées déterminées pour chaque organe, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus).

Tableau 1 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine :

fonction rénale normale

Organe

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) chez l’adulte

Surrénales

0,0005

Vessie

0,0950

Surfaces osseuses

0,0014

Cerveau

0,0002

Seins

0,0002

Vésicule biliaire

0,0007

Tube digestif

Estomac

0,0005

Intestin grêle

0,0022

Côlon

0,0032

(Côlon ascendant)

0,0017

(Côlon descendant)

0,0052

Cœur

0,0003

Reins

0,0034

Foie

0,0005

Poumons

0,0003

Muscles

0,0014

Œsophage

0,0003

Ovaires

0,0049

Pancréas

0,0006

Moelle osseuse

0,0010

Peau

0,0005

Rate

0,0005

Testicules

0,0034

Thymus

0,0003

Thyroïde

0,0003

Utérus

0,0110

Autres organes

0,0014

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0063

La paroi vésicale contribue à 76% de la dose efficace.

La dose efficace résultant d’une activité administrée de 120 MBq est d’environ 0,76 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est normale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 0,41 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 11,40 et 1,32 mGy.

Tableau 2 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine :

fonction rénale altérée

Organe

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) chez l’adulte

Surrénales

0,0026

Vessie

0,0440

Surfaces osseuses

0,0036

Cerveau

0,0015

Seins

0,0013

Vésicule biliaire

0,0027

Tube digestif

Estomac

0,0022

Intestin grêle

0,0031

Côlon

0,0034

(Côlon ascendant)

0,0028

(Côlon descendant)

0,0043

Cœur

0,0021

Reins

0,0110

Foie

0,0028

Poumons

0,0018

Muscles

0,0021

Œsophage

0,0018

Ovaires

0,0043

Pancréas

0,0026

Moelle osseuse

0,0021

Peau

0,0013

Rate

0,0023

Testicules

0,0029

Thymus

0,0018

Thyroïde

0,0018

Utérus

0,0069

Autres organes

0,0022

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0046

La dose efficace résultant d’une activité administrée de 120 MBq est d’environ 0,55 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est altérée.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 1,32 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,3 et 0,83 mGy.

Tableau 3 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine :

obstruction urinaire unilatérale

Organe

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) chez l’adulte

Surrénales

0,0110

Vessie

0,0490

Surfaces osseuses

0,0031

Cerveau

0,0001

Seins

0,0004

Vésicule biliaire

0,0064

Tube digestif

Estomac

0,0040

Intestin grêle

0,0043

Côlon

0,0038

(Côlon ascendant)

0,0040

(Côlon descendant)

0,0035

Cœur

0,0014

Reins

0,2000

Foie

0,0046

Poumons

0,0011

Muscles

0,0022

Œsophage

0,0004

Ovaires

0,0036

Pancréas

0,0077

Moelle osseuse

0,0030

Peau

0,0008

Rate

0,0100

Testicules

0,0018

Thymus

0,0004

Thyroïde

0,0002

Utérus

0,0065

Autres organes

0,0022

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0099

La dose efficace résultant d’une activité administrée de 120 MBq est de 1,19 mSv chez un adulte de 70 kg présentant une obstruction urinaire unilatérale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 24 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,9 et 0,78 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent pas être ouverts avant d’avoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Ce produit ne contient aucun conservateur bactériostatique.

Méthode de préparation

Avant chaque opération de transfert ou de prélèvement de solution, la surface du bouchon doit être désinfectée et laissée sécher à l’air.

1. Placer un flacon d’EDICIS (bande rouge) dans un conteneur blindé approprié. Au moyen d’une seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de pertechnétate (^99mTc) de sodium correspondant à une activité comprise entre 0,8 et 1,6 GBq. Agiter.

2. Prendre un flacon d’agent réducteur (bande jaune). Au moyen d’une seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer 0,5 mL de la solution d’agent réducteur dans le flacon d’EDICIS au moyen d’une seringue. Attendre 15 minutes en agitant le flacon de EDICIS une ou deux fois au cours de cette période.

3. Prendre un flacon de tampon (bande verte). Au moyen d’une seringue, introduire à travers le bouchon 1 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer la totalité de la solution tampon dans le flacon d’EDICIS au moyen d’une seringue. Agiter.

4. Remplir l’étiquette fournie et la coller sur le flacon d’EDICIS contenant la solution radiomarquée.

Le produit reconstitué ne doit plus être dilué.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution avec l’agent réducteur et le tampon fournis, la solution injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine obtenue doit être limpide et incolore, ne doit présenter aucune particule visible et son pH doit être compris entre 5 et 8. Dans le cas contraire, elle doit être éliminée.

Contrôle de qualité

La pureté radiochimique de la préparation finale radiomarquée peut être contrôlée au moyen de la méthode suivante :

a) Méthode

Chromatographie sur papier (1er système) et chromatographie sur couche mince (2ème système).

b) Procédure

Premier système : Détermination du pertechnétate libre

Support : bandelettes pour chromatographie papier (1 x 10 cm), Whatman No. ET-31

Solvant : Acétone

1. Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de l’extrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de l’extrémité supérieure.

2. Appliquer 10 à 15 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

3. Laisser sécher et développer le chromatogramme dans l’acétone pendant 10 minutes. Le complexe marqué et le technétium réduit hydrolysé restent sur la ligne de dépôt (R_f ~ 0) alors que le pertechnétate libre migre au front du solvant (R_f ~ 1).

4. Retirer la bandelette au moyen d’une pince.

5. Enregistrer le chromatogramme à l’aide d’un scanner gamma ou couper la bandelette à 5 cm du bas et mesurer l’activité des 2 parties de la bandelette dans un compteur approprié.

6. Calculer la quantité relative de pertechnétate libre (TL,%), correspondant à l’activité au front du solvant, par rapport à l’activité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % pertechnétate (^99mTc) libre = x 100

Deuxième système : Détermination du technétium réduit hydrolysé

Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (1,0 x 10 cm) recouverte de gel de silice, Kieselgel 60,

Solvant : Ethanol 96 % (v/v) correspond à 758 g/L

7. Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de l’extrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de l’extrémité supérieure.

8. Appliquer 5 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

9. Ne pas laisser sécher et commencer immédiatement le développement du chromatogramme pendant 30 minutes dans l’éthanol.

Le technétium réduit hydrolysé reste proche de la ligne de dépôt (Rf ~ 0.1) alors que le complexe marqué et le pertechnétate libre migrent jusqu’à un Rf ~ 0.6 (30 minutes ne sont pas suffisantes pour séparer le complexe marqué du pertechnétate libre).

10. Retirer la bandelette au moyen d’une pince

Enregistrer le chromatogramme à l’aide d’un scanner gamma ou couper la bandelette à 4 cm de l’extrémité inférieure et mesurer l’activité de chaque partie de la bandelette dans un compteur approprié.

11. Calculer la quantité relative de technétium réduit hydrolysé (TRH,%), correspondant à l’activité sur la ligne de dépôt, par rapport à l’activité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % technétium (^99mTc) réduit hydrolysé = x 100

La pureté radiochimique (PRC) est calculée comme suit :

PRC (%) = 100% - TL (%) – TRH (%)

11. La pureté radiochimique doit être supérieure ou égale à 95%.

Si la pureté radiochimique est inférieure à cette spécification, la préparation doit être éliminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R1333‑24 du code de la Santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

Dénomination du médicament

EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ethylène dicystéine

CETTE NOTICE EST RESERVEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment cons²erver EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09CA06

EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactive injectable de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine. Le technétium (^99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation d’organes particuliers au moyen d’une caméra spéciale.

En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (^99mTc) atteint les reins par l’intermédiaire de la circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.

Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voies urinaires.

L’utilisation d’EDICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

EDICIS ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes allergique à l’éthylène dicystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EDICIS:

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

si vous allaitez,

si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deux derniers jours.

Avant l’administration d’EDICIS, vous devez :

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDICIS

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images. Par exemple :

· Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire)

· Produits de contraste (médicaments administrés avant un examen radiographique)

· Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte)

EDICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’EDICIS s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être arrêté pendant les 24 heures suivant l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable qu’EDICIS puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EDICIS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

EDICIS contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans potassium ».

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. EDICIS sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité d’EDICIS à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 90 à 120 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration d’EDICIS et réalisation de l’examen

EDICIS est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.

Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afin d’augmenter votre débit urinaire.

Durée de l’examen

La durée de l’examen dépend du type d’exploration, elle est d’environ 30 minutes.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration d’EDICIS, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.

· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus d’EDICIS que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dose d’EDICIS déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, on vous recommandera de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser EDICIS

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EDICIS

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.

EDICIS ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Ce que contient EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique   

· La substance active est : l’éthylène dicystéine

Un flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.

· Les autres composants sont : -

EDICIS :

Phosphate disodique dihydraté (E339)

- Mannitol (E421)

- Acide ascorbique (E300)

- Édétate disodique dihydraté

Agent réducteur:

Chlorure stanneux dihydraté (E512)

- Acide tartrique (E334)

- Acide ascorbique (E300)

Tampon:

- Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)

- Acide ascorbique (E300)

Qu’est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur  

Vous n’aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce qui suit est seulement pour votre information.

Conditionnement :

Trousse de 4 flacons d’EDICIS, 4 flacons d’agent réducteur et 4 flacons de tampon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – Saclay

B.P.32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

INSTITUTE OF ISOTOPES CO, LTD

KONKOLY THEGE MIKLÓS ÚT 29-33. ,

1121-BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Le RCP complet d’EDICIS est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.