Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Edétate de chrome (⁵¹Cr) ................................................................... 37 MBq à la date de calibration

Edétate de chrome ................................................................... 6,4 mg

Pour un flacon.

Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se désintègre par capture électronique et émet un rayonnement gamma (énergie principale 0,32 MeV).

Excipients à effet notoire :

Sodium : 0,23 mg/mL.

Alcool benzylique : 10 mg/mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour injection.

Solution claire, violette

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de la fonction rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et sujet âgé

L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d’administration : injection intraveineuse ou perfusion continue, pour un patient de 70Kg.1,1MBq est l’activité minimale recommandée pour l’évaluation de la clairance sans imagerie chez un sujet de 70kg

3 MBq est la dose recommandée chez l’adulte

6,0 MBq permet l’évaluation du Débit de Filtration Glomérulaire en une mesure unique et l’acquisition d’image.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée peut être déterminée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte en fonction de la masse corporelle, en utilisant les coefficients multiplicateurs suivants :

Coefficients multiplicateurs

3 kg

=

0,10

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

Chez l'enfant, l'activité maximale à injecter est de 3,7 MBq.

L’édétate de chrome (⁵¹Cr) contient de l’alcool benzylique, il ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. (voir rubrique 4.3).

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

L’édétate de chrome (⁵¹Cr) n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse.

Injection intraveineuse unique

En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), la méthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode ne nécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.

Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant des œdèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (⁵¹Cr) entre le plasma et le liquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.

Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir de l'activité injectée et de la décroissance de l'activité plasmatique en fonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe de décroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.

3,7 MBq d'édétate de chrome (⁵¹Cr) sont injectés. Des échantillons de sang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple : 2, 3 et 4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à 24 heures si une insuffisance rénale est suspectée. Le plasma est séparé par centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.

Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activité injectée. La pente de la droite de régression en coordonné semi-logarithmique de ces valeurs en fonction du temps correspond à la constante d'élimination, k.

Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant la valeur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. La clairance plasmatique (C) est alors donnée par :

C (mL/min) = k (min^-I) . V (mL)

Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance de l'inuline (valeur de référence unique)

Perfusion intraveineuse continue

1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'une perfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.

On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineux est réalisé au milieu de chaque période.

Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure de l'activité est répétée jusqu'à ce que l'activité plasmatique reste constante entre deux prélèvements soit environ 40 minutes après l’administration.

Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue en portant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire et plasmatique ainsi que le débit urinaire :

U = concentration urinaire

V = débit urinaire

P = concentration plasmatique

C = clairance

La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.

D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit de filtration glomérulaire.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Instructions pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, voir rubrique 12.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Ce médicament contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

L’édétate de chrome (⁵¹Cr) n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen

Précautions particulières d'emploi

La concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations essentielles, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque encouru par la mère et le fœtus. Contraception homme & femme

Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée à l'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire après l'examen à l'édétate de chrome (⁵¹Cr)

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Fertilité

Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Syncope vagale

Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés après administration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (⁵¹Cr) de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sont disponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont été décrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas été formellement établie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilité théorique d’induction de cancers et au développement potentiel d’anomalies héréditaires.

Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à 6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour l’activité maximale recommandée de 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage d'édétate de chrome (⁵¹Cr), la dose délivrée au patient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (charge aqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'une sonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peut être utile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (⁵¹Cr), code ATC : V09CX04.

L'édétate de chrome (⁵¹Cr) est un chélate métallique hydrophile chimiquement stable. Il est métaboliquement inerte.

Effets pharmacodynamiques

La fonction rénale n'est pas affectée, même par une grande quantité d'édétate de chrome.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, l’édétate de chrome (⁵¹Cr) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.

Efficacité et sécurité clinique

Voir propriétés pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (⁵¹Cr) est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire (une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a été rapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure de 0,5 p. cent.

Fixation par les organes

Chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ou quasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant les premières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée, alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à 0,1 p. cent.

Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption de l'édétate de chrome (⁵¹Cr).

Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétention corporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquer une légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire par l'édétate de chrome (⁵¹Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairance de l'inuline.

Élimination

Après administration intraveineuse, l'édétate de chrome (⁵¹Cr) s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à 90 minutes.

Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (⁵¹Cr) présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unité de temps.

Demi-vie

L'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peut être décrite par une fonction bi-exponentielle.

Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaire est d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (après normalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

La pharmacocinétique n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet toxique n'a été rapporté chez le chien après perfusion intraveineuse continue d'une dose d'édétate de chrome de 1,5 g/kg pendant 36 heures.

L'administration intraveineuse d'une préparation d'édétate de chrome (⁵¹Cr) au rat et à la souris a montré que la dose létale était 1 000 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Des études de toxicité chronique menées avec la même préparation ont montré qu'aucun effet nocif sur le plan clinique ou histologique n'apparaissait lors de l'administration à des rats et à des chiens pendant 2 semaines de doses égales à plus de 50 fois le maximum recommandé chez l'homme.

L'édétate de chrome (⁵¹Cr) n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité ou de pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

90 jours à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler.

Ce produit doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de verre transparent type I, de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc butylé face téflon, FEP et scellé par une capsule métallique. Le flacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être appliquées.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l’intégrité du conteneur est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.

Lors de l’administration, il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur. L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de rayonnements externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales doivent être prises.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400955998006 : 37 MBq en flacon (verre) type I

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 80 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

0,00072

0,00092

0,0014

0,0021

0,0039

Vessie (paroi)

0,024

0,031

0,038

0,036

0,066

Surfaces osseuses

0,00082

0,0010

0,0014

0,0021

0,0038

Cerveau

0,00047

0,00060

0,00099

0,0016

0,0029

Sein

0,00043

0,00056

0,00083

0,0013

0,0025

Vésicule biliaire

0,00078

0,0010

0,0016

0,0022

0,0034

Appareil digestif

Estomac

0,00069

0,00085

0,0013

0,0020

0,0035

Intestin grêle

0,0011

0,0014

0,0020

0,0027

0,0048

Côlon

0,0013

0,0016

0,0022

0,0029

0,0049

Côlon ascendant

0,00096

0,0012

0,0018

0,0026

0,0043

Côlon descendant

0,0017

0,0021

0,0028

0,0033

0,0056

Cœur

0,00063

0,00082

0,0013

0,0019

0,0034

Rein

0,0018

0,0022

0,0030

0,0044

0,0078

Foie

0,00065

0,00084

0,0013

0,0020

0,0036

Poumons

0,00055

0,00073

0,0011

0,0017

0,0031

Muscle

0,00077

0,00096

0,0014

0,0019

0,0036

Œsophage

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Ovaires

0,0016

0,0020

0,0027

0,0033

0,0058

Pancréas

0,00075

0,00095

0,0015

0,0022

0,0040

Moelle osseuse

0,00074

0,00093

0,0013

0,0018

0,0032

Peau

0,00047

0,00058

0,00089

0,0014

0,0026

Rate

0,00067

0,00087

0,0013

0,0020

0,0037

Testicules

0,0012

0,0016

0,0025

0,0030

0,0054

Thymus

0,00057

0,00074

0,0011

0,0017

0,0032

Thyroïde

0,00056

0,00074

0,0012

0,0019

0,0035

Utérus

0,0028

0,0034

0,0046

0,0051

0,0088

Autres organes

0,00077

0,00097

0,0014

0,0020

0,0036

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0020

0,0026

0,0034

0,0039

0,0071

Les valeurs indiquées ci-dessus sont données pour une période biologique de 100 minutes et un temps de transit rénal de 5 minutes, pour une fonction rénale normale.

Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère où la période biologique est de 1 000 minutes et le temps de transit rénal est de 20 minutes, les résultats sont les suivants :

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 53 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique). (Commission Internationale de Protection Radiologique, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).

Insuffisance rénale

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0045

0,0050

0,0077

0,012

0,021

Paroi vésicale

0,021

0,029

0,042

0,064

0,12

Surfaces osseuses

0,0036

0,0042

0,0064

0,0098

0,018

Seins

0,0032

0,0032

0,0048

0,0076

0,014

Appareil digestif

Paroi gastrique

0,0041

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Intestin grêle

0,0045

0,0055

0,0084

0,013

0,023

Paroi côlon ascendant

0,0043

0,0052

0,0077

0,012

0,021

Paroi côlon descendant

0,0046

0,0057

0,0088

0,013

0,023

Reins

0,0083

0,010

0,014

0,021

0,036

Foie

0,0038

0,0046

0,0072

0,011

0,020

Poumons

0,0033

0,0042

0,0063

0,0097

0,018

Ovaires

0,0046

0,0060

0,0091

0,014

0,025

Pancréas

0,0043

0,0052

0,0081

0,012

0,022

Moelle osseuse

0,0040

0,0048

0,0071

0,010

0,018

Rate

0,0040

0,0048

0,0073

0,011

0,020

Testicules

0,0037

0,0046

0,0072

0,011

0,021

Thyroïde

0,0031

0,0043

0,0068

0,011

0,020

Utérus

0,0058

0,0071

0,011

0,017

0,029

Autres tissus

0,0034

0,0041

0,0063

0,0099

0,018

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0052

0,0065

0,0097

0,015

0,027

Pour l'édétate de chrome (⁵¹Cr), la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 1,1 MBq à 6 MBq chez un adulte de 70 kg est de 0,0022 à 0,012 mSv, pour une fonction rénale normale et de 0,0047 à 0,031 mSv en cas d'insuffisance rénale.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi.

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon. En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d’origine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose, à travers le bouchon, à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à l’aide d’un système automatisé autorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333- 24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Edétate de chrome (⁵¹Cr)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (⁵¹Cr), code ATC : V09CX04

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.

L’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

· Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».

· Une fois injecté, les images prises pendant l’examen aideront votre médecin à voir comment fonctionnent vos reins.

L'examen avec l’édétate de chrome (⁵¹Cr) vous expose à une faible quantité d’irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

N’utilisez jamais EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’édétate de chrome-51 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes sur certains composants de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection ».

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· si vous êtes enceintes ou croyez l’être

· si vous allaitez

Avant l’administration d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) vous devez :

Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

En raison de la présence d’alcool benzylique, l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3 ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) agit.

Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dont l’édétate de chrome (⁵¹Cr) agit, mais il est indispensable d’indiquer à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr). De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :

· d’interrompre l’allaitement et

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable.

EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique

· Ce médicament contient du sodium, 23 mg/mL. La teneur de sodium est inférieure à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium ».

· Edétate de chrome (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Informations importantes concernant l’édétate de chrome (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

L’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 1,1 et 6 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

Administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) et conduite de l’examen

L’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr) est injecté dans une de vos veines (injection intraveineuse) en une injection unique ou par une injection unique suivie d’une perfusion lente sur une période de quelques heures.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera d’uriner immédiatement avant l’examen.

Utilisation chez l’adulte et le sujet âgé

· La dose recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (⁵¹Cr)

· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Prélèvement d’échantillons après administration de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr)

· Des échantillons de votre sang seront prélevés pendant 24 heures après l’injection.

· Des échantillons de votre urine seront également prélevés.

Si vous avez pris plus de EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car une dose unique d’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Par exemple des évanouissements dans le cas de l’EDETATE DE CHROME (⁵¹Cr).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire). Ces signes d’allergie peuvent être :

· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

· un gonflement du visage

· des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ce que contient EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Edétate de Chrome-51................................................ 3,7 MBq/mL à la date et heure de calibration

· Les autres composant sont : EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Cette solution injectable est présentée en flacon de verre incolore contenant 10 mL de solution injectable claire violette.

Un flacon contient 37MBq.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT