ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : émulsion fluide pour application
- Date de commercialisation : 15/02/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Émulsion | NITRATE D'ÉCONAZOLE | 3929 | 1,000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène de 30 g
- Code CIP7 : 3386342
- Code CIP3 : 3400933863425
- Prix : 1,89 €
- Date de commercialisation : 19/11/1996
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................... 1,0000 g
Pour 100 g d’émulsion.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321).
Chaque gramme d’émulsion contient 2 mg d’acide benzoïque (E210).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion fluide pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.
Dermatophyties
· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Mode d’administration
Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
Excipients
Acide benzoïque (E210)
Ce médicament contient de l’acide benzoïque (E210). Il peut provoquer des réactions immédiates de contact non immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
L’absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Citronellol
Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.
En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321)
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sécurité de ECONAZOLE TEVA SANTE, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE TEVA SANTE toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’action
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 634 2 5 : 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Nitrate d'éconazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC03.
Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).
Candidoses :
· Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.
Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongique par voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ou vaginal, et ainsi éviter toute récidive.
Dermatophyties :
· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
N’utilisez jamais ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée.
Faites attention avec ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée :
· chez l’enfant,
· sur une grande surface de peau,
· sur une peau lésée (abîmée),
· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).
Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilement dans la peau.
· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritation apparaissent.
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE TEVA SANTE peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE.
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée contient de l’acide benzoïque (E210), du citronellol, du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321).
Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque (E210) par gramme d’émulsion. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Posologie
Appliquer sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Mode d'administration
Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.
1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.
2. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsion fluide pour application cutanée pénètre complètement.
L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
En cas de non amélioration, consultez un médecin.
Si vous avez avalé ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée accidentellement :
Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.
Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée dans les yeux :
Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.
Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :
· des démangeaisons,
· une sensation de brûlure,
· une douleur au site d’application.
Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :
· des rougeurs,
· un inconfort,
· un gonflement au site d’application.
Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :
· une allergie (hypersensibilité),
· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),
· une éruption sur la peau,
· une urticaire,
· des cloques,
· la peau qui pèle (exfoliation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
· La substance active est :
Nitrate d'éconazole ............................................................................................................. 1,000 g.
Pour 100 g d’émulsion.
· Les autres composants sont :
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols, glycérides polyglycolysés insaturés, paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme d’émulsion pour application locale. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
93, ROUTE DE MONNAIE
BP 16
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).