Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de béclométasone...................................................................... 250,00 microgrammes

Pour une dose.

Excipient à effet notoire : Chaque dose contient 6 mg d'éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.*

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : ce dispositif est particulièrement adapté aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumons nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif :

· dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

o chez l'adulte : 500 et 1000 µg par jour,

o chez l'enfant : 250 et 500 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité du sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à :

o chez l'adulte : 2000 μg par jour,

o chez l'enfant : 1000 μg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.

(DEP du soir – DEP du matin)

½ (DEP du soir + DEP du matin)

Rythme d'administration

La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour la présentation incluant un tube prolongateur : L'inhalateur peut être utilisé seul ou avec le tube prolongateur d'embout buccal joint au conditionnement.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon et fixé ou non le tube prolongateur sur l’embout buccal, le patient devra :

· expirer profondément,

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

· inspirer lentement et profondément ; l'administration de la dose se déclenche automatiquement lors de l'inspiration,

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

· l’embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

4.3. Contre-indications  

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome, vision floue et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

Excipients

Ethanol

Ce médicament contient 6 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents..

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.

Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait.

Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Effets locaux

· possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation ;

· possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation du produit ;

· comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

· Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4).

· Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux.

Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

· Affections oculaires :

Fréquence indéterminée: vision floue (voir rubrique 4.4).

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

· Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l’enfant).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE / ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03BA01 (R : Système respiratoire).

En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2 000 µg par 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dipropionate de béclométasone :

Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) gaz propulseur :

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol.

Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas exposer au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’une valve doseuse à déclenchement automatique par l’inspiration (aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d’un embout buccal avec prolongateur d’embout buccal (optimiser spacer).

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’une valve doseuse à déclenchement automatique par l’inspiration (aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d’un embout buccal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 651 3 1 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse avec embout buccal et tube prolongateur.

· 34009 276 034 7 1: 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse avec embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE / ANTIASTHMATIQUE - code ATC : R03BA01.

Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée.

C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.

Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.

Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d’asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

N’utilisez jamais ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament anti-inflammatoire à base de corticoïde devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’éthanol

Ce médicament contient 6 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :

· chez l’adulte : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Utilisation chez les enfants

A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :

· chez l’enfant : 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.

Mode et voie d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie respiratoire exclusivement.

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Mode d’administration

Cet appareil délivre automatiquement une dose lors de l’inspiration par l’embout buccal.

Pour ouvrir votre inhalateur, déplier le capuchon protecteur qui se referme sur l’embout buccal.

Amorçage du système d’inhalation

Tester l’inhalateur avant la première utilisation ou si vous n’avez pas utilisé votre inhalateur depuis un certain temps. Pour cela :

1) Dévisser la partie supérieure de la gaine de manière à apercevoir

le flacon métallique.

2) Ouvrir le capuchon protecteur.

3) Agiter l’inhalateur et appuyer sur le flacon avec votre index ou le pouce

afin de produire une pulvérisation.

4) Fermer le capuchon et remettre la partie supérieure de la gaine.

Utilisation

Pour la présentation incluant un tube prolongateur : Vous pouvez utiliser l’inhalateur avec ou sans le tube prolongateur de l’embout buccal.

1) Agiter l’inhalateur.

2) Maintenir l’inhalateur en position verticale et ouvrir le capuchon protecteur vers le bas.

3) Expirer normalement, autant que possible, puis maintenir fermement l’embout buccal entre les lèvres. Maintenir l’inhalateur en position verticale en s’assurant que votre main ne bloque pas les trous d’aération.

4) Inspirer lentement et profondément par l’embout buccal. Continuer toujours à inspirer lorsque l’inhalateur délivre la dose dans votre bouche. Continuer à inspirer jusqu’à ce que vous ayez accompli une inspiration profonde.

5) Enlever l’inhalateur de votre bouche et retenir votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Expirer lentement.

6) Après utilisation, maintenir votre inhalateur en position verticale et fermer immédiatement le capuchon protecteur.

7) Si vous devez prendre plus d’une dose, attendre 1 minute puis recommencer à partir de l’étape 1.

Se rincer la bouche après inhalation du produit.

Maintenir votre inhalateur propre, en particulier l’embout buccal. Nettoyer votre inhalateur et le tube prolongateur une fois par semaine.

Votre inhalateur ne fonctionne pas ?

· Si votre inhalateur ne fonctionne pas normalement, dévisser la partie supérieure de la gaine et appuyer sur le flacon.

· Si votre inhalateur est trop froid, maintenir le flacon métallique entre vos mains pendant quelques minutes avant l’utilisation. Ne jamais utiliser d’autres moyens de chauffage (ex : chaleur directe).

· Avez-vous bien nettoyé votre inhalateur récemment ? Un nettoyage toutes les semaines est recommandé.

· Dans les autres cas, parlez-en à votre pharmacien.

Comment nettoyer votre inhalateur ?

· Dévisser la partie supérieure de votre inhalateur. Cette partie doit toujours

rester sèche.

· Enlever le flacon métallique. Ne pas l’immerger dans l’eau.

· Rincer la gaine de l’inhalateur à l’eau chaude et la sécher.

· Remettre le flacon et fermer le capuchon. Revisser la partie supérieure.

· Ne pas laver la partie supérieure de votre inhalateur.

· Ne pas sécher en utilisant de chaleur directe.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Consulter un médecin.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d’autre produits inhalés ; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : vision floue, difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas exposer au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé  

· La substance active est :

Dipropionate de béclométasone...................................................................... 250,00 microgrammes

Pour une dose.

· Les autres composants sont : Ethanol, gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Qu’est-ce que ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation.

Flacon de 200 doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND

UNITS 301, 14/15 and 27/35

IDA INDUSTRIAL PARK

CORK ROAD

WATERFORD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).