ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 22/05/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Les compositions de ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | JUS PRESSÉ DÉSHYDRATÉ DES PARTIES AÉRIENNES FLEURIES FRAÎCHES D'ECHINACEA PURPUREA | 32622 | 180 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3014802
- Code CIP3 : 3400930148020
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/09/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2019
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 180 mg de jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea (L.) Moench, parties aériennes fleuries (équivalent à 5,4 g - 10,8 g d’Echinacea Purpurea, parties aériennes fleuries, fraîches).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rose de forme oblongue.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour la prévention et le traitement à court terme du rhume.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents de plus de 12 ans, adultes, personnes âgées
1 comprimé deux fois par jour.
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Durée du traitement
Pour la prévention et le traitement, ne pas utiliser ce médicament pendant plus de 10 jours.
Pour le traitement, débuter la prise dès les premiers signes de rhume.
Si les symptômes persistent plus de 10 jours, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent ou si une forte fièvre se manifeste pendant l’utilisation du produit, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Il existe une possibilité de réactions d'hypersensibilité sévères chez les patients atopiques. Les patients atopiques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser l'Echinacea.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, en l’absence de données suffisantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Un nombre limité de données (quelques centaines de grossesses exposées) n’a pas mis en évidence d’effet indésirable de l’Echinacea sur la grossesse, ni sur le fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée, sauf avis médical.
Fertilité
Pas de donnée disponible concernant la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester, sous forme de rash, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage. Des réactions sévères d’hypersensibilité ont été reportées, telles que syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème de la peau, œdème de Quincke, bronchospasme avec obstruction des voies aériennes, asthme et choc anaphylactique. Leur fréquence n’est pas connue.
L’Echinacea peut déclencher des réactions allergiques chez les patients atopiques.
Une association avec des maladies auto-immunes ne peut être exclue.
Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, Code ATC: R05X.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea n'a montré aucune toxicité dans les études de toxicité en administration unique (rongeurs), de toxicité en administration répétées (4 semaines, rongeurs) et dans les études de génotoxicité in vitro et in vivo.
On ne dispose pas de tests sur la toxicité pour la reproduction et sur la cancérogénicité.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes PVC/PE/PVDC/aluminium.
Boîte de 10, 16, ou 20 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 479 9 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 301 480 0 6 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
· 34009 301 480 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2019
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé
Jus pressé déshydraté d’Echinacea purpurea
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé est un médicament à base de plantes utilisé pour la prévention et le traitement à court terme du rhume.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
Ne prenez jamais ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’échinacée (Echinacea) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous êtes allergique aux autres plantes appartenant à la famille des Astéracées (composées).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :
· Si vous avez la tuberculose,
· Si vous souffrez de maladie systémique progressive telle que la sarcoïdose (une maladie du tissu conjonctif),
· de maladies auto-immunes (par exemple. sclérose en plaques, collagénoses),
· d’immunodéficiences (par exemple VIH / SIDA),
· si vous recevez un traitement qui réduit votre réponse naturelle à l'infection (immunosuppression)
· de maladies liées aux globules blancs
· si vous avez des réactions allergiques fréquentes telles que de l'urticaire ou de l'eczéma.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Adolescents de plus de 12 ans, adultes, personnes âgées
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour.
Avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.
Pour la prévention et le traitement, n’utilisez pas ce médicament pendant plus de 10 jours.
Pour le traitement, débutez la prise dès les premiers signes du rhume. Si les symptômes persistent après plus de 10 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou si une forte fièvre survient pendant l'utilisation du produit, consultez un médecin ou un pharmacien.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des réactions d’hypersensibilité (allergie) peuvent se manifester, telles que : rash cutané, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage.
Des réactions sévères d’hypersensibilité ont été rapportées, telles que : cloques sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), gonflement de la peau suite à l’accumulation de liquide (angio-œdème), gonflement du visage (œdème de Quincke), difficultés à respirer (bronchospasme avec obstruction), asthme et réactions graves (choc anaphylactique). La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
L’échinacée peut déclencher des réactions allergiques chez les patients prédisposés aux réactions allergiques.
L’association avec des maladies du système immunitaire n’est pas à exclure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé
· La substance active est le jus pressé déshydraté de parties aériennes fleuries, fraîches, d’Echinacea purpurea.
Chaque comprimé contient 180 mg de jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea (L.) Moench, parties aériennes fleuries (équivalent à 5,4 g - 10,8 g de parties aériennes fleuries, fraîches, d’Echinacea purpurea).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin (E120), eau purifiée (non contenue dans le produit fini).
Qu’est-ce que ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé rose de forme oblongue.
Ce médicament est disponible sous plaquettes PVC/PE/PVDC/aluminium. Boîte de 10, 16, ou 20 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
ZONING INDUSTRIEL SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
OU
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).