Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ebastine........................................................................................................................... 10,00 mg

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 88,70 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc et rond, gravé « 10 » sur l’une des faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de :

· la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

· l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

· rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

· urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Populations spéciales

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité,

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).

Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique.

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool.

L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il y a peu de données sur l’utilisation de l’ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l’ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l’ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu’il n’y a pas d’excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée de fertilité avec l’ébastine chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Chez l’homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n’a été trouvé. L’ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l’ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n’effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC medDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 jusqu’à < 1/10

Rare ≥ 1/10 000 jusqu’à < 1/1000

Très rare < 1/10 000

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)

Manifestations allergiques sévères

Troubles psychiques

Nervosité, Insomnie

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Somnolence

Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie

Troubles cardiaques

Palpitations, tachycardie

Troubles gastro-intestinaux

Bouche sèche

Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie

Troubles hépatobiliaires

Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Troubles de la peau

Urticaire, éruption cutanée, dermatite

Troubles des organes de reproduction

Troubles menstruels

Investigations

Prise de poids

Troubles généraux

Œdème, asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à 100 mg par jour.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

· Aucun antidote n’est connu à ce jour,

· Evacuation gastrique,

· Traitement symptomatique,

· Surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 par voie systémique, code ATC : R06AX22.

(R : Système Respiratoire, D : Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé :

Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d’ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d’ébastine de 10 mg, les concentrations d’ébastine et de carébastine atteintes entre le 1^er et le 5^ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l’ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients de degrés variables d’insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15, 20, 30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 278 120 8 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 278 121 4 9 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 278 122 0 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 278 123 7 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 586 430 8 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2020

Dénomination du médicament

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22.

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

· l'urticaire.

Ne prenez jamais EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,

· si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ebastine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé :

· en cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin,

· en cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Par ailleurs le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.

Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose recommandée est de :

· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés par jour au moment ou en dehors des repas,

· dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé par jour au moment ou en dehors des repas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandée est de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :

Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)

· Maux de tête

Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)

· Somnolence

· Bouche sèche

Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)

· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)

· Nervosité, insomnie

· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal

· Palpitations, tachycardie

· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs

· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)

· Urticaire, éruption cutanée, dermatite

· Troubles menstruels

· Œdème, fatigue

Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)

· Manifestations allergiques sévères

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Prise de poids

· Augmentation de l'appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

ébastine .......................................................................................................................... 10,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc et rond gravé « 10 » sur l’une des faces.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900, KOMAROM

MYLAN UTCA 1,

HONGRIE

ou

Mc DERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).