EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solvant pour préparation parentérale
- Date de commercialisation : 24/11/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solvant | EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES | 4401 | qsp une ampoule | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 ampoule(s) polypropylène de 5 ml
- Code CIP7 : 3683092
- Code CIP3 : 3400936830929
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/04/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
- Code CIP7 : 3706410
- Code CIP3 : 3400937064101
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/07/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
- Code CIP7 : 3706433
- Code CIP3 : 3400937064330
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/04/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
20 ampoule(s) polypropylène de 20 ml
- Code CIP7 : 3706479
- Code CIP3 : 3400937064798
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/04/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ............................................................................................ qsp 1 ampoule
Une ampoule de 5 ml contient 5 g d'eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 10 ml contient 10 g d'eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 20 ml contient 20 g d'eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour préparation parentérale.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dosage:
Le dosage de la préparation reconstituée sera dicté par la nature du produit ajouté. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
Administration:
La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
L'eau pour préparations injectables médicament ne doit pas être administrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.
Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s’être rapproché de l’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.
Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l’isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.
Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume sont destinées à l’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.
Précautions d’emploi
Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans l’eau.
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun cas d'interaction connu.
Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.
Les risques d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés à la nature des produits ajoutés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, Code ATC: V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendront de la nature du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendront de la nature du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les données de sécurité précliniques dépendront de la nature du médicament ajouté.
Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l’eau.
Dans le cas d’un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
2 ans pour les ampoules de 5 et 10 ml.
3 ans pour les ampoules de 20 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 10 ou 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 306-3: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 368 308-6: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 368 309-2: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 640-4: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
· 370 641-0: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 370 642-7: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 370 643-3: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 645-6: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
· 370 646-2: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 370 647-9: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 370 648-5: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 649-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
Eau pour préparions injectables
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: SOLVANT ET DILUANT, SOLUTIONS D’IRRIGATION INCLUSES.
L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale dans le cas suivant :
Ne pas injecter l'eau pour préparations injectables PROAMP seule.
Les contre-indications du (des) médicament(s) ajouté(s) doivent être pris en compte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.
Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.
Lorsque l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.
Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations en gros volume sont des contenants multi-source utilisés comme solvant dans les préparations hospitalières.
Elles ne sont pas destinées à l'administration intraveineuse directe.
Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.
Précautions d’emploi
Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans l’eau.
La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Après addition, le mélange doit être utilisé immédiatement.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
Les interactions possibles des médicaments à mélanger doivent être prises en considération.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Se référer à la notice du médicament à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Le dosage de la préparation reconstituée et le mode d'administration dépendent des médicaments dissous dans l'eau pour préparations injectables.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutée détermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette, l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés au médicament administré.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) si celle-ci est administrée seule.
La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
La substance active est :
Eau pour préparations injectables ............................................................................................ qsp 1 ampoule
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solvant pour préparation parentérale en ampoule de 5, 10 out 20 ml ; boîte de 10, 20, 50 ou 100.
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
France: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparation parentérale.
Allemagne: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Pays-Bas: water voor injecties PROAMP, Oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Espagne: agua para preparaciones inyectables PROAMP, disolvente para uso parenteral.
Italie: acqua per preparazioni iniettabili PROAMP, solvente per uso parenterale.
Portugal: agua para preparações injectáveis PROAMP, solvente para uso parentérico.
Belgique: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparations parentérales.
Angleterre: water for injections PROAMP, solvent for parenteral preparations.
Autriche: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.