Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.

4.3. Contre-indications  

Ne pas injecter seule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

4.9. Surdosage  

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

SOLVANT ET DILUANT

(V: divers)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture:

· 3 ans pour les présentations en flacon verre.

· 5 ans pour les présentations en ampoule verre.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « deux pointes » en verre incolore de type I. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « bouteille » en verre incolore de type I. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II. Boîte de 1 ou 12 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 340 951-1: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 561 686-9: 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

· 340 952-8: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 561 687-5: 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

· 340 953-4: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 561 688-1: 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

· 351 236-7: 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 10.

· 561 689-8: 1 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 100.

· 351 237-3: 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 10.

· 561 690-6: 2 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 100.

· 351 239-6: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 10.

· 561 691-2: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 100.

· 351 240-4: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 10.

· 561 692-9: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 100.

· 351 241-0: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 10.

· 561 693-5: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre). Boîte de 100.

· 365 344-1: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 841-9: 1 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

· 365 345-8: 2 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 842-5: 2 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

· 365 346-4: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 843-1: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

· 365 347-0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 844-8: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

· 365 348-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 565 845-4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SOLVANT ET DILUANT

(V: divers)

Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable dans le cas suivant:

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN;

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable:

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables injectée seule provoque une hémolyse (destruction des globules rouges). Elle est destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon la préparation injectable à réaliser.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable que vous n'auriez dû:

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable ?

La substance active est:

Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Flacon de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1 ou 12.

Ampoule de 1, 2, 5, 10 ou 20 ml. Boîte de 10 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

FRANCE

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN Cedex

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Via Camagre 41/43

Isola Della Scala (VR)

ITALIE

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.