Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène stabilisée (m/m)....................................................... 100 ml

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser l’eau oxygénée 10 volumes pure.

Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications  

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

- Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

- Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

- Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

- Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Il s’agit d’une solution faiblement antiseptique de la classe des antioxydants.

La solution exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage par dégagement d’oxygène.

L’eau oxygénée présente également des propriétés hémostatiques.

L’eau oxygénée est inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus…).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l’abri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

120 ml, 250 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 331 600-5 ou 3400933160050: 120 ml en flacon (PE).

· 331 601-1 ou 3400933160111: 250 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

Dénomination du médicament

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Peroxyde d’hydrogène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Ce médicament est une spécialité d’AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d’un médecin.

· La persistance des symptômes, l’aggravation ou l’apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application local en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Ce médicament est une solution faiblement antiseptique pour application cutanée (pour la peau) préconisé :

- pour le nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

- pour arrêter les saignements des petites plaies superficielles.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

N’utilisez jamais EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GLIBERT, solution pour application locale en flacon dans le cas suivant :

· Ce médicament NE DOIT PAS ETRE MIS en contact avec les yeux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon :

· La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du conditionnement.

· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif (pansement fermé de tous les côtés ne laissant rien passer). Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

· Ne pas utiliser pour désinfecter du matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi

· NE PAS AVALER

· NE PAS INJECTER

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Ne pas appliquer l'eau oxygénée en même temps qu'une autre solution antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Posologie

Appliquer l'eau oxygénée pure à 10 VOLUMES pour le nettoyage de la peau lésée et des petites plaies.

Appliquer l'eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les saignements des petites plaies superficielles.

Mode d'administration

Usage externe, voie cutanée.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent des sensations de picotements sur les plaies, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d'embolie gazeuse (formation de bulles d'air dans les vaisseaux sanguins) d'évolution parfois fatale ont été rapportés quand l'indication n'a pas été respectée (irrigation des cavités closes, ou semi- closes, ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon à l’abri de la chaleur.

Bien reboucher après chaque utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon  

· La substance active est :

Solution à 3% de peroxyde d'hydrogène stabilisée (m/m).................................................. 100 ml
Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : -.

Qu’est-ce que EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Fabricant  

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).