Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution de peroxyde d’hydrogène stabilisée à 3 pour cent (m/m).

1 volume de solution de peroxyde d’hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d’oxygène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nettoyage de la peu érodée et des petites plaies.

Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie cutanée.

· Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l’eau oxygénée 10 volumes pure.

· Hémostatique : appliquer l’eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection

· Geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale)

· Désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O₂, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Précautions d’emploi

Ne pas avaler

Ne pas injecter

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec Eau oxygénée Gifrer 10 volumes sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe.

Affections vasculaires

Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportés.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Sensations de picotements sur les plaies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: , code ATC : D08AX01.

Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.

Exerce par effervescence une action mécanique de nettoyage.

Hémostatique.

Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'eau oxygénée libère de l'oxygène sous l'influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.

6.3. Durée de conservation  

4 ans pour les présentations en flacon verre.

3 ans pour les présentations en flacon polyéthylène.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de 125 ml. 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en bakélite brun muni d'un joint polyéthylène

Flacon en polyéthylène haute densité de 125 ml ou 250 ml fermé par un bouchon en polypropylène

Flacon vaporisateur en polyéthylène haute densité de 125 ml.

Flacon en polyéthylène basse densité de 45 ml ou 100 ml, fermé par bouchon percuteur en polystyrène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 303 462 0 4 : 125 ml en flacon (verre brun)

· 34009 303 463 7 2 : 250 ml en flacon (verre brun)

· 34009 303 464 3 3 : 500 ml en flacon (verre brun)

· 34009 340 770 7 4: 125 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 333 628 4 3: 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 336 961 6 0: 125 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)

· 34009 349 424 4 0: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1

· 34009 561 940 2 5: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30

· 34009 349 425 0 1: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1

· 34009 561 941 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021

Dénomination du médicament

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

Peroxyde d'hydrogène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS- code ATC : D08AX01

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (pour peau).

N’utilisez jamais EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique au peroxyde d’hydrogène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· En application sur les yeux.

· Pour nettoyer la peau avant un prélèvement (ponction), une injection ou une intervention chirurgicale.

· Pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien avant d’utiliser EAU OXYGENEE GIFRER.

Faites attention avec EAU OXYGENEE GIFRER 10 volumes solution pour application cutanée :

Vous ne devez pas avaler ce médicament, ni l’injecter.

Vous ne devez pas utiliser EAU OXYGENEE GIFRER 10 volumes :

· Sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée ou sur une peau brûlée,

· Sur les muqueuses (à l’intérieur de la bouche, à l’intérieur du nez et en particulier au niveau des parties génitales),

· Sur la peau de bébé prématuré ou de nourrisson,

· Sous un pansement occlusif (imperméable à l’eau et à l’air),

· Pour désinfecter le matériel chirurgical,

· Au niveau de certaines cavités du corps (cavités closes ou semi-closes), ni sur les plaies très vascularisées.

Dès l’ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps une préparation d’antiseptique cutanée

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants car il y a un risque que l’association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rende inefficaces.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée contient

Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Vous devez appliquer la solution pure pour

· Nettoyer la peau lésée et les petites plaies,

· Arrêter un saignement léger des plaies superficielles.

Mode d’administration :

Voie cutanée

Ne pas avaler, ne pas injecter

EAU OXYGENEE GIFRER s’applique pure sur la plaie, la brûlure ou la peau qui saigne.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Des sensations de picotements sur les plaies peuvent survenir. Ceci est sans conséquence et vous ne devez pas modifier votre traitement.

Des cas d’embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins) d’évolution parfois fatale ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremptionindiquée sur la boîte ou sur ou sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée  

· La substance active est :

Solution de peroxyde d'hydrogène stabilisée à 3 pour cent (m/m).

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d’oxygène.

· Les autres composants sont : Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour application cutanée.

Ce médicament est disponible en flacon de 45 ml, 100 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml ou flacon pulvérisateur de 125 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69153 DECINES-CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).