DYNEXANGIVAL 1%
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 22/12/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : KREUSSLER & CO ALLEMAGNE
Les compositions de DYNEXANGIVAL 1%
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) aluminium verni de 10 g
- Code CIP7 : 4987552
- Code CIP3 : 3400949875528
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/06/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
DYNEXANgival® 1%, crème buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 1 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d’administration
Usage local strict. Application buccale et gingivale.
Appliquer 0,2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masser doucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
Enfant de plus de 6 ans : l’application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.
L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite de contact, choc anaphylactique).
La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare, y compris les cas isolés (<0,01%).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.
Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
· système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
· système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
· système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, à usage dentaire, code ATC : N01BB02.
Mécanisme d’action
La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.
Élimination
Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.
3 ans.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube en aluminium enduit à l’intérieur d’un vernis époxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
Allemagne
[Tel, fax,e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 4987552 8 : 10 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021
DYNEXANgival® 1%, crème buccale
Chlorhydrate de lidocaïne
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DYNEXANgival® 1%, crème buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?
3. Comment utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYNEXANgival® 1%, crème buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Il est utilisé pour éviter les douleurs dues à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.
N’utilisez jamais DYNEXANgival® 1%, crème buccale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une allergie à un anesthésique local.
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien avant d’utiliser DYNEXANgival 1%.
· respecter les conseils d'administration et de posologie.
· n’avalez pas la crème après application au niveau de la zone douloureuse.
· vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue sans vous en rendre compte en raison de l'anesthésie locale.
· l'apparition fréquente d'aphtes (c'est-à-dire plus de 4 apparitions par an) peut être parfois le signe de maladies; consultez votre médecin ou votre dentiste si vous êtes dans ce cas.
· si vous êtes épileptique, demandez conseil à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
· si votre état s'aggrave ou si votre état ne s'améliore pas au bout de 5 jours, consultez votre médecin ou votre dentiste.
· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
Enfants
DYNEXANgival 1% n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et DYNEXANgival® 1%, crème buccale
· Dans le respect des conseils d'utilisation de cette notice, DYNEXANgival 1% peut être utilisé avec vos autres traitements habituels. Cependant, si vous avez des lésions au niveau de la bouche ou des lèvres, il est possible que DYNEXANgival1% passe dans votre circulation sanguine.
· Vous devez donc demander conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez certains médicaments pour votre cœur ou votre tension artérielle (tels que les anti-arythmiques et les bêtabloquants).
Informez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DYNEXANgival® 1%, crème buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXANgival 1% pendant la grossesse.
L'utilisation de DYNEXANgival 1% est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DYNEXANgival® 1%, crème buccale contient du chlorure de benzalkonium et à des doses très faibles, des terpènes (anis étoilé, fenouil, menthe et menthe poivrée). A des doses très supérieures à celles recommandées par la notice, ces huiles peuvent provoquer des effets indésirables.
Posologie
Ce médicament est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.
Usage local strict. Application buccale et gingivale.
DYNEXANgival 1% doit être appliqué uniquement au niveau de la bouche et des lèvres.
Mode et voie d'administration
· Lavez-vous soigneusement les mains ;
· Appliquez sur votre doigt 0,2 g de crème (soit l'équivalent d'un petit pois) ;
· Massez doucement la zone douloureuse ;
· Lavez-vous les mains soigneusement après l'application de la crème.
Fréquence d'administration
Appliquez ce médicament lorsque vous ressentez une douleur.
Adulte : l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
Enfant de plus de 6 ans : l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour
Durée de traitement
Le traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, vous devez demander l'avis de votre médecin, de votre dentiste ou de votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de DYNEXANgival® 1%, crème buccale que vous n’auriez dû
A de très fortes doses, les huiles essentielles contenues dans ce médicament peuvent provoquer des convulsions chez l'enfant, de l'agitation et/ou de la confusion chez les personnes âgées. En cas de surdosage accidentel, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Reprenez votre traitement normalement.
Vous pouvez prendre conseil auprès du prescripteur de votre traitement par DYNEXANgival 1%.
Si vous arrêtez d’utiliser DYNEXANgival® 1%, crème buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre chirurgien-dentiste ou à votre pharmacien.
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Vous reconnaitrez les signes d'une allergie par des démangeaisons, des rougeurs sur la peau et/ou par un brusque gonflement du visage et du cou.
Si ces réactions surviennent, vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin. Ces réactions allergiques apparaissent toutefois très rarement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DYNEXANgival® 1%, crème buccale
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne.............................................................................................. 10,00mg
pour 1 g de crème
· Les autres composants (excipients) sont : chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).
Qu’est-ce que DYNEXANGIVAL® 1 %, crème buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une crème buccale, blanche. Boîte de 1 tube de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18 AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
FRANCE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
LES DOULEURS DE LA BOUCHE ET DES LEVRES
Il existe plusieurs types de douleurs de la bouche et des lèvres. N'hésitez pas à en parler à votre dentiste ou votre médecin.
Les aphtes
L'apparition des aphtes est liée à divers facteurs tels que la nutrition (noix, chocolat, gruyère, tomate cuite, etc…), le stress, le manque d'hygiène ou à la maladie de Behçet.
Les aphtes apparaissent en général à l'intérieur de la bouche, sur les lèvres, la langue, les gencives, le palais ou la gorge.
Afin d'éviter leur apparition, il est recommandé :
- d'éviter les aliments qui les déclenchent,
- d'avoir une bonne hygiène de la bouche et de se brosser régulièrement les dents,
- de vérifier l'état des prothèses dentaires et des couronnes.
Les appareils dentaires
Les appareils dentaires permettent d'améliorer la mauvaise position des dents.
Mais ces traitements de longue durée peuvent entraîner parfois des douleurs à l'intérieur de la bouche et des joues.
Les dentiers
Les prothèses amovibles peuvent occasionner une gêne ou une douleur notamment pendant les repas.
Les soins dentaires
Les soins pratiqués par votre dentiste peuvent être douloureux (lors d'un détartrage par exemple). N'hésitez pas à lui en parler. L'application d'une crème anesthésique avant le soin dentaire peut vous éviter les sensations désagréables