DYNEXAN 2 %
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : crème
- Date de commercialisation : 30/11/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : KREUSSLER & CO ALLEMAGNE
Les compositions de DYNEXAN 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 10 g
- Code CIP7 : 3527989
- Code CIP3 : 3400935279897
- Prix : 3,53 €
- Date de commercialisation : 20/04/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 1 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.
Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d’administration
Usage local strict. Application gingivale et buccale
Adulte et Enfant de plus de 6 ans : Appliquer 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum, soit 40 mg de lidocaïne.
Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.
Liées aux excipients :
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans‑placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
· système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
· système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
· système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, code ATC : N01BB02.
Mécanisme d’action
La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients comportent des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.
Élimination
Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.
3 ans.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
Allemagne
[Tel, fax, e-Mail : à compléter par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3527989 7 : 10 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2021
Chlorhydrate de lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DYNEXAN® 2 %, crème buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?
3. Comment utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYNEXAN® 2 %, crème buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Il permet l'anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.
N’utilisez jamais DYNEXAN® 2 %, crème buccale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une allergie à un anesthésique local.
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste, ou votre pharmacien avant d’utiliser DYNEXAN® 2 %.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésique local, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
Consultez votre médecin ou votre spécialiste dentaire en cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire ou de votre pharmacien.
DYNEXAN 2% contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer des réactions cutanées.
Enfants
DYNEXAN 2% n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et DYNEXAN® 2 %, crème buccale
En principe, les interactions connues de la lidocaïne avec certains médicaments de cardiologie (antiarytmiques, béta-bloquants) ne concernent pas la lidocaïne administrée par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, il faut tenir compte d'un éventuel passage de la lidocaïne dans la circulation générale en cas de muqueuse buccale lésée
Informez votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DYNEXAN® 2 %, crème buccale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser DYNEXAN 2 % pendant la grossesse.
Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale (de l'os de la gencive) importante, pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, DYNEXAN 2 % peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période
L'utilisation de DYNEXAN 2% est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DYNEXAN® 2 %, crème buccale contient du chlorure de benzalkonium.
Un avis médical doit être demandé avant l'application de ce médicament.
Adulte et Enfant de plus de 6 ans : Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.
Usage local strict.
Application gingivale et buccale.
Masser doucement pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre spécialiste dentaire.
Si vous avez utilisé plus de DYNEXAN® 2 %, crème buccale que vous n’auriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette crème de lidocaïne en odontostomatologie.
Cependant, ce médicament contient des dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions. Aussi il est nécessaire de prévenir votre spécialiste dentaire et de demander conseil à votre médecin en cas d'épilepsie ancienne ou récente.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en art dentaire : consultez immédiatement votre spécialiste dentaire, votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et reprenez le cours normal de votre traitement.
Vous pouvez prendre conseil auprès du prescripteur de votre traitement par Dynexan 2%.
Si vous arrêtez d’utiliser DYNEXAN® 2 %, crème buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre chirurgien-dentiste ou à votre pharmacien.
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.
En cas de surdosage ou de passage dans la circulation générale, des réactions suivantes peuvent apparaître :
· système nerveux central : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées;
· système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée,
· système cardio-vasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien-dentiste ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DYNEXAN® 2 %, crème buccale
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne.............................................................................................. 20,00mg
pour 1 g de crème
· Les autres composants (excipients) sont : chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).
Qu’est-ce que DYNEXAN® 2 %, crème buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une crème buccale. Tube de 10g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18 AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
FRANCE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15769
- Date avis : 24/01/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par DYNEXAN reste modéré dans les indications de l’AMM.
- Lien externe