Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DYNAMISAN 3g/10ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glutamate d’arginine...................................................................................................... 3 000,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Excipients à effet notoire : une ampoule contient 1470 mg de sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), 4,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et 2,1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’asthénie fonctionnelle et des états de fatigue qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, adolescents de plus de douze ans : une ampoule par jour dans un peu d’eau.

La durée de traitement sera limitée à 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas d'infarctus aigu récent du myocarde, ce médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical

· En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, une recherche étiologique doit être effectuée et le traitement doit être réévalué par un médecin

· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

· Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient 1,12 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 0,06% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10000 <1/1000) ; Très rare (<1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Très rare : l’arginine peut être à l’origine de troubles digestifs (tels que nausées, vomissements) et d’une diarrhée à forte dose.

Affections vasculaires :

Très rare : manifestations de bouffées congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AMINO-ACIDES ET DERIVES, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme

· Apport d’acides aminés.

L’arginine est un acide aminé semi-essentiel, indispensable à la synthèse des protéines cytoplasmiques et nucléaires. Elle intervient dans la synthèse de la créatinine phosphate, maillon essentiel des processus énergétiques cellulaires, en particulier musculaires. Les processus de synthèse endogène de l’arginine sont souvent qualitativement insuffisants, notamment dans les phases de forte croissance et diverses situations physiologiques et pathologiques où les besoins sont augmentés.

L’acide glutamique (présent dans la formule du DYNAMISAN comme salifiant de l’arginine) intervient également dans le processus de synthèse protéinique et participe au métabolisme énergétique, en particulier du muscle squelettique et du tissu nerveux.

DYNAMISAN associe donc les propriétés métaboliques et énergétiques complémentaires de ces deux acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E 420), saccharine sodique, parahydrobenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme fruit de la passion*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme fruit de la passion : alcoolat et alcoolature d’orange, alcoolat de pomme, gamma décalatone, caproate d’allyle, acide 2-méthylbutyrique, delta décalatone, huile essentielle de géranium, lactate d’éthyle, propionate de géranyle, caproate de méthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10 et 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 335 019-5 2 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10

· 34009 335 020-3 4 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

Dénomination du médicament

DYNAMISAN 3g/10ml, solution buvable en ampoule

Glutamate d'arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AMINO-ACIDES ET DERIVES - code ATC : A : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’asthénie fonctionnelle et des états de fatigue qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (glutamate d’arginine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical en cas d’infarctus aigu récent du myocarde.

· Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant de moins de 12 ans.

· La prise de ce médicament ne dispense pas de respecter les principales règles d’hygiène telle que : activité physique régulière, alimentation équilibrée (notamment éviter la prise d’alcool, de tabac, et/ou d’excitants), heures régulières de sommeil, repos.

· La durée du traitement est limitée à 15 jours. Si les symptômes persistent après 15 jours de traitement ou si la fatigue s’accompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils d’éducation sanitaire), demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DYNAMISAN 3 /10 ml, solution buvable en ampoule

Ce médicament contient du glutamate d’arginine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3, « Comment prendre DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule ? »).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule contient : sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 1470 mg de sorbitol par ampoule. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Adultes, adolescents de plus de 12 ans : une ampoule par jour à diluer dans un peu d’eau. A prendre de préférence avant le repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 15 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.

Si vous oubliez de prendre DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· L’arginine risque de provoquer des troubles digestifs (tels que nausées, vomissements) A fortes doses, elle pourra entraîner de la diarrhée.

· Manifestations associées à des bouffées de chaleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à e protéger l’environnement.

Ce que contient DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule   

· La substance active est :

Glutamate d’arginine........................................................................................................ 3 000,0 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E 420), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme fruit de la passion*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme fruit de la passion : alcoolat et alcoolature d'orange, alcoolat de pomme, gamma décalactone, caproate d'allyle, acide 2-méthylbutyrique, delta décalactone, huile essentielle de géranium, lactate d’éthyle, propionate de géranyle, caproate de méthyle.

Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, boîte de 10 ou 20 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZA ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d’atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d’un effort important par exemple et l’asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d’un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l’avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d’un surmenage, d’une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n’est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s’y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité…), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l’attention…), sexuels (diminution du désir…), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation…).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d’alcool, de tabac, d’excitants).

· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

· Absence d’amélioration après 15 jours de traitement.

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.