Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DUSPATALIN 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de mébévérine............................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Gélule n°1 de couleur blanche comportant l’inscription « 245 ».

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Adulte

La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.

La gélule ne doit pas être mâchée car l’enveloppe assure une libération prolongée (voir rubrique 5.2).

Population particulière :

Aucune étude de dose n’a été effectuée chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Aucun risque spécifique chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques n’a été identifié à partir des données disponibles depuis la mise sur le marché. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez les sujets âgés ni chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été effectuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

DUSPATALIN 200 mg n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’excrétion de la mébévérine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données cliniques concernant la fertilité masculine ou féminine. Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères de la mébévérine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions aiguës d’hypersensibilité comportant principalement urticaire, angioedème, œdème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des cas isolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De très rares cas de convulsions ont été signalés en cas de surdosage avec la mébévérine. La prise en charge reposera sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anticholinergiques de synthèse : esters avec groupement amine tertiaire, code ATC : A03AA04.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec un effet direct sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal. Cet effet n’étant pas médié par le système nerveux autonome, il n’y a pas d’effets secondaires de type anti-cholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La mébévérine est rapidement et complètement absorbée après administration orale.

Distribution

Aucune accumulation significative ne se produit après administration de doses répétées.

Biotransformation

Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisée par les estérases en acide vératrique et un alcool de mébévérine.

Le principal métabolite plasmatique est le DMAC (acide carboxylique déméthylé).

La demi-vie d’élimination du DMAC à l’état d’équilibre est de 5,77 h. Lors d’administration de doses répétées (200 mg, 2 fois par jour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est d’environ 3 heures.

La biodisponibilité relative de la gélule semble être optimale avec un ratio moyen de 97%.

Élimination

La mébévérine est complètement métabolisée ; les métabolites sont presque complètement éliminés. L’acide vératrique et l’alcool de mébévérine sont éliminés dans les urines, en partie sous forme d’acide carboxylique (MAC) et en partie sous forme d’acide carboxylique déméthylé (DMAC).

Population pédiatrique

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée chez l’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Durant la phase de développement, la substance mébévérine a été testée sur plusieurs espèces animales lors d’études de toxicité aiguë, (sub)chronique et de reproduction.

Dans les études de toxicité avec administration unique ou répétée par voie orale, des effets sur le système nerveux central incluant une excitation comportementale (principalement tremblements et convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, les convulsions étaient observées à des doses équivalentes à 1 à 2 fois la dose clinique chez l’Homme. Chez le rat et le lapin, ces effets n’étaient observés qu’à des doses considérablement plus élevées que les doses utilisées chez l’Homme (par exemple chez le rat, à des doses 15 fois supérieures à la dose maximale chez l’Homme).

Bien qu’insuffisamment étudié chez l’animal, aucun effet tératogène n’a été observé chez le rat et chez le lapin jusqu’à des doses de 100 mg/kilos et par jour, toutefois la mébévérine s’est révélée embryotoxique chez le rat à la dose de 50 mg/kilos deux fois par jour, ce qui équivaut à une à deux fois la dose chez l’Homme.

Dans une étude de fertilité par voie orale chez le rat femelle et mâle, aucun effet n'a été noté sur la génération F0 et jusque sur les trois générations F1, y compris à la dose correspondant à 1 fois la dose chez l’Homme.

Dans les tests standards de génotoxicité in vitro et in vivo, la mébévérine était dépourvue d'effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L 30D), talc, hypromellose, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D), triacétine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température supérieure à + 5° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Boîtes de 20, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 426 7 9 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 349 427 3 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 349 429 6 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 363 426 0 6 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 363 427 7 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 34009 363 428 3 5 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

DUSPATALIN 200 mg, gélule

Chlorhydrate de mébévérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUSPATALIN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUSPATALIN 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

DUSPATALIN 200 mg contient du chlorhydrate de mébévérine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé antispasmodiques, qui agissent sur votre intestin.

DUSPATALIN 200 mg est utilisé pour soulager les symptômes des troubles fonctionnels intestinaux. Ces symptômes varient d’une personne à l’autre mais peuvent inclure :

· des douleurs et des crampes du ventre

· une sensation de ballonnements et des flatulences

· une diarrhée, une constipation ou une association des deux

· des petites selles (fèces) dures, en forme de granulés ou de ruban.

En l’absence d’amélioration ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Ne prenez jamais DUSPATALIN 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de mébévérine ou à l’un des autres composants de DUSPATALIN 200 mg (mentionnés en rubrique 6).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUSPATALIN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DUSPATALIN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DUSPATALIN 200 mg n’est pas recommandé pendant la grossesse.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Votre médecin pourrait vous conseiller d’arrêter l’allaitement ou de prendre un autre médicament si vous souhaitez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

DUSPATALIN 200 mg, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie usuelle est de 1 gélule, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule sera prise avant les repas, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DUSPATALIN 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule

· Si vous oubliez une gélule, ne la prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUSPATALIN 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre ce médicament et prévenez votre médecin immédiatement. Les signes peuvent inclure :

· une difficulté à respirer, un gonflement du visage, du cou, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

· éruption cutanée, peau rouge avec des démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température supérieure à + 5° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DUSPATALIN 200 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de mébévérine......................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D), talc, hypromellose, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L 30D), triacétine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que DUSPATALIN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche comportant l’inscription « 245 ». Boîte de 20, 30, 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Fabricant  

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).