Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fluor élément ........................................................................................................................ 0,50 g

Sous forme de fluorure de sodium ......................................................................................... 1,10 g

Pour 100 g.

1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à 5000 ppm de fluor.

Excipient: 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

Pâte bleue.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries coronaires et/ou radiculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans.

Voie dentaire.

Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux:

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dents à chaque brossage. 2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor,

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans, voir rubrique 4.2.

Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L'avis d'un spécialiste dentaire doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Avant d'utiliser des médicaments contenant du fluor comme DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apports totaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant du fluor - comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (chaque tube de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d'ions fluor).

Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): sensation de brûlure orale.

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000): réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Intoxication aiguë: Fluor

La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication aigüe: Menthol

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du menthol, qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

Intoxication chronique: fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: médicaments prophylactiques anticaries

Code ATC : A01AA01.

Le principal effet du fluor dans la prévention des caries dentaires est post-éruptif, c'est-à-dire topique. Les compléments fluorés systémiques sont considérés comme agissant également principalement de façon topique (par exemple durant l'ingestion, par la salive).

Les effets du fluor sont de trois types:

· une diminution de la déminéralisation (diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide);

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail;

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes.

Le fluor seul ne saurait suffire à l'élimination de la plaque dentaire ou constituer un traitement complet des caries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, exerce une action locale et topique au niveau des dents, et donc, le devenir dans l'organisme n'est pas envisagé.

Cependant, les informations suivantes ont été incluses dans le cas où le dentifrice serait ingéré accidentellement durant le traitement.

Le fluor ingéré est converti en acide fluorhydrique. Le pic de concentration est obtenu entre 30 à 60 minutes après la prise. Le volume de distribution est de 1 L/kg. Les ions fluorures se concentrent dans les dents et les os, et ne sont pas liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 9 heures. Les ions fluorures sont principalement éliminés par voie urinaire, mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dans les fèces et la sueur. La forme d'élimination n'est pas connue.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'Homme au-delà des informations présentées dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.

Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la Souris, le Rat et le Lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés uniquement pour des doses très élevées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 tube de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène). Le tube est emballé dans un carton extérieur.

3 tubes de 51 g (PE/PET/Aluminium) avec un bouchon à vis (Polypropylène). Le tube est emballé dans un carton extérieur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COLGATE-PALMOLIVE

9-11 RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 499 3 9 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 363 990 3 7 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Fluor élément, sous forme de fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

3. Comment utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AA01

Médicaments prophylactiques anticaries.

DURAPHAT contribue à la prévention de la carie dentaire chez les adolescents âgés de 16 ans et plus et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples. Ce dentifrice contient du fluor sous forme de sel de sodium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments prophylactiques de la carie.

N'utilisez jamais DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre dentiste ou votre pharmacien avant d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.

· DURAPHAT contient une haute teneur en fluor. Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT. Afin d'éviter l'accumulation du fluor, il est indispensable d'établir un bilan des apports fluorés avant toute utilisation de ce dentifrice fluoré. L'avis d'un chirurgien-dentiste ou d'un pharmacien doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

Enfants

L'utilisation de DURAPHAT n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans.

Autres médicaments et DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Informez votre médecin ou dentiste ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice avec des aliments et boissons

Eaux et sels fluorés devraient être évités pendant l'utilisation de DURAPHAT. Les aliments et boissons, s'ils sont pris immédiatement après le brossage des dents, peuvent avoir un effet inhibiteur sur la reminéralisation des dents. Par conséquent, le brossage des dents avec DURAPHAT doit être effectué après les repas.

Grossesse et allaitement

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de DURAPHAT chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'est attendu sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant l'utilisation de DURAPHAT.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du benzoate de sodium

Ce dentifrice contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant léger de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou dentiste ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou dentiste ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et aux adolescents âgés de 16 ans et plus.

Utilisez toujours DURAPHAT comme votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien vous l'a conseillé. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Utilisez DURAPHAT 3 fois par jour pour vous brosser les dents

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dent à chaque brossage (2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor),

· brosser les dents après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent,

· cracher l'excès de mousse et ne pas avaler.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez avalé une grande quantité de dentifrice par erreur, et si vous ressentez des troubles digestifs tels que vomissement, diarrhée, et douleur abdominale, consultez immédiatement votre médecin ou dentiste, car un traitement peut être nécessaire. Emportez cette notice avec vous.

DURAPHAT contient du menthol qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

L'ingestion régulière d'un excès de dentifrice pendant plusieurs mois ou années peut provoquer une fluorose dentaire (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, fragilité de l'émail dentaire), ou une fluorose osseuse (ostéosclérose; augmentation de la densité des os).

Si vous oubliez d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice :

Utilisez simplement DURAPHAT dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez le traitement de manière habituelle après le prochain repas.

Si vous arrêtez d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (entre un cas sur 10 000 et un cas sur 1 000), des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir (par exemple éruption cutanée). Cela signifie que sur 10 000 patients utilisant DURAPHAT entre 1 et 10 patients peuvent rencontrer une réaction d'hypersensibilité. Des cas de sensation de brûlure orale ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage et l'étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce que contient DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Fluor élément .................................................................................................................. 0,50 g

Sous forme de fluorure de sodium ................................................................................... 1,10 g

Pour 100 g.

1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondent à 5000 ppm de fluor

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

Qu’est-ce que DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur  

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, est une pâte dentifrice bleue.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice est commercialisé en tube de 51 g, emballé dans un carton extérieur.

Présentations: 1 x 51 g ou 3 x 51 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COLGATE-PALMOLIVE

9-11 RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC de Chapotin Sud

Rue du Professeur Dargent

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

COLGATE-PALMOLIVE MANUFACTURING (POLAND) SP. Z.O.O.

AL COLGATE 2

58-100 SWIDNICA

POLOGNE

ou

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE S.A.S.

ROUTE D’ALENÇON

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).