DUPIXENT 300 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64627916

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 26/09/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1229

Pas de générique
Laboratoires : SANOFI-AVENTIS GROUPE

Les compositions de DUPIXENT 300 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	DUPILUMAB	77447	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 seringue(s) préremplie(s) en verre siliconé(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sécurité de l'aiguille

Code CIP7 : 3011664
Code CIP3 : 3400930116647
Prix : 1,33 €
Date de commercialisation : 22/01/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Dermatite atopique (qui est une maladie inflammatoire de la peau), lorsque l'utilisation de de la ciclosporine pour la soigner est inefficace ou est impossible , chez l'adulte. - Dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus. - Asthme sévère associé à une inflammation (dite de type 2), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement continu de l'asthme. - Polypose naso-sinusienne (polypes dans les sinus en le conduit nasal) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/07/21
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19060
Date avis : 21/04/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-18438
Date avis : 16/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
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Code HAS : CT-18138
Date avis : 11/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
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Code HAS : CT-17909
Date avis : 11/12/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans l’indication « traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. »
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Code HAS : CT-16605
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19060
Date avis : 21/04/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et, - du besoin médical important considérant l’absence d’alternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique, malgré : - des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans l’étude OLE pour un suivi de 2 ans), les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez l’enfant de 6 à 11 ans, comme chez l’adulte et l’adolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-18438
Date avis : 16/09/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration, dans la population de l’AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l’extension de la polypose et de l’obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d’amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie . de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et des résultats montrant une quantité d’effet importante par rapport à placebo . du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications . mais : des incertitudes sur la quantité d’effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l’absence de données après 1 an . du besoin médical partiellement couvert de par l’existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) . la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
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Code HAS : CT-18138
Date avis : 11/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - de la mise en évidence d’une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, - des incertitudes sur le maintien de l’efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l’étude OLE) et, - du nombre limité d’alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité). Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-17909
Date avis : 11/12/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : • de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de l’AMM) de trois études versus placebo, d’une réduction versus placebo, des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu, • des résultats disponibles dans la population de l’AMM issues d’analyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large . • de l'absence de démonstration d’une supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de l’asthme . • du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
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Code HAS : CT-16605
Date avis : 11/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, - les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en l’absence de données à plus long terme à la posologie de l’AMM, - le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication, la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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