DULCIPHAK
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 02/06/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HORUS PHARMA
Les compositions de DULCIPHAK
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | PARAHYDROXYCINNAMIQUE (ACIDE) | 3157 | 0,050 g | SA |
| Collyre | MÉTHYLSILANETRIOL ET DE SALICYLATE DE SODIUM (SOLUTION DE) | 5031 | 5 ml | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
- Code CIP7 : 3117866
- Code CIP3 : 3400931178668
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/10/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015
DULCIPHAK, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de méthylsilanetriol et de salicylate de sodium ........................................................................... 5 ml
Acide parahydroxycinnamique ........................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
Solution limpide et incolore
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie oculaire.
La posologie est de 1 goutte de collyre par œil malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Visser le bouchon du flacon après utilisation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence inconnue:
Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS D'OPHTALMOLOGIE.
Code ATC: S01XA.
Dulciphak collyre est indiqué en traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: A utiliser dans les 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ml en polyéthylène (PEBD) muni d’un bouchon blanc en polyéthylène (PEHD) avec bague d’inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour ouvrir, perforer l'embout du flacon en vissant le bouchon à fond. Revisser après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
148 avenue Georges Guynemer
cap vAr
06700 saint-laurent-du-var
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 786-6: 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015
DULCIPHAK, collyre en solution
Méthylsilanetriol, salicylate de sodium, acide parahydroxycinnamique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DULCIPHAK, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DULCIPHAK, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DULCIPHAK, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
C'est un médicament de l'œil.
Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint des opacifications du cristallin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DULCIPHAK, collyre en solution:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans DULCIPHAK collyre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DULCIPHAK, collyre en solution:
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez mettre un autre collyre, espacez les 2 administrations de 15 minutes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DULCIPHAK, collyre en solution
Excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie:
Respectez toujours la posologie de votre médecin. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'une goutte de collyre par œil malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Mode d'administration
A utiliser dans les yeux seulement.
Se laver soigneusement les mains.
N'utilisez pas le flacon si le scellé d'inviolabilité situé sur le col du flacon a été endommagé avant sa première utilisation.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.
Visser le bouchon du flacon après utilisation.
Durée du traitement
Si les troubles s'aggravent, consulter un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DULCIPHAK, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Demandez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DULCIPHAK, collyre en solution:
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.
Si vous arrêtez d'utiliser DULCIPHAK, collyre en solution:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DULCIPHAK, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, rougeur de l'œil.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DULCIPHAK, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 30 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DULCIPHAK, collyre en solution ?
Les substances actives sont: méthylsilanétriol, salicylate de sodium, acide parahydroxycinnamique
Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DULCIPHAK, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
C'est un collyre en solution en flacon de 10 ml.
ALLERGAN FRANCE
12, Place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO.MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.