Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone............................................................................................................................. 1,500 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Chez l’adulte

1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

· Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

· Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant une vision trouble doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.

Rarement : réactions d‘irritation ou d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : organes des sens), code ATC : S01.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille de la molécule.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 3 ans

Après ouverture du flacon : 3 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes (PEBD) Novelia^TM de 10 ml, embout en HDPE et silicone, bouchon (HDPE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Reboucher le flacon après usage

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 815 9 4 : 1 flacon compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018

Dénomination du médicament

DULCILARMES 1,5%, collyre en solution

Povidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament est un SUBSTITUT LACRYMAL (S : organe des sens).

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire chez l’adulte.

N’utilisez jamais DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· ne pas injecter, ne pas avaler.

· en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin, afin qu’il adapte votre traitement.

· éviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

· reboucher le flacon après utilisation.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de données disponibles.

Autres médicaments et DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre les deux instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evitez de conduire votre voiture ou d’utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l’instillation du collyre.

DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution contient : hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte de collyre dans l’œil à traiter, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Avant toute utilisation, veillez à :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Reboucher le flacon après usage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure ou d’œil collé.

· Rarement : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, ce médicament ne doit pas être conservé plus de 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution  

· La substance active est :

Povidone....................................................................................................................... 1,500 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres composants sont :

Hyaluronate de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

Qu’est-ce que DULCILARMES 1,5 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Collyre en solution en flacon de 10 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant  

EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).