Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Le technétium (^99mTc) est produit par décroissance du (⁹⁹Mo) (voir tables 1 et 2). Il décroît avec une période de 6 heures, en émettant une radiation gamma de 140 keV d'énergie, en technétium (⁹⁹Tc) qui, vu sa période de 2,13 x 10⁵ années, peut être considéré comme stable.

Composition du générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (^99mTc):

Radionucléide parent ............................................................................................................................ ⁹⁹Mo

Radionucléide de filiation ...................................................................................................................... ^99mTc

Molybdate (⁹⁹Mo) de sodium: 4 - 6 - 7,5 - 9 - 10 - 12,5 - 15 - 20 - 25 - 30 GBq à la date de référence

Sans entraîneur

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.

La quantité de technétium-99m élué est variable et dépend de la quantité de molybdène-99 chargé dans la colonne, du délai avant ou après la date de calibration de la colonne et du temps écoulé entre deux élutions.

Composition des flacons sous vide:

Flacons stériles, apyrogènes, sans conservateur antimicrobien.

Composition des flacons de solution isotonique injectable:

Chlorure de sodium: 9 mg

Eau pour préparation injectable: qsp 1mL

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Générateur de radionucléide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (^99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:

a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:

· Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.

· Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.

· Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.

· Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'œdème, quand aucune autre méthode n'est disponible.

b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (^99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:

· Scintigraphie cardio-vasculaire: angioscintigraphie pour:

o évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire

o évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque

o imagerie des phases myocardiques

o imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires

· Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales

c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (^99mTc) de sodium dans l'œil:

· Scintigraphie des canaux lacrymaux

4.2. Posologie et mode d'administration  

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium est normalement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.

Les activités recommandées sont les suivantes:

ADULTES ET PERSONNES AGEES:

Scintigraphie thyroïdienne: 20 - 80 MBq

L'acquisition des images est entreprise 20 minutes après l'injection intraveineuse.

Scintigraphie des glandes salivaires: 40 MBq

L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.

Scintigraphie des diverticules de Meckel: 400MBq

L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.

Scintigraphie cérébrale: 350 - 800 MBq

Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui suit l'administration intraveineuse; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes seront bloqués pour éviter la captation non-spécifique du technétium (^99mTc).

Scintigraphie cardiaque et vasculaire: 750-950 MBq

Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, par un pré-traitement par un agent réducteur. Les images du premier passage cardio-vasculaire sont acquises à l'équilibre la première minute après administration; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.

Hémorragies gastro-intestinales: 750-950 MBq

Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un pré-traitement par un agent réducteur. Les images sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont suivies d'images acquises à intervalles réguliers éventuellement jusqu'à 24 heures.

Scintigraphie des canaux lacrymaux: 2 - 4 MBq dans chaque œil.

Des gouttes sont instillées dans chaque œil et une série d'images est acquise dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.

ENFANTS:

L'activité à administrer à l'enfant peut être calculée à partir des activités recommandées chez l'adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Cependant, le groupe de travail «Pédiatrie» de l'EANM recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de leur masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau ci-après:

Coefficient de correction à appliquer à l'activité chez l'adulte.

3 Kg

=

0,10

22 Kg

=

0,50

42 Kg

=

0,78

4 Kg

=

0,14

24 Kg

=

0,53

44 Kg

=

0,80

6 Kg

=

0,19

26 Kg

=

0,56

46 Kg

=

0,82

8 Kg

=

0,23

28 Kg

=

0,58

48 Kg

=

0,85

10 Kg

=

0,27

30 Kg

=

0,62

50 Kg

=

0,88

12 Kg

=

0,32

32 Kg

=

0,65

52 - 54 Kg

=

0,90

14 Kg

=

0,36

34 Kg

=

0,68

56 - 58 Kg

=

0,92

16 Kg

=

0,40

36 Kg

=

0,71

60 - 62 Kg

=

0,96

18 Kg

=

0,44

38 Kg

=

0,73

64 - 66 Kg

=

0,98

20 Kg

=

0,46

40 Kg

=

0,76

68 Kg

=

0,99

Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées possédant les autorisations appropriées de leur gouvernement pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (^99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du (^99mTc) pertechnétate.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il a été démontré que le technétium (^99mTc) sous forme de pertechnétate libre, passe au travers de la barrière placentaire.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (^99mTc) entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (^99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.

En cas de surdosage de globules rouges marqués au (^99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE, THYROIDE, TECHNETIUM-99m PERTECHNETATE,

Code ATC: V09FX01.

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (^99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.

L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (^99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.

Après administration intraveineuse, le pertechnétate (^99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:

· Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.

· Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.

· Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.

La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.

Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.

Lorsque la capture sélective du pertechnétate (^99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (^99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.

Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.

5.3. Données de sécurité préclinique  

a) II n'y a pas d'information sur les toxicités aiguës, subaiguës ou chroniques après administration unique ou répétée. La quantité de pertechnétate de sodium administrée pour des examens cliniques à des fins de diagnostic, est très faible et, en dehors des réactions allergiques, aucune autre réaction indésirable n'a été rapportée.

b) Effet toxique sur la reproduction

Le passage transplacentaire du technétium après administration intraveineuse de pertechnétate de sodium a été étudié chez la souris. L'utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de I'activité injectée lorsque le technétium était administré sans traitement préalable au perchlorate. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau ppi,

Colonne: alumine (adsorbant), silice (agent de remplissage).

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Générateur: 24 jours à compter de la date de fabrication.

La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur l'étiquette du générateur.

Eluat de pertechnétate (^99mTc) de sodium: 8 heures après élution

Flacon sous-vide: 24 mois

Flacons de solution isotonique injectable: 36 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Le générateur, les flacons de solution isotonique injectable, les flacons sous vide et l'éluat de pertechnétate (^99mTc) de sodium doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Les procédures de stockage doivent être conformes à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Le générateur Drytec comprend une colonne chromatographique en verre neutre borosilicaté. Elle contient de l'alumine sur laquelle est adsorbé du molybdate (⁹⁹Mo) de sodium. La colonne est fermée par un bouchon en caoutchouc naturel et une fermeture en gomme pure scellée par une capsule d'aluminium. Une aiguille d'entrée d'air est connectée par une tubulure en silicone sur le haut de la colonne. L'aiguille de sortie en acier inoxydable est connectée à un filtre stérilisant, lui-même relié par une tubulure en silicone à la partie basse de la colonne.

La colonne est protégée par un blindage en plomb. Il existe deux variants du générateur qui diffèrent par le blindage. Chaque type de générateur correspond au poids indiqué sur l'étiquette, générateur de 11 ou de 15 kg. Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.

Pour éluer le générateur, le flacon de solution isotonique injectable est placé sur l'aiguille d'entrée. Le flacon de solution isotonique injectable est en verre transparent scellé par un bouchon de caoutchouc maintenu par une capsule métallique. La solution isotonique injectable pour élution du générateur est disponible dans une gamme de différents volumes.

Le recueil de l'éluat, solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, se fait dans un flacon stérile sous vide. Celui-ci est en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule plastique.

6.5.1 Kit d'élution fourni avec le générateur

Sont fournis avec le générateur:

· flacons de solution isotonique injectable (chlorure de sodium à 0,9 %),

· flacons de recueil scellés sous vide servant à recueillir l'éluat,

· étuis stériles de protection de l'aiguille d'entrée - pour maintenir la stérilité du générateur dans le cas où le flacon de solution isotonique injectable est remplacé entre deux élutions,

· protections stériles en mousse de l'aiguille de sortie - pour préserver la stérilité du générateur entre deux élutions,

· aiguilles stériles de rechange - pour permettre à l'utilisateur de remplacer l'aiguille de sortie,

· lingettes bactéricides de rechange - pour préserver l'asepsie des flacons,

· étiquettes pour flacons - pour noter l'activité, le volume et l'heure d'élution,

· notice utilisateur,

· notice contenant les informations sur le transport, l'utilisation, le mode de conservation et l'élimination des radiopharmaceutiques,

· information concernant la reprise du générateur par GE Healthcare SA.

6.5.2. Accessoires disponibles

Boîte de flacons de solution isotonique injectable - éluant

Des volumes différents de solution isotonique injectable sont disponibles pour obtenir des éluats de concentrations radioactives variables selon les conditions d'élution.

Les flacons contiennent une solution isotonique injectable (NaCl 0,9 %).

Boîtes de flacons sous vide recueillant l'éluat.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif selon les voies autorisées.

L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projection d'urine, de vomissements, etc…

Il faut donc prendre toutes les mesures de radio-protection requises par la législation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 564 454-1 ou 34009 564 454 1 7: 4 - 6 - 7,5 - 9 - 10 - 12,5 - 15 - 20 - 25 - 30 (⁹⁹Mo) GBq à la date de référence.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Selon la CIPR 80, les doses de radiation absorbées par le patient après l'administration directe de pertechnétate (^99mTc) de sodium sont les suivantes (International Commission on Radiological Protection,

Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998):

(i) Sans pré-traitement aux agents bloquants

Organes

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) sans pré-traitement aux agents bloquants

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

3.7E-03

4.7E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.9E-02

Vessie

1.8E-02

2.3E-02

3.0E-02

3.3E-02

6.0E-02

Surfaces osseuses

5.4E-03

6.6E-03

9.7E-03

1.4E-02

2.6E-02

Cerveau

2.0E-03

2.5E-03

4.1E-03

6.6E-03

1.2E-02

Seins

1.8E-03

2.3E-03

3.4E-03

5.6E-03

1.1E-02

Vésicule

7.4E-03

9.9E-03

1.6E-02

2.3E-02

3.5E-02

Tube digestif

Estomac

2.6E-02

3.4E-02

4.8E-02

7.8E-02

1.6E-01

SI

1.6E-02

2.0E-02

3.1E-02

4.7E-02

8.2E-02

Côlon

4.2E-02

5.4E-02

8.8E-02

1.4E-01

2.7E-01

Paroi côlon ascendant

5.7E-02

7.3E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01)

Paroi côlon descendant

2.1E-02

2.8E-02

4.5E-02

7.2E-02

1.3E-01)

Cœur

3.1E-03

4.0E-03

6.1E-03

9.2E-03

1.7E-02

Reins

5.0E-03

6.0E-03

8.7E-03

1.3E-02

2.1E-02

Foie

3.8E-03

4.8E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.2E-02

Poumons

2.6E-03

3.4E-03

5.1E-03

7.9E-03

1.4E-02

Muscles

3.2E-03

4.0E-03

6.0E-03

9.0E-03

1.6E-02

Oesophage

2.4E-03

3.2E-03

4.7E-03

7.5E-03

1.4E-02

Ovaires

1.0E-02

1.3E-02

1.8E-02

2.6E-02

4.5E-02

Pancreas

5.6E-03

7.3E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.7E-02

Moëlle rouge

3.6E-03

4.5E-03

6.6E-03

9.0E-03

1.5E-02

Glandes salivaires

9.3E-03

1.2E-02

1.7E-02

2.4E-02

3.9E-02

Peau

1.8E-03

2.2E-03

3.5E-03

5.6E-03

1.0E-02

Rate

4.3E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.2E-02

2.1E-02

Testicules

2.8E-03

3.7E-03

5.8E-03

8.7E-03

1.6E-02

Thymus

2.4E-03

3.2E-03

4.7E-03

7.5E-03

1.4E-02

Thyroide

2.2E-02

3.6E-02

5.5E-02

1.2E-01

2.2E-01

Uterus

8.1E-03

1.0E-02

1.5E-02

2.2E-02

3.7E-02

Autres tissus

3.5E-03

4.3E-03

6.4E-03

9.6E-03

1.7E-02

Dose Efficace (mSv/MBq)

1.3E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.2E-02

7.9E-02

(ii) Avec pré-traitement aux agents bloquants

Organes

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) avec pré traitement aux agents bloquants

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

2.9E-03

3.7E-03

5.6E-03

8.6E-03

1.6E-02

Vessie

3.0E-02

3.8E-02

4.8E-02

5.0E-02

9.1E-02

Surfaces osseuses

4.4E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.2E-02

2.2E-02

Cerveau

2.0E-03

2.6E-03

4.2E-03

7.1E-03

1.2E-02

Seins

1.7E-03

2.2E-03

3.2E-03

5.2E-03

1.0E-02

Vésicule

3.0E-03

4.2E-03

7.0E-03

1.0E-02

1.3E-02

Tube digestif

Estomac

2.7E-03

3.6E-03

5.9E-03

8.6E-03

1.5E-02

SI

3.5E-03

4.4E-03

6.7E-03

1.0E-02

1.8E-02

Côlon

3.6E-03

4.8E-03

7.1E-03

1.0E-02

1.8E-02

Paroi côlon ascendant

3.2E-03

4.3E-03

6.4E-03

1.0E-02

1.7E-02)

Paroi côlon descendant

4.2E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.1E-02

1.9E-02)

Cœur

2.7E-03

3.4E-03

5.2E-03

8.1E-03

1.4E-02

Reins

4.4E-03

5.4E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.9E-02

Foie

2.6E-03

3.4E-03

5.3E-03

8.2E-03

1.5E-02

Poumons

2.3E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.4E-03

1.3E-02

Muscles

2.5E-03

3.1E-03

4.7E-03

7.2E-03

1.3E-02

Oesophage

2.4E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.4E-02

Ovaires

4.3E-03

5.4E-03

7.8E-03

1.1E-02

1.9E-02

Pancreas

3.0E-03

3.9E-03

5.9E-03

9.3E-03

1.6E-02

Moëlle rouge

2.5E-03

3.2E-03

4.9E-03

7.2E-03

1.3E-02

Peau

1.6E-03

2.0E-03

3.2E-03

5.2E-03

9.7E-03

Rate

2.6E-03

3.4E-03

5.4E-03

8.3E-03

1.5E-02

Testicules

3.0E-03

4.0E-03

6.0E-03

8.7E-03

1.6E-02

Thymus

2.4E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.4E-02

Thyroide

2.4E-03

3.1E-03

5.0E-03

8.4E-03

1.5E-02

Uterus

6.0E-03

7.3E-03

1.1E-02

1.4E-02

2.3E-02

Autres tissus

2.5E-03

3.1E-03

4.8E-03

7.3E-03

1.3E-02

Dose Efficace (mSv/MBq)

4.2E-03

5.4E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.9E-02

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium est de 10,4 mSv.

Après pré-traitement aux agents bloquants, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium est de 3,36 mSv.

(iii) Les doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de globules rouges marqués au technétium (^99mTc) sont les suivantes:

Organes

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

9.9E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.0E-02

5.6E-02

Vessie

8.5E-03

1.1E-02

1.4E-02

1.7E-02

3.1E-02

Surfaces osseuses

7.4E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.6E-02

7.4E-02

Cerveau

3.6E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.2E-02

2.2E-02

Seins

3.5E-03

4.1E-03

7.0E-03

1.1E-02

1.9E-02

Vésicule

6.5E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.0E-02

Tube digestif

Estomac

4.6E-03

5.9E-03

9.7E-03

1.4E-02

2.5E-02

SI

3.9E-03

4.9E-03

7.8E-03

1.2E-02

2.1E-02

Côlon

3.7E-03

4.8E-03

7.5E-03

1.2E-02

2.0E-02

Paroi côlon ascendant

4.0E-03

5.1E-03

8.0E-03

1.3E-02

2.2E-02)

Paroi côlon descendant (LLI

3.4E-03

4.4E-03

6.9E-03

1.0E-02

1.8E-02)

Cœur

2.3E-02

2.9E-02

4.3E-02

6.6E-02

1.1E-01

Reins

1.8E-02

2.2E-02

3.6E-02

5.7E-02

1.1E-01

Foie

1.3E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.0E-02

7.2E-02

Poumons

1.8E-02

2.2E-02

3.5E-02

5.6E-02

1.1E-01

Muscles

3.3E-03

4.0E-03

6.1E-03

9.4E-03

1.7E-02

Oesophage

6.1E-03

7.0E-03

9.8E-03

1.5E-02

2.3E-02

Ovaires

3.7E-03

4.8E-03

7.0E-03

1.1E-02

1.9E-02

Pancreas

6.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

1.9E-02

3.3E-02

Mœlle rouge

6.1E-03

7.6E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.7E-02

Peau

2.0E-03

2.4E-03

3.8E-03

6.2E-03

1.2E-02

Rate

1.4E-02

1.7E-02

2.7E-02

4.3E-02

8.1E-02

Testicules

2.3E-03

3.0E-03

4.4E-03

6.9E-03

1.3E-02

Thymus

6.1E-03

7.0E-03

9.8E-03

1.5E-02

2.3E-02

Thyroide

5.7E-03

7.1E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.6E-02

Uterus

3.9E-03

4.9E-03

7.4E-03

1.1E-02

1.9E-02

Autres tissus

3.5E-03

4.5E-03

7.3E-03

1.3E-02

2.3E-02

Dose efficace (mSv/MBq)

7.0E-03

8.9E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.9E-02

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (^99mTc) est de 5,78 mSv.

La dose de radiations absorbée par le cristallin suivant l'administration de pertechnétate (^99mTc) de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq.

Il en résulte une dose efficace de moins de 0,01 mSv pour une dose administrée de 4 MBq (ICRP 53 1987).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire conformément aux réglementations nationales et internationales.

L'utilisation du générateur doit être surveillée afin de connaître l'activité résiduelle avant élimination. L'élimination doit être effectuée en accord avec la réglementation nationale.

La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes (voir rubrique 6.6).

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Instructions concernant l'élution de Drytec

Sécurité de manipulation

Le poids du générateur dépend de l'épaisseur du blindage. Les poids sont d'environ:

· 11 kg = 45 mm d'épaisseur de plomb

· 15 kg = 54 mm d'épaisseur de plomb

La manipulation des générateurs doit être particulièrement surveillée. Des instructions conformes à la réglementation doivent être suivies pour soulever et transporter les générateurs afin d'éviter les risques liés à la manipulation de la radioactivité des substances radioactives.

Mode d'emploi - Se référer aux schémas page 16

L'élution du générateur doit être réalisée dans des locaux conformes à la réglementation nationale relative à la sécurité d'utilisation des produits radioactifs. Pour obtenir un éluat stérile, il est indispensable de respecter les conditions usuelles d'asepsie.

Respecter l'ordre de réalisation des séquences suivantes pour obtenir des résultats satisfaisants:

Première élution:

1.

Au moment de l'emploi, ôter le générateur et les accessoires de l'emballage. Placer le générateur sur une surface plane et à hauteur appropriée à la manipulation dans un local autorisé et blindé (fig.1).

Ne pas retirer les étuis de protection de sortie de colonne et de l'aiguille avant d'être prêt pour la première élution.

2.

Choisir un flacon de solution isotonique injectable du volume désiré.

3.

Décapsuler le flacon de solution isotonique injectable. Nettoyer la fermeture du flacon de solution isotonique injectable à l'aide de la lingette bactéricide fournie et laisser sécher.

4.

Retirer l'étui de protection de sortie de colonne (fig.2).

5.

Placer le flacon de solution isotonique injectable sur l'aiguille d'entrée et vérifier qu'il est bien poussé au maximum à l'intérieur du puits. Une rotation partielle peut aider à le positionner correctement.

6.

Choisir un flacon sous vide pour le recueil de l'éluat, et nettoyer la fermeture du flacon sous vide à l'aide de la lingette bactéricide fournie et laisser sécher. Avant de le placer dans le récipient blindé prévu, nettoyer les surfaces du blindage qui seront en contact avec les parois du flacon. Revisser le bouchon du récipient blindé comme indiqué (fig.3). Il n'est pas nécessaire d'adapter le couvercle du récipient blindé tant que l'élution n'est pas terminée.

7.

Retirer l'étui de protection de la sortie de colonne en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (fig.4). Vérifier que le filtre Luer lié à l'étui de protection de la sortie de colonne est également retiré. Conserver l'étui de protection de la sortie de colonne qui vous sera nécessaire pour le retour du générateur.

Adapter immédiatement une aiguille prévue pour le recueil de l'éluat, fournie dans le pack d'accessoires (fig.5). Ne pas enlever la gaine de protection de l'aiguille avant d'être prêt à adapter le flacon sous vide à l'aiguille.

8.

Oter la gaine de protection de l'aiguille de sortie (fig.6) et placer le récipient blindé sur l'aiguille de sortie, en alignant les guides placés sur le côté du récipient, la fenêtre étant placée devant. Presser fortement pour s'assurer que le flacon est bien positionné sur l'aiguille de sortie (fig.7).

9.

Attendre 3 minutes que l'élution soit complète. L'élution est terminée lorsqu'il n'y a plus d'émission de bulles d'air dans le flacon de recueil de l'éluat. Ne pas retirer le flacon de solution isotonique injectable ni le flacon sous vide avant que l'élution ne soit complètement terminée.

10.

10. Retirer doucement le récipient blindé afin de ne pas endommager l'aiguille de sortie (fig.8) et replacer le couvercle sur le récipient blindé pour augmenter la protection contre les radiations.

11.

11. Prendre une nouvelle gaine de protection dans le pack d'accessoires et la placer sur l'aiguille de sortie afin de préserver son asepsie (fig.8).

12.

12. Laisser en place le flacon de solution isotonique injectable vide jusqu'à la prochaine élution afin de maintenir la stérilité (fig.9).

Elutions suivantes

Utiliser un nouveau flacon de solution isotonique injectable du volume désiré que vous aurez nettoyé en suivant les instructions 5 à 12.

Si l'aiguille de sortie doit être changée, retirer l'aiguille endommagée, nettoyer l'embout pour maintenir la stérilité et placer une nouvelle aiguille. Placer une protection sur la nouvelle aiguille.

A péremption, le générateur doit être retourné en se conformant aux instructions fournies dans le pack d'accessoires.

Pour être retournées, l'entrée et la sortie de la colonne du générateur doivent être protégées à l'aide de leurs étuis respectifs (fig.10).

Volume d'élution et rendement en technétium-99m

Un volume d'élution minimal de 5 mL est recommandé.

Drytec est calibré en fonction de la quantité de molybdate fixée sur la colonne. La quantité de technétium-99m disponible à un moment donné dépend du délai avant ou après la date de calibration (dû à la décroissance du ⁹⁹Mo), du temps écoulé depuis la dernière élution (dû à « l'augmentation » du ^99mTc à l'équilibre) et des caractéristiques de décroissance du ⁹⁹Mo (86,2 % des désintégrations du ⁹⁹Mo donne du ^99mTc). Les tableaux 1 et 2 permettent de calculer l'activité de ^99mTc disponible selon la méthode suivante.

Premièrement, multiplier l'activité de référence par le facteur approprié du tableau 1 (qui tient compte de la décroissance du ⁹⁹Mo). Puis multiplier le résultat obtenu par le facteur approprié du tableau 2 (qui tient compte de « l'augmentation » du ^99mTc à l'équilibre et de la décroissance du ⁹⁹Mo).

Le rendement réel de ^99mTc peut varier légèrement du fait des différences d'efficacité d'élution d'un générateur à l'autre. En théorie il n'est jamais inférieur à 90 % de l'activité disponible en ^99mTc.

Elimination des générateurs à péremption

A péremption, les générateurs possédant un blindage en plomb doivent être éliminés par l'utilisateur comme un déchet radioactif, conformément à la réglementation nationale. Si les autorités requièrent le démantèlement du générateur, contacter GE Healthcare Ltd ou son représentant local. Une reprise du générateur en plomb par GE Healthcare SA peut être proposée.

Les instructions nécessaires sont fournies avec chaque générateur. Il est rappelé aux utilisateurs que tous les emballages, documentation et conditions de transport doivent être conformes aux réglementations internationales et nationales.

Caractéristiques nucléaires du technétium-99m

Le molybdène-99 décroît en technétium-99m et technétium-99 par émission β avec une demi-vie de 66,2 heures. Les rayonnements β principaux ont des énergies de 0,45 MeV et de 1,23MeV. Les rayonnements β sont accompagnés de rayonnements γ d'énergies comprises entre 0,04 et 0,96 MeV. Le tableau suivant donne les valeurs de débit de dose au contact et à 1 mètre des deux types de générateurs:

Générateur

Débit de dose au contact µSv/hr/GBq (⁹⁹Mo)

Débit de dose à 1 m µSv/hr/GBq (⁹⁹Mo)

Plomb 45mm - 11kg

39

0,3

Plomb 54mm - 15 kg

21

0,2

Le tableau suivant donne les valeurs de débit de dose au contact du récipient blindé contenant un éluat standard:

Position au contact

Débit de dose doigts µSv/hr/GBq (^99mTc)

blindage

<2,2

fenêtre

<0,59

Tableau 1. Facteurs de décroissance du ⁹⁹Mo par rapport à la date de calibration du générateur (demi-vie du ⁹⁹Mo: 66,2 heures).

^{GMT (hrs)}

^2.00

^4.00

^6.00

^8.00

^10.00

^12.00

^14.00

^16.00

^18.00

^20.00

^22.00

^24.00

^-10

^13.8123

^13.5252

^13.2441

^12.9688

^12.6992

^12.4353

^12.1768

^11.9237

^11.6758

^11.4332

^11.1955

^10.9628

^-9

^10.7349

^10.5118

^10.2933

^10.0794

^9.8699

^9.6647

^9.4638

^9.2671

^9.0745

^8.8859

^8.7012

^8.5203

^-8

^8.3432

^8.1698

^8.0000

^7.8337

^7.6709

^7.5114

^7.3553

^7.2024

^7.0527

^6.9061

^6.7626

^6.6220

^-7

^6.4844

^6.3496

^6.2176

^6.0884

^5.9618

^5.8379

^5.7166

^5.5978

^5.4814

^5.3675

^5.2559

^5.1467

^-6

^5.0397

^4.9349

^4.8324

^4.7319

^4.6336

^4.5373

^4.4429

^4.3506

^4.2602

^4.1716

^4.0849

^4.0000

^-5

^3.9169

^3.8354

^3.7557

^3.6777

^3.6012

^3.5264

^3.4531

^3.3813

^3.3110

^3.2422

^3.1748

^3.1088

^-4

^3.0442

^2.9809

^2.9190

^2.8583

^2.7989

^2.7407

^2.6837

^2.6280

^2.5733

^2.5198

^2.4675

^2.4162

^-3

^2.3660

^2.3168

^2.2686

^2.2215

^2.1753

^2.1301

^2.0858

^2.0425

^2.0000

^1.9584

^1.9177

^1.8779

^-2

^1.8388

^1.8006

^1.7632

^1.7265

^1.6906

^1.6555

^1.6211

^1.5874

^1.5544

^1.5221

^1.4905

^1.4595

^-1

^1.4291

^1.3994

^1.3704

^1.3419

^1.3140

^1.2867

^1.2599

^1.2337

^1.2081

^1.1830

^1.1584

^1.1343

⁰

^1.1107

^1.0876

^1.0650

^1.0429

^1.0212

^1.0000

^0.9792

^0.9589

^0.9389

^0.9194

^0.9003

^0.8816

¹

^0.8633

^0.8453

^0.8278

^0.8105

^0.7937

^0.7772

^0.7610

^0.7452

^0.7297

^0.7146

^0.6997

^0.6852

²

^0.6709

^0.6570

^0.6433

^0.6300

^0.6169

^0.6040

^0.5915

^0.5792

^0.5672

^0.5554

^0.5438

^0.5325

³

^0.5215

^0.5106

^0.5000

^0.4896

^0.4794

^0.4695

^0.4597

^0.4502

^0.4408

^0.4316

^0.4227

^0.4139

⁴

^0.4053

^0.3969

^0.3886

^0.3805

^0.3726

^0.3649

^0.3573

^0.3499

^0.3426

^0.3355

^0.3285

^0.3217

⁵

^0.3150

^0.3084

^0.3020

^0.2957

^0.2896

^0.2836

^0.2777

^0.2719

^0.2663

^0.2607

^0.2553

^0.2500

⁶

^0.2448

^0.2397

^0.2347

^0.2299

^0.2251

^0.2204

^0.2158

^0.2113

^0.2069

^0.2026

^0.1984

^0.1943

⁷

^0.1903

^0.1863

^0.1824

^0.1786

^0.1749

^0.1713

^0.1677

^0.1642

^0.1608

^0.1575

^0.1542

^0.1510

⁸

^0.1479

^0.1448

^0.1418

^0.1388

^0.1360

^0.1331

^0.1304

^0.1277

^0.1250

^0.1224

^0.1199

^0.1174

⁹

^0.1149

^0.1125

^0.1102

^0.1079

^0.1057

^0.1035

^0.1013

^0.0992

^0.0972

^0.0951

^0.0932

^0.0912

¹⁰

^0.0893

^0.0875

^0.0856

^0.0839

^0.0821

^0.0804

^0.0787

^0.0771

^0.0755

^0.0739

^0.0724

^0.0709

¹¹

^0.0694

^0.0680

^0.0666

^0.0652

^0.0638

^0.0625

^0.0612

^0.0599

^0.0587

^0.0575

^0.0563

^0.0551

¹²

^0.0540

^0.0528

^0.0517

^0.0507

^0.0496

^0.0486

^0.0476

^0.0466

^0.0456

^0.0447

^0.0437

^0.0428

¹³

^0.0419

^0.0411

^0.0402

^0.0394

^0.0386

^0.0378

^0.0370

^0.0362

^0.0354

^0.0347

^0.0340

^0.0333

¹⁴

^0.0326

^0.0319

^0.0313

^0.0306

^0.0300

^0.0293

^0.0287

^0.0281

^0.0275

^0.0270

^0.0264

^0.0259

Tableau 2. Coefficient correcteur de l'activité de ^99mTc disponible en fonction du délai depuis la dernière élution (demi-vie du ^99mTc: 6,02 heures)

Heures

Facteur

Heures

Facteur

Heures

Facteur

1

0.094

17

0.788

33

0.918

2

0.179

18

0.804

34

0.921

3

0.256

19

0.818

36

0.924

4

0.324

20

0.831

35

0.926

5

0.386

21

0.843

37

0.929

6

0.442

22

0.853

38

0.930

7

0.492

23

0.863

39

0.932

8

0.538

24

0.871

40

0.934

9

0.579

25

0.879

41

0.935

10

0.615

26

0.884

42

0.937

11

0.648

27

0.892

43

0.938

12

0.678

28

0.898

44

0.940

13

0.705

29

0.903

45

0.941

14

0.729

30

0.907

46

0.941

15

0.751

31

0.911

47

0.941

16

0.771

32

0.915

48

0.942

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue a l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012

Dénomination du médicament

DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc)

Pertechnétate (^99mTc) de sodium

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiqué l'examen.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc) ?

3. COMMENT UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DRYTEC, générateur de Molybdène (⁹⁹Mo)/Technétium (⁹⁹mTc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

Il est utilisé pour des examens de la glande thyroïde, des glandes salivaires, du cerveau, du cœur, du tractus gastro-intestinal ou des conduits lacrymaux.

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium peut également être utilisée en combinaison avec un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez vous référer à la notice correspondante.

Votre médecin vous expliquera pour quel type d'examen il utilise le pertechnétate (^99mTc) de sodium.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DRYTEC dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DRYTEC (voir liste rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DRYTEC:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Chez l'enfant, l'activité administrée par le médecin spécialiste est calculée en fonction de la masse corporelle.

Etant donné qu'il y a une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, le technétium (^99mTc) est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.

Le radiopharmaceutique est préparé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée.

Le médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie cérébrale au pertechnétate (^99mTc) de sodium. Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (^99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant administration.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de Drytec dans votre cas.

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pertechnétate (^99mTc) de sodium pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut arrêter momentanément l'allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l'allaitement maternel pourra reprendre.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant administration.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris DRYTEC.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DRYTEC

L'examen au Drytec vous expose à une irradiation.

Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre cas particulier.

Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Instructions pour un bon usage

Drytec est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.

· Drytec est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique

· Il vous sera peut être demandé de prendre un médicament pour empêcher la fixation du produit par la thyroïde

La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle de radioactivité administrée varie entre 2 MBq et 800 MBq en fonction de la nature de l'examen.

Mode et voie d'administration

Pour la plupart des indications, la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium est administrée par injection intraveineuse.

Pour les examens des conduits lacrymaux, elle est administrée directement dans les yeux sous forme de gouttes.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seule administration.

Durée du traitement

Les scintigraphies peuvent être effectuées à tout moment entre le moment de l'administration jusqu'à 24 heures après, suivant la nature de l'examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DRYTEC que vous n'auriez dû:

En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DRYTEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium ne produit normalement aucun effet indésirable.

Chez un très petit nombre de patients, des réactions de type allergique ont cependant déjà été rapportées. Elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation et prurit. Dans de très rares cas, ces symptômes ont été associés à des arythmies cardiaques et coma.

Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire).

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver Drytec. Du personnel spécialement formé s'en occupe.

Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Information réservée au professionnel de santé

Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Liste complète des substances actives et des excipients

Information réservée au professionnel de santé

Que contient DRYTEC ?

La substance active est:

Pertechnétate (^99mTc) de sodium

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, alumine, silice.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DRYTEC et contenu de l'emballage extérieur ?

Drytec est un générateur de radionucléides. Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

GE HEALTHCARE SAS

22/24 avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE LTD

LITTLE CHALFONT

BUCKINGHAMSHIRE HP7 9NA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

Autres

Sans objet.